Badanie kliniczne JMT101 w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z samym ozymertynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami wrażliwymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Kryteria włączenia:

1. Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF);
2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Uczestnicy, u których histologicznie lub cytologicznie (wymagany raport patologiczny) potwierdzono niepłaskonabłonkowego NSCLC, który jest nieoperacyjny i miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB, IIIC lub IV) według Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) 8. edycja Klasyfikacja TNM kryteria.
4. Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii celowanej anty-EGFR, chemioterapii, bioterapii, immunoterapii lub jakiegokolwiek badanego leku) z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC i nie kwalifikują się do radykalnej operacji lub radioterapii. W przypadku uczestników z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym, którzy przeszli wcześniej terapię uzupełniającą i neoadiuwantową, konieczne jest potwierdzenie, że nie ma wznowy ani przerzutów nowotworu w ciągu 6 miesięcy po operacji, a randomizacja trwa > 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego /leczenie neoadjuwantowe;
5. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę, która na początku spełnia kryteria RECIST 1.1. Zmiany docelowe muszą być albo nienapromieniowane, albo – jeśli były wcześniej napromieniane – muszą istnieć dowody jednoznacznej progresji choroby po radioterapii. Przerzutów do mózgu nie należy uważać za zmiany docelowe;
6. wynik ECOG PS 0 lub 1;
7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
8. Mają główne funkcje narządów i szpiku kostnego, które spełniają następujące kryteria w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki w stanie nieinterwencyjnym:

1) Hematologia:

1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l (przed oceną hematologiczną nie stosuje się leczenia czynnikami wzrostu komórek w ciągu 7 dni ani długo działającym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) ani pegylowanym rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (PEG-CSF) w ciągu 14 dni);
2. Liczba płytek krwi ≥ 90×109/l (w ciągu 7 dni przed oceną hematologiczną nie przeprowadzono transfuzji płytek krwi ani leczenia rekombinowaną ludzką trombopoetyną);
3. Hemoglobina ≥ 90 g/L (w ciągu 14 dni przed badaniem hematologicznym nie przeprowadza się transfuzji krwinek czerwonych/zabiegu transfuzji krwi); 2) Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5×górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 50 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta); 3) Funkcja wątroby:

A. Bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN (lub ≤ 3×GGN w przypadku uczestników z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby); B. aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5×GGN (lub AST i ALT ≤5×GGN w przypadku uczestników z przerzutami do wątroby); 4) Funkcja koagulacji:

1. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5;
2. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) ≤ 1,5×ULN;

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy ze współistniejącymi mutacjami, takimi jak ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK i HER2, dla których na rynku dostępne są leki celowane do leczenia klinicznego, którzy w ocenie badacza nie odniosą korzyści z tego badania klinicznego; lub uczestnicy z innymi mutacjami, którzy w ocenie badacza nie odniosą korzyści z tego badania klinicznego;
2. Otrzymali chińskie preparaty medycyny patentowej do leczenia raka płuc jako wskazanie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
3. otrzymali miejscową radioterapię w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; otrzymali więcej niż 30% napromieniania szpiku kostnego lub intensywną radioterapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
4. Obecność wysięku osierdziowego (dopuszczalna jest niewielka ilość wysięku osierdziowego, utrzymująca się przez ≥ 2 tygodnie przed randomizacją);
5. Poważna operacja lub poważny uraz pourazowy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem lub przewidywana poważna operacja w trakcie badania. Dozwolone są niektóre procedury kliniczne, takie jak założenie dostępu naczyniowego i biopsja aspiracyjna;
6. Uczestnicy z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych; ucisk rdzenia kręgowego; objawowych i niestabilnych przerzutów do mózgu, chyba że uczestnicy zakończyli leczenie lecznicze, ich stan jest stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i nie wymagają leczenia steroidami. Do badania można włączyć uczestników z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, jeżeli badacz oceni, że nie ma wskazań do natychmiastowego leczenia leczniczego;