만성 간 장애 및 정상 간 기능을 가진 참가자에서 ITF2357의 약동학, 안전성 및 내약성
2026년 5월 22일 업데이트: Italfarmaco
정상적인 간 기능을 가진 일치하는 참가자와 비교하여 만성 간 장애가 있는 참가자에게 경구 단일 50mg 용량으로 제공되는 ITF2357의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다심, 공개 라벨, 비무작위 연구
이는 정상적인 간 기능을 가진 일치된 참가자와 비교하여 만성 간 장애가 있는 참가자에서 ITF2357의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다심, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 ITF2357 및 그 대사산물의 약동학에 대한 경증 및 중등도 간 장애(HI)의 영향을 평가할 것입니다.
본 연구에 등록할 총 참가자 수는 24명입니다:
- 경도 HI 환자 8명(Child-Pugh 클래스 A)
- 중간 정도의 HI를 가진 참가자 8명(Child-Pugh 클래스 B)
- 8 정상적인 간 기능을 가진 참가자(대조군)
각 참가자는 다음을 수행합니다.
- Day (D)-28부터 D-2까지의 스크리닝 기간
- 1회 6일 5박 입원 기간(D-1 저녁부터 D5 아침까지)
- 연구 종료 평가는 D10(±1일)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
HI 참가자의 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 체중은 남성의 경우 60.0~110.0kg, 여성의 경우 50.0~100.0kg, 체질량지수(BMI)는 18.00~34.99kg/m2입니다.
- 병력, 신체검사, 실험실 수치로 평가한 안정적인 만성 간질환.
- 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후의 활력 징후는 다음 범위 내입니다[또는 범위를 벗어난 경우 조사자는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주(NCS)]:
95mmHg < 수축기 혈압(SBP) < 180mmHg 45mmHg < 이완기 혈압(DBP) < 100mmHg 40bpm < 심박수(HR) < 100bpm. 5. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 없는 12-리드 ECG; 어떤 경우에도 참가자는 Fridericia(QTcF) > 450ms에 따라 수정된 QT로 등록되어서는 안 됩니다.
6. HI 참가자에게 허용되는 범위 내의 실험실 매개변수 그러나 혈청 크레아티닌은 실험실 상한 범위보다 엄격히 낮아야 합니다.
7. 스크리닝 및 -1일차에 임신 또는 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 및 IMP 투여 후 4주까지 임신할 계획이 없는 여성 참가자.
8. 다음 중 하나로 정의되는 가임 여성 참가자:
에이. 12개월 이상의 자연적(자발적) 무월경과 적절한 임상적 특성(예: 적절한 연령) 및 폐경기 여성 범위의 난포자극호르몬(FSH)이 스크리닝 시 현행 현지 기준에 따른 혈액검사로 확인된 경우.
비. 스크리닝 전 최소 90일 동안 자궁적출술 또는 양쪽 난소의 외과적 제거 또는 양측 난관 결찰술을 시행한 이력이 있는 자.
9. 가임기 여성 참가자와 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 여성에 대한 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법(임상시험 조정 그룹(CTCG) 권장 사항에 따라)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 남자의 경우. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법. 경구, 질내 또는 경피.
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법 경구, 주사 또는 이식 가능
- 자궁내 장치(IUD)
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐쇄
- 정관수술을 받은 파트너
성적 금욕(선호하고 일반적인 피험자의 생활 방식과 일치하는 경우).
참고: 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법(LAM)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
10. 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의를 받은 경우.
11. 적용 가능한 경우 및/또는 생물의학 연구와 관련하여 시행 중인 국내법의 권장 사항을 준수하여 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
12. 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다. 13. 중간 HI 집단의 경우: Child-Pugh 총점 범위는 7~9입니다.
14. 경도 HI 집단의 경우: Child-Pugh 총점 범위는 5~6입니다. 15. 남성 참가자는 ITF2357 투여 후 최대 3개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
HI 참가자 제외 기준:
- 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후.
- 간암종.
- 급성 간염.
- 간성뇌증 2, 3, 4등급.
- 포함 전 2개월 이내 헌혈.
- 혈압 감소 여부에 관계없이 증상성 체위성 저혈압 또는 누운 자세에서 선 자세로 바뀔 때 3분 이내에 SBP ≥ 30mmHg 감소로 정의되는 무증상 체위성 저혈압.
- 계절성 비염을 제외한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 유무 또는 병력이 있으며 의사가 진단하고 치료하는 경우.
- 포함되기 전 2년 이내에 기분전환용 약물을 정기적으로 사용했거나 알코올 남용(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취)을 한 적이 있거나 존재한 적이 있습니다.
- 하루에 15개비 이상의 담배를 피우고, D-1부터 시설 전체(즉, D5까지) 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 것을 억제할 수 없습니다.
- 크산틴 베이스가 함유된 음료를 과도하게 섭취합니다(하루에 4컵 또는 유리잔 이상).
- 여성인 경우, 임신[베타-인간 융모성선자극호르몬(β-HCG) 혈액 검사 양성으로 정의] 또는 모유 수유.
- 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물에 중대한 변화가 있는 경우.
- 임상시험용 제품의 PK에 영향을 미칠 수 있는 PgP 또는 BCRP 강력한 유도제 또는 억제제의 섭취.
- 포함 전 2주 이내에 코로나19를 포함한 모든 예방접종.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 규정을 준수하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 모든 참가자.
- 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 참여한 모든 참가자.
- 연락할 수 없는 모든 참가자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구자 또는 공동 연구자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원인 모든 참가자.
- 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).
- 소변 약물 검사(암페타민/메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편류)에서 양성 결과가 나온 경우(이 결과가 문서화된 의료 처방에 따른 부차적인 결과인 경우는 제외)(벤조디아제핀 및 칸나비노이드에만 해당)
- 긍정적인 알코올 호흡 테스트.
- 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 세비야 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
- 포함 전 14일 이내 또는 포함 전 제거 반감기의 7배 이내에 QTc 간격(부록 12에 제공된 목록 참조)을 연장하는 약물.
참고: 잠재적 참가자에게 이러한 약물을 투여할 계획인 경우 적어도 EOS의 마지막 ECG가 완료될 때까지 연기해야 합니다.
정상적인 간 기능을 가진 참가자의 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- HI 참가자의 평균 체중의 10% 이내의 체중과 BMI가 18.00~34.99kg/m2 사이여야 합니다.
- 종합적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
- 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후의 활력 징후는 다음 범위 내(또는 범위를 벗어난 경우 연구자가 NCS로 간주함):
95mmHg < SBP < 140mmHg 45mmHg < DBP < 90mmHg 40bpm < HR < 100bpm. 5. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 없는 12-리드 ECG; 어떠한 경우에도 참가자가 QTcF > 450ms로 등록되어서는 안 됩니다.
6. 조사자가 이상이 건강한 참가자에게 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한, 정상 범위 내의 실험실 매개변수. 단, 혈소판, 백혈구 및 정상 하한치(LLN) 미만의 헤모글로빈의 경우는 예외입니다. 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제, 간 효소(아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소) 및 총 빌리루빈(참가자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 최대 빌리루빈 수준이 3 x [정상 상한(ULN)]보다 낮고 모든 매개변수 명시적인 중지 규칙이 있는 경우에는 실험실 상한 범위를 초과해서는 안 됩니다.
7. 스크리닝 및 -1일차에 임신 또는 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 및 IMP 투여 후 4주까지 임신할 계획이 없는 여성 참가자.
8. 다음 중 하나로 정의되는 가임 여성 참가자:
에이. 12개월 이상의 자연적(자발적) 무월경과 적절한 임상적 특성(예: 적절한 연령) 및 폐경기 여성 범위의 난포자극호르몬(FSH)이 스크리닝 시 현행 현지 기준에 따른 혈액검사로 확인된 경우.
비. 스크리닝 전 최소 90일 동안 자궁적출술 또는 양쪽 난소의 외과적 제거 또는 양측 난관 결찰술을 시행한 이력이 있는 자.
9. 가임기 여성 참가자와 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 여성과 남성 모두 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법(CTCG 권장 사항에 따라)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법. 경구, 질내 또는 경피.
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법 경구, 주사 또는 이식 가능
- 자궁내 장치(IUD)
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐쇄
- 정관수술을 받은 파트너
성적 금욕(선호하고 일반적인 피험자의 생활 방식과 일치하는 경우).
참고: 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, LAM은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
10. 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의를 받은 경우.
11. 적용 가능한 경우 및/또는 생물의학 연구와 관련하여 시행 중인 국내법의 권장 사항을 준수하여 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
12. 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다. 13. 남성 참가자는 ITF2357 투여 후 최대 3개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
HI 참가자 제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
- 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 2회 이상).
- 포함 전 2개월 이내 헌혈.
- 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 바로 누운 자세에서 선 자세로 바뀔 때 3분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상 체위성 저혈압.
- 계절성 비염을 제외하고 의사가 진단하고 치료하는 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 포함되기 전 2년 이내에 기분전환용 약물을 정기적으로 사용했거나 알코올 남용(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취)을 한 적이 있거나 존재한 적이 있습니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 D-1부터 시설 전체(예: D5까지)에서 흡연을 중단할 수 없습니다.
- 크산틴 염기가 함유된 음료를 과도하게 섭취합니다(하루 4컵 이상).
