Klinická studie JMT101 v kombinaci s osimertinibem versus osimertinib samotný jako léčba první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obsahujícím citlivé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Kritéria zahrnutí:

1. Být schopen porozumět formuláři písemného informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně jej podepsat;
2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
3. Účastníci s histologicky nebo cytologicky (vyžaduje se zpráva o patologii) potvrzeným neskvamózním NSCLC, který je neresekovatelný a lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB, IIIC nebo IV) podle Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC), 8. vydání TNM staging kritérií.
4. Účastníci, kteří nemají žádnou předchozí systémovou protinádorovou terapii (včetně anti-EGFR cílené terapie, chemoterapie, bioterapie, imunoterapie nebo jakéhokoli hodnoceného léku) pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC a nejsou přístupní radikální operaci nebo radioterapii. U účastníků s rekurentním onemocněním po předchozí chirurgické léčbě, kteří podstoupili předchozí adjuvantní a neoadjuvantní terapii, je nutné potvrdit, že nedochází k recidivám nebo metastázám nádoru do 6 měsíců po operaci a randomizace je > 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby. /neoadjuvantní terapie;
5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi, která na začátku splňuje kritéria RECIST 1.1. Cílové léze musí být buď radiační, nebo, pokud byly dříve ozářeny, musí existovat důkaz jednoznačné progrese onemocnění po radioterapii. Mozkové metastázy by neměly být považovány za cílové léze;
6. skóre ECOG PS 0 nebo 1;
7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
8. Mít funkce hlavních orgánů a kostní dřeně, které splňují následující kritéria během 7 dnů před první dávkou v neintervenčním stavu:

1) Hematologie:

1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (před hematologickým hodnocením nebyla do 7 dnů provedena žádná léčba buněčnými růstovými faktory a žádná léčba dlouhodobě působícím faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo pegylovaným rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (PEG-CSF) během 14 dnů);
2. Trombocyty ≥ 90×109/l (do 7 dnů před hematologickým vyšetřením nedošlo k žádné transfuzi krevních destiček nebo rekombinantní léčbě lidským trombopoetinem);
3. Hemoglobin ≥ 90 g/l (do 14 dnů před hematologickým vyšetřením nebyla provedena žádná transfuze červených krvinek/transfuze krve); 2) Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu (CrCL) ≥ 50 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce); 3) Funkce jater:

A. Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN (nebo ≤ 3×ULN pro účastníky s Gilbertovým syndromem nebo metastázami do jater); b. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5×ULN (nebo AST a ALT ≤ 5×ULN pro účastníky s metastázami do jater); 4) Funkce koagulace:

1. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5;
2. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN;

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci se souběžnými mutacemi, jako jsou ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK a HER2, pro něž jsou cílená léčiva komerčně dostupná pro klinickou léčbu, kteří podle posouzení zkoušejícího nebudou mít prospěch z této klinické studie; nebo účastníci s jinými mutacemi, kteří nebudou mít prospěch z této klinické studie podle posouzení zkoušejícího;
2. Obdrželi přípravky čínské patentové medicíny pro léčbu rakoviny plic jako indikaci během 2 týdnů před randomizací;
3. podstoupili lokální radioterapii během 2 týdnů před randomizací; podstoupili více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlou radioterapii během 4 týdnů před randomizací;
4. Přítomnost perikardiálního výpotku (malé množství perikardiálního výpotku stabilního ≥ 2 týdny před randomizací je povoleno);
5. Závažná operace nebo těžké traumatické poranění během 4 týdnů před první léčbou ve studii nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během studie. Některé klinické postupy, jako je umístění cévního vstupu a aspirační biopsie, jsou povoleny;
6. Účastníci s meningeálními metastázami; komprese míchy; symptomatické a nestabilní mozkové metastázy, pokud účastníci nedokončili kurativní léčbu, jsou ve stabilním stavu alespoň 2 týdny před randomizací a nevyžadují léčbu steroidy. Účastníci s asymptomatickými metastázami v mozku mohou být zařazeni, pokud zkoušející vyhodnotí, že neexistuje žádná indikace pro okamžitou kurativní léčbu;