ITF2357:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta
Monikeskinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus ITF2357:n farmakokineettisen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 50 mg:n kerta-annoksena suun kautta potilaille, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan (HI) vaikutusta ITF2357:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 henkilöä:
- 8 osallistujaa, joilla on lievä HI (Child-Pugh-luokka A)
- 8 osallistujaa, joilla on kohtalainen HI (Child-Pugh luokka B)
- 8 osallistujaa, joilla on normaali maksan toiminta (kontrolliryhmä)
Jokainen osallistuja käy läpi:
- Seulontajakso päivästä (D)-28 päivään D-2
- Yksi 6 päivän/5 yön laitoshoitojakso (D-1 illasta D5 aamuun)
- Tutkimuksen loppuarviointi tehdään D10 (±1 päivä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on HI:
- Osallistujat miehiä tai naisia, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 60,0–110,0 kg, mies mukaan lukien, ja 50,0–100,0 kg, nainen mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on 18,00–34,99 kg/m2, mukaan lukien.
- Stabiili krooninen maksasairaus, joka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella.
- Elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavalla alueella [tai jos alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä kliinisesti merkitsevänä (NCS)]:
95 mmHg < systolinen verenpaine (SBP) < 180 mmHg 45 mmHg < diastolinen verenpaine (DBP) < 100 mmHg 40 bpm < systolinen (HR) < 100 bpm. 5. 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta tutkijan arvion mukaan; Osallistujia ei saa missään olosuhteissa ottaa mukaan, joiden QT on korjattu Friderician mukaan (QTcF) > 450 ms.
6. Laboratorioparametrit hyväksyttävillä alueilla osallistujille, joilla on HI; seerumin kreatiniiniarvon tulisi kuitenkin olla tiukasti laboratorioarvojen ylärajan alapuolella.
7. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imetä seulonnassa ja päivänä -1 tai jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja 4 viikkoa IMP:n annon jälkeen.
8. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään jollakin seuraavista:
a. Vähintään 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. sopiva ikä) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vaihdevuosien naisilla, ja se on vahvistettu verikokeella nykyisten paikallisten standardien mukaisesti seulonnassa.
b. Ne, joilla on ollut kohdunpoisto tai molempien munasarjojen kirurginen poisto tai molempien munanjohtimien ligaatio, suoritettiin vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
9. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan ja miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Clinical Trials Coordination Group [CTCG] suositusten mukaisesti) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen naisille. ja miehille. Tällaisia menetelmiä ovat:
- yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon suun kautta, emättimensisäisesti tai transdermaalisesti.
- pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen oraalinen, injektoitava tai implantoitava
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- vasektomoitu kumppani
seksuaalista pidättymistä (kun se on sopusoinnussa kohteen toivotun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa).
Huomautus: Säännöllinen raittius (kalenteri, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä (LAM) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
10. Antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
11. Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.
12. Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena. 13. Kohtalainen HI-kohortti: Child-Pughin kokonaispistemäärä vaihtelee 7–9, mukaan lukien.
14. Lievä HI-kohortti: Child-Pugh-kokonaispisteet vaihtelevat 5–6, mukaan lukien. 15. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä sisällyttämisestä 3 kuukauden kuluessa ITF2357-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on HI:
- Kontrolloimaton kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkit.
- Maksakarsinooma.
- Akuutti hepatiitti.
- Maksan enkefalopatia, asteet 2, 3 ja 4.
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Oireinen posturaalinen hypotensio, olipa verenpaineen lasku mikä tahansa, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi ≥ 30 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Lääkärin diagnosoima ja hoitama lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, lukuun ottamatta kausiluonteista nuhaa.
- Huumeiden säännöllinen käyttö tai alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä) 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Polttaa yli 15 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty pidättymään polttamasta yli 5 savuketta päivässä D-1:stä ja koko laitoshoidon ajan (eli D5 asti).
- Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
- Jos nainen, raskaus [määritelty positiiviseksi β-ihmisen koriogonadotropiini (β-HCG) -veritestiksi] tai imetys.
- Merkittävät muutokset kroonisen hoidon lääkitykseen 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- PgP- tai BCRP-voimakkaiden indusoijien tai estäjien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen PK-arvoon.