- 여성인 경우, 임신(β-HCG 혈액 검사 양성으로 정의), 모유 수유.
- 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 또는 약력학적(PD) 반감기의 5배 이내(해당되는 경우 HRT 및 피임 제외)의 모든 약물(PgP 또는 BCRP 유도제 또는 억제제 또는 오메프라졸 포함), 모든 예방접종 지난 28일 이내(COVID-19 예방접종 제외) 및 포함 전 4개월 이내에 투여된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 유도체).
- 포함 전 2주 이내에 코로나19를 포함한 모든 예방접종.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 규정을 준수하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 모든 참가자.
- 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 참여한 모든 참가자.
- 연락할 수 없는 모든 참가자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구자 또는 공동 연구자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원인 모든 참가자.
- 다음 검사 중 하나라도 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBs Ag), 항 B형 간염 핵심 항체(항-HBc Ab), 항 C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항 HIV1 및 항 HIV2 Ab .
- 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제).
- 긍정적인 알코올 호흡 테스트.
- 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 세비야 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가벼운 안녕
경미한 HI 환자(Child-Pugh 등급 A)
|
ITF2357 (INNM Givinostat hydrochloride monohydrate), single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: 보통 HI
중등도 HI 환자(Child-Pugh 등급 B)
|
ITF2357 (INNM Givinostat hydrochloride monohydrate), single dose
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 자원봉사자
간 기능이 정상인 참가자(대조군)
|
ITF2357 (INNM Givinostat hydrochloride monohydrate), single dose
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Maximum plasma concentration observed
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUClast of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to the real time tlast
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-inf of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tmax of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Time to reach Cmax
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
t1/2 of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent terminal half-life
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
CL/F of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent total plasma clearance from plasma
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Vz/F of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent volume of distribution
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Cmax of ITF2357 Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Maximum plasma concentration observed
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUClast of ITF2357 Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to the real time tlast
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-inf of ITF2357 Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Tmax of ITF2357 Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Time to reach Cmax
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
t1/2 of ITF2357 Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent terminal half-life
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Fu of ITF2357 and Its Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound fraction (fu) is the fraction of total plasma drug concentration that is not bound to plasma proteins and is pharmacologically available
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-last,u of ITF2357 and Its Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound area under the plasma concentration versus time curve to the real time Tlast
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-inf,u of ITF2357 and Its Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound area under the plasma concentration versus time extrapolated to infinity
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Cmax,u of ITF2357 and Its Metabolites
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound maximum plasma concentration observed
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
CL/Fu of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound apparent total plasma clearance
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Vz/Fu of ITF2357
기간: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound apparent volume of distribution
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one related TEAEs.
Treatment Emergent Adverse Event is defined as any untoward medical occurrence (including an abnormal laboratory finding, symptom or a disease) in a participant administered the pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Treatment-Related TEAEs
기간: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one related TEAEs
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one TEAEs according to NCI-CTCAE grade version 5.0, where severity is classified as Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe or medically significant), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to the adverse event).
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of TEAEs Leading to Withdrawal From the Study
기간: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one TEAE leading to withdrawal from the study
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Serious TEAEs (SAEs)
기간: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one Serious TEAE
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Clinical Laboratory Parameters Abnormality
기간: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant laboratory parameters abnormality.
The following parameters were measured: Hematology: Hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, platelets, leukocytes, and differential counts (basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils).
Blood chemistry: Sodium, potassium, chloride, calcium, urea, creatinine, albumin, glucose, total proteins, triglycerides, total cholesterol, ALT, AST, GGT, CPK, alkaline phosphatase, total bilirubin.
Coagulation: PT, INR, aPTT.
Serology: HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1/2, pregnancy test (hCG).
Urinalysis: pH, protein, glucose, leukocytes, nitrites, ketones, blood.
Other: Alcohol breath test; urine drug screen (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, opiates).
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Vital Signs Abnormality
기간: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant vitals abnormality.
The following clinical signs were measured: body temperature (C°), supine systolic blood pressure (mmHg), diastolic blood pressure (mmHg), pulse rate (beats/min), and respiratory rate (breath/min).
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Electrocardiogram Abnormality
기간: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant electrocardiogram abnormality.
The following standard 12-lead ECG were recorded: heart rate (beats/min), PR interval (msec), QRS duration (msec), QRS axis (deg), QT interval (msec) and Fridericia and Bazett QTc interval (msec)
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Physical Examination Abnormality
기간: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant physical abnormality.
A complete physical examination, including at a minimum assessments of the cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, dermatological, neurological, and musculoskeletal systems, in addition to examinations of the head, eyes, ears, nose, throat, neck, and lymph nodes, as well as height and weight measurement.
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITF/2357/60
- 2024-513577-43-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .