재태연령이 매우 낮은 신생아의 심혈관 미성숙: 기초 전향적 연구 (ELGAN AMINES)
2024년 12월 12일 업데이트: University Hospital, Montpellier
출산은 자궁 내 생활에서 자궁 외 생활로 넘어가는 신생아의 삶의 중요한 전환점입니다. 이러한 갑작스러운 전환으로 인해 신생아는 빠르게 적응하게 됩니다. 자궁 생활 동안 태반에서만 제공되었던 산소 공급은 신생아가 처음으로 울 때 열리는 폐에서 제공되어야 합니다. 이 현상은 혈액이 폐에 도달하는 방식을 변화시키고 신생아의 심장이 더 열심히 일하도록 요구합니다. 또한, 탯줄의 조임으로 인해 심장의 부담도 증가하여 심장이 더 저항력이 있는 혈관을 통해 펌프질을 하게 됩니다.
일반적으로 만삭 신생아에서 잘 견디는 이러한 전환은 조산 신생아, 특히 임신 연령이 매우 낮은 신생아(예: 무월경 28주 이전에 태어난 ELGAN). 심혈관계에 대한 이러한 적응이 어려운 원인에는 심장 기능 저하, 미숙아의 생리적 특성(높은 폐혈관 저항, 동맥관의 지속성)으로 인한 폐 혈관 재생의 어려움, 혈관 근육의 긴장 등 여러 가지가 있습니다. 그건 아마도 미성숙한 것 같아요. 또한 호흡 부전은 종종 폐 미성숙과 관련이 있습니다.
자궁 외 생활에 대한 어려운 적응과 심혈관 부전의 결과로 뇌의 장기 관류가 저하됩니다. 더욱이 ELGAN은 뇌 혈관 형성에 대한 조절이 미성숙합니다. 뇌혈관의 변화(심혈관계 부전의 경우)는 뇌실내 출혈을 동반한 비가역적 병변의 원인이 될 수 있습니다. 궁극적으로 이러한 출혈은 미숙아의 사망 또는 심각한 장애 위험이 높습니다.
자궁 외 생활에 대한 적응력이 떨어지는 원인에 대해 여러 가지 가설이 제시되었지만 적응된 의료 관리에 대한 권장 사항은 거의 없습니다. 심장초음파와 심장 및 혈관을 지지하는 약물의 사용이 제안되었습니다. 그러나 다수의 ELGAN은 연구자가 제때에 예측하거나 개입할 수 없는 합병증을 유발할 것입니다. 또한 ELGAN에 사용된 약물에 대한 연구가 수행되지 않았으므로 연구자가 도출할 수 있는 결론이 제한됩니다.
이러한 요소는 우리가 ELGAN의 심혈관 시스템에 대한 기본 지식을 향상하도록 장려합니다. 목표는 합병증이 나타나기 전 초기 단계에서 신생아 심혈관 부전을 평가하고 치료하기 위한 가장 효과적인 임상 도구와 치료법을 식별하는 것입니다. 연구자들은 무월경 임신 28주 미만의 태아와 무월경 임신 34주 이상의 태아의 심장, 혈관, 혈액의 구조와 구성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구를 위해 연구자는 다양한 연령대의 태아의 조직(심장 근육, 혈액 및 혈관)이 필요합니다. 이러한 조직은 일반적으로 의료적 낙태에 대한 의학적 설명을 제공하기 위해 태아병리학 검사 중에 이미 채취됩니다. 채취한 조직 중 일부를 몽펠리에 대학 병원에 부속된 INSERM 실험실에서 추가 분석을 수행하는 것을 제외하고는 태아에 대해 수행되는 태아병리학 검사에는 변경이 없습니다.
의료적 낙태로 인한 인구는 살아있는 신생아로부터 그러한 침습적 샘플을 채취하는 것이 윤리적으로 불가능하기 때문에 발생합니다. 동물을 사용하지 않는 것은 결과를 인간에게 추정하는 것이 어렵기 때문에 정당화됩니다. 낙태에 대한 적응증과 그 수행은 현행 관행에 따라 수행됩니다. 참가자들은 낙태 전 방문 중에 연구에 대한 제안과 설명을 받게 됩니다.
이 연구는 환자의 치료를 변경하지 않습니다. 별도의 검사나 상담은 필요하지 않습니다. 이 연구에서 개인적인 이익은 기대되지 않지만, 이를 통해 ELGAN의 혈역학을 더 잘 이해하고 향후 임상 연구를 고려할 수 있게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arthur GAVOTTO, Doctor
- 전화번호: +33 04 67 33 66 09
- 이메일: a-gavotto@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Arthur GAVOTTO, Doctor
- 전화번호: +33 04 67 33 66 09
- 이메일: a-gavotto@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
몽펠리에 병원에서 의료적 낙태를 받을 예정이고 자신과 태아에 대한 적격성 기준을 제시하는 모든 임산부를 연구에 참여하도록 초대합니다.
설명
포함 기준:
임산부의 경우:
- 18세 이상.
- 프랑스어를 말하고 이해합니다.
- 참가자가 요청하고 몽펠리에 대학 병원의 CPDPN이 예약하고 검증한 의료 낙태입니다.
- 체계적인 태아병리학적 검사를 통해 얻은 생물학적 조직을 연구 목적으로 사용하겠다는 참가자의 동의.
태아의 경우:
- 관심 그룹: Fœtus ≥ 22 WA 및 <28 WA
- 대조군: Fœtus ≥ 34 WA
제외 기준:
임산부의 경우 :
- 태아 살해 전 한 달 동안 베타메타손 주사 또는 산모의 덱사메타손 사용
- 심근병증과 연관될 수 있는 것으로 알려진 가족 유전적 돌연변이
- 동의를 얻지 못한 경우(성인, 미성년자, 동의가 불가능한 자)
- 사회 보장 제도에 소속되어 있지 않음
- 법적 보호를 받는 사람
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 사람입니다.
태아의 경우:
- 계획되지 않은 자궁 내 사망으로 인한 태아
- 산전에 의심되는 심각한 심장 기형(심방 중격 결손 제2소공 및 고립된 근육 심실 중격 결손 제외).
- 심근 조직의 이상 의심
- 포티사이드 후 48시간 이후에 생물학적 조직 샘플링
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재태연령이 매우 낮은 태아
임신 28주 이전(및 임신 22주 이후)의료적 유산으로 인해 발생한 태아의 물질(제대혈/심근조직/혈관분절)
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태아 독성 물질을 주입하기 전에 EDTA 튜브에 채취한 제대혈 샘플(1~10ml)을 사용하여 표준 관행에 따라 의료 낙태를 수행합니다. EDTA 튜브를 주변 온도에서 실험실로 옮겼습니다. 실험실에서 혈액 샘플을 원심분리하여 세포밖 소포체를 한 번 분리합니다.
다른 이름들:
태아병리학 검사는 낙태 다음날(태아 사망 후 H12~H48) 표준 관행에 따라 수행됩니다. 연구자는 우심실과 좌심실을 포함하여 두께가 3~5mm 사이인 2개의 수평 조각(심장과 일치)을 회수하여 차가운 생리 식염수 용액에 넣고 신속하게 실험실로 옮깁니다. 조사자는 또한 하행 대동맥(동맥관과 복강 몸통 사이의 약 2cm) 부분과 왼쪽 신장 동맥을 복구합니다. 분리된 분절은 태아병리팀에 의해 지방 및 결합조직과 분리되어 차가운 생리식염수에 담궈집니다.
다른 이름들:
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대조군 : 임신 34주 이상의 태아
임신 34주 이후 또는 임신 중 의료적 유산으로 인해 발생한 태아의 물질(제대혈/심근조직/혈관분절)
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태아 독성 물질을 주입하기 전에 EDTA 튜브에 채취한 제대혈 샘플(1~10ml)을 사용하여 표준 관행에 따라 의료 낙태를 수행합니다. EDTA 튜브를 주변 온도에서 실험실로 옮겼습니다. 실험실에서 혈액 샘플을 원심분리하여 세포밖 소포체를 한 번 분리합니다.
다른 이름들:
태아병리학 검사는 낙태 다음날(태아 사망 후 H12~H48) 표준 관행에 따라 수행됩니다. 연구자는 우심실과 좌심실을 포함하여 두께가 3~5mm 사이인 2개의 수평 조각(심장과 일치)을 회수하여 차가운 생리 식염수 용액에 넣고 신속하게 실험실로 옮깁니다. 조사자는 또한 하행 대동맥(동맥관과 복강 몸통 사이의 약 2cm) 부분과 왼쪽 신장 동맥을 복구합니다. 분리된 분절은 태아병리팀에 의해 지방 및 결합조직과 분리되어 차가운 생리식염수에 담궈집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 사망 기간에 따른 심근 수축과 관련된 베타 아드레날린 수용체의 양 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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베타-아드레날린 수용체의 두 그룹 간의 비교 - β-아드레날린성 수용체 수준: β-아드레날린성 발현/GAPDH(글리세르알데히드-3-인산 탈수소효소) 발현. 백분율로 표시 |
낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 심근수축과 관련된 phosphodiesterase 3의 양 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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포스포디에스테라제 3(PDE3)의 양에 대한 두 그룹 간의 비교: - 포스포디에스테라제 3 수준: PDE3 발현/글리세르알데히드-3-인산 탈수소효소(GAPDH) 발현. 백분율로 표시 |
낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 사망 기간에 따른 심근수축과 연관된 순환 AMP의 양 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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두 그룹의 사이클릭 AMP(아데노신 모노포스페이트) 수준 양 비교.
pm/mL로 표시됩니다.
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 심근수축과 관련된 단백질 키나아제 A의 양 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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단백질 키나아제 A 수준의 양에 대한 두 그룹 간의 비교.
U/mL로 표시됩니다.
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 심근수축과 연관된 제2형 리아노딘 수용체의 양 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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2형 리아노딘 수용체 수준(RyR2)의 두 그룹 간 비교: RyR 2 발현/글리세르알데히드-3-인산 탈수소효소(GAPDH) 발현.
백분율로 표시
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 심근수축과 관련된 트로포닌의 양 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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트로포닌 수준의 두 그룹(트로포닌 I, C 및 T) 간의 비교: 트로포닌 발현/글리세르알데히드-3-인산 탈수소효소(GAPDH) 발현.
백분율로 표시
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 평활근의 혈관 반응 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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대동맥과 신장 동맥의 두 그룹의 혈관 반응 비교: 평활근 수축 기능.
mN/mm로 표시
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 근원성 긴장의 혈관 반응 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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대동맥과 신장 동맥의 두 그룹의 혈관 반응 비교: 근원성 톤.
음으로 표현
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 내피 기능의 혈관 반응 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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대동맥과 신장 동맥의 두 그룹의 혈관 반응 비교: 내피 기능.
백분율로 표시
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 심근 구조의 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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심근 구조의 두 그룹 간의 비교.
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 혈중 혈관작용제 농도 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내
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제대혈 내 세포밖 소포체 수준을 측정하여 두 그룹의 혈관작용제 수준을 비교합니다.
백분율로 표시됩니다.
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낙태 후 48시간 이내
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태아 사망 기간에 따른 혈관 알파 아드레날린 수용체 수준의 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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혈관 분절의 알파 아드레날린 수용체 수준의 두 그룹 간의 비교(백분율)
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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태아 사망 기간에 따른 세포질 및 미토콘드리아 산화 스트레스 비교
기간: 낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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세포질과 미토콘드리아 산화 스트레스의 두 그룹 간의 비교(0-100)
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낙태 후 48시간 이내 태아병리검사 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL24_0118
- AO Tremplin (기타 보조금/기금 번호: CHU de Montpellier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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