- Kaikki rokotukset, mukaan lukien COVID-19, 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Jokainen osallistuja aikaisemman tutkimuksen poissulkemisjaksoon sovellettavien määräysten mukaisesti.
- Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä.
- Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai apututkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
- Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit), ellei tämä tulos ole toissijainen dokumentoidun lääkemääräyksen kannalta (vain bentsodiatsepiinit ja kannabinoidit).
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
- Sitrushedelmien (greippi, Sevillan appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Lääkkeet, jotka pidentävät QTc-aikaa (katso liitteessä 12 oleva luettelo) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 7-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen sisällyttämistä.
Huomautus: Jos jotakin näistä lääkkeistä suunnitellaan annettavaksi jollekin mahdolliselle osallistujalle, sitä on lykättävä ainakin siihen asti, kunnes viimeinen EKG on suoritettu EOS:ssä.
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta:
- Osallistujat miehiä tai naisia, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 10 % sisällä niiden osallistujien keskimääräisestä ruumiinpainosta, joiden HI on sovitettava ja BMI on välillä 18,00–34,99 kg/m2, mukaan lukien.
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
- Elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavalla alueella (tai jos alueen ulkopuolella, tutkija pitää NCS:tä):
95 mmHg < SBP < 140 mmHg 45 mmHg < DBP < 90 mmHg 40 bpm < HR < 100 bpm. 5. 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta tutkijan arvion mukaan; Missään tapauksessa osallistujia, joiden QTcF on > 450 ms, ei pidä ottaa mukaan.
6. Laboratorioparametrit normaalin alueen sisällä, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille osallistujille, lukuun ottamatta verihiutaleita, valkosoluja ja hemoglobiinia alle normaalin alarajan (LLN); kuitenkin seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kokonaisbilirubiini (ellei osallistuja ole dokumentoinut Gilbertin oireyhtymää, jonka maksimibilirubiinitaso on alle 3 x [normaalin yläraja (ULN)] ja mikä tahansa parametri joille on olemassa nimenomainen pysäytyssääntö, ei saa ylittää laboratorion ylärajaa.
7. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imetä seulonnassa ja päivänä -1 tai jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja 4 viikkoa IMP:n annon jälkeen.
8. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään jollakin seuraavista:
a. Vähintään 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. sopiva ikä) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vaihdevuosien naisilla, ja se on vahvistettu verikokeella nykyisten paikallisten standardien mukaisesti seulonnassa.
b. Ne, joilla on ollut kohdunpoisto tai molempien munasarjojen kirurginen poisto tai molempien munanjohtimien ligaatio, suoritettiin vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
9. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan ja miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (CTCG:n suositusten mukaisesti) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen naisille ja miehille. Tällaisia menetelmiä ovat:
- yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon suun kautta, emättimensisäisesti tai transdermaalisesti.
- pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen oraalinen, injektoitava tai implantoitava
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- vasektomoitu kumppani
seksuaalista pidättymistä (kun se on sopusoinnussa kohteen toivotun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa).
Huomautus: Säännöllinen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja LAM eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
10. Antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
11. Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.
12. Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena. 13. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä sisällyttämisestä 3 kuukauden kuluessa ITF2357-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on HI:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus, paitsi kausiluonteinen nuha.
- Huumeiden säännöllinen käyttö tai alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä) 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pysty lopettamaan tupakointia D-1:stä ja koko laitoshoidon ajan (eli D5 asti).
- Ksantiinipohjaisia juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
- Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-veritestiksi), imetys.
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien PgP- tai BCRP-induktorit tai -estäjät tai omepratsoli) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5-kertaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen (PD) puoliintumisajan sisällä (paitsi hormonikorvaushoito ja ehkäisy tarvittaessa), kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana (paitsi COVID-19-rokotusta) ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset) annetut 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttäminen.
- Kaikki rokotukset, mukaan lukien COVID-19, 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Jokainen osallistuja aikaisemman tutkimuksen poissulkemisjaksoon sovellettavien määräysten mukaisesti.
- Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä.
- Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai apututkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag), anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab), anti-hepatiitti C-viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab .
- Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
- Sitrushedelmien (greippi, Sevillan appelsiini jne.) tai niiden mehujen käyttö 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä HI
Potilaat, joilla on lievä HI (Child-Pugh-luokka A)
|
ITF2357 (INNM Givinostat hydrochloride monohydrate), single dose
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitasoinen HI
Potilaat, joilla on kohtalainen HI (Child-Pugh-luokka B)
|
ITF2357 (INNM Givinostat hydrochloride monohydrate), single dose
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta (kontrolliryhmä)
|
ITF2357 (INNM Givinostat hydrochloride monohydrate), single dose
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Maximum plasma concentration observed
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUClast of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to the real time tlast
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-inf of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Time to reach Cmax
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
t1/2 of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent terminal half-life
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
CL/F of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent total plasma clearance from plasma
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Vz/F of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent volume of distribution
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Cmax of ITF2357 Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Maximum plasma concentration observed
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUClast of ITF2357 Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to the real time tlast
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-inf of ITF2357 Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Tmax of ITF2357 Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Time to reach Cmax
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
t1/2 of ITF2357 Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Apparent terminal half-life
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Fu of ITF2357 and Its Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound fraction (fu) is the fraction of total plasma drug concentration that is not bound to plasma proteins and is pharmacologically available
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-last,u of ITF2357 and Its Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound area under the plasma concentration versus time curve to the real time Tlast
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
AUC0-inf,u of ITF2357 and Its Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound area under the plasma concentration versus time extrapolated to infinity
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Cmax,u of ITF2357 and Its Metabolites
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound maximum plasma concentration observed
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
CL/Fu of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound apparent total plasma clearance
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Vz/Fu of ITF2357
Aikaikkuna: Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
Unbound apparent volume of distribution
|
Pre-dose (30 minutes before administration), then 0.5 to 96-hour post-dose
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one related TEAEs.
Treatment Emergent Adverse Event is defined as any untoward medical occurrence (including an abnormal laboratory finding, symptom or a disease) in a participant administered the pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Treatment-Related TEAEs
Aikaikkuna: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one related TEAEs
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one TEAEs according to NCI-CTCAE grade version 5.0, where severity is classified as Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe or medically significant), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to the adverse event).
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of TEAEs Leading to Withdrawal From the Study
Aikaikkuna: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one TEAE leading to withdrawal from the study
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Serious TEAEs (SAEs)
Aikaikkuna: From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one Serious TEAE
|
From screening (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Clinical Laboratory Parameters Abnormality
Aikaikkuna: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant laboratory parameters abnormality.
The following parameters were measured: Hematology: Hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, platelets, leukocytes, and differential counts (basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils).
Blood chemistry: Sodium, potassium, chloride, calcium, urea, creatinine, albumin, glucose, total proteins, triglycerides, total cholesterol, ALT, AST, GGT, CPK, alkaline phosphatase, total bilirubin.
Coagulation: PT, INR, aPTT.
Serology: HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1/2, pregnancy test (hCG).
Urinalysis: pH, protein, glucose, leukocytes, nitrites, ketones, blood.
Other: Alcohol breath test; urine drug screen (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, opiates).
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Vital Signs Abnormality
Aikaikkuna: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant vitals abnormality.
The following clinical signs were measured: body temperature (C°), supine systolic blood pressure (mmHg), diastolic blood pressure (mmHg), pulse rate (beats/min), and respiratory rate (breath/min).
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Electrocardiogram Abnormality
Aikaikkuna: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant electrocardiogram abnormality.
The following standard 12-lead ECG were recorded: heart rate (beats/min), PR interval (msec), QRS duration (msec), QRS axis (deg), QT interval (msec) and Fridericia and Bazett QTc interval (msec)
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
|
Incidence of Clinically Significant Physical Examination Abnormality
Aikaikkuna: From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Number of participants with at least one clinically significant physical abnormality.
A complete physical examination, including at a minimum assessments of the cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, dermatological, neurological, and musculoskeletal systems, in addition to examinations of the head, eyes, ears, nose, throat, neck, and lymph nodes, as well as height and weight measurement.
|
From Baseline (28 to 2 days before administration) to End of Study (9 to 11 days after administration)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITF/2357/60
- 2024-513577-43-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .