Kardiovaskulær umodenhet hos nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder: en grunnleggende prospektiv studie (ELGAN AMINES)
Fødsel er et stort vendepunkt i livet til den nyfødte, da den beveger seg fra intrauterint liv til ekstrauterint liv. Denne plutselige overgangen tvinger den nyfødte til å tilpasse seg raskt. Oksygenering, som kun ble levert av morkaken under livmorlivet, vil måtte gis av lungene, som vil åpne seg når den nyfødte gråter for første gang. Dette fenomenet vil endre måten blodet når lungene og vil kreve at det nyfødtes hjerte jobber hardere. I tillegg vil også hjertearbeidsbelastningen øke på grunn av sammenklemming av navlestrengen, noe som vil tvinge hjertet til å pumpe gjennom mer motstandsdyktige blodårer.
Denne overgangen, som vanligvis tolereres godt hos nyfødte ved termin, kan være mye mer komplisert hos premature nyfødte, spesielt hos nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (f. ELGAN, født før 28 uker med amenoré). Det er flere årsaker til denne vanskelige tilpasningen på det kardiovaskulære systemet: dårlig hjertefunksjon, problemer med å revaskularisere lungene på grunn av de fysiologiske egenskapene til premature nyfødte (høy pulmonal vaskulær motstand, vedvarende ductus arteriosus) og en tonus i blodåremusklene. det er sannsynligvis umodent. I tillegg er respirasjonssvikt ofte forbundet med pulmonal umodenhet.
Konsekvensene av en vanskelig tilpasning til ekstrauterint liv, kombinert med kardiovaskulær svikt, vil være dårlig organperfusjon, hvis hjerne. Dessuten har ELGAN-er umoden regulering av hjernevaskulariseringen. Variasjoner i vaskulariseringen av hjernen (ved kardiovaskulær svikt) kan være ansvarlig for irreversible lesjoner med intraventrikulær blødning. Til syvende og sist gir disse blødningene en høy risiko for dødelighet eller alvorlig funksjonshemming hos premature spedbarn.
Det er fremsatt flere hypoteser om årsakene til denne dårlige tilpasningen til liv utenom livmor, men det er få anbefalinger om tilpasset medisinsk behandling. Hjerte-ultralyd og bruk av legemidler for å støtte hjertet og blodårene har blitt foreslått. Imidlertid vil et stort antall ELGAN utvikle komplikasjoner som etterforskere ikke kan forutsi eller gripe inn i tide. I tillegg er det ikke utført studier av stoffene som brukes på ELGAN, noe som begrenser konklusjonene etterforskere kan trekke.
Disse faktorene oppmuntrer oss til å forbedre vår grunnleggende kunnskap om det kardiovaskulære systemet i ELGAN-ene. Målet er å identifisere de mest effektive kliniske verktøyene og behandlingene for å vurdere og behandle neonatal kardiovaskulær svikt på et tidlig stadium, før komplikasjoner oppstår. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne arkitekturen og sammensetningen av hjertet, blodårene og blodet til fostre under 28 uker med amenoré-drektighet med de til fostre over eller lik 34 uker med amenoré-drektighet.
For denne forskningen trenger etterforskere vev (hjertemuskel, blod og kar) fra fostre i forskjellige aldre. Disse vevene tas vanligvis allerede under den foetopatologiske undersøkelsen for å prøve å gi en medisinsk forklaring på den medisinske aborten. Det vil ikke bli endringer i den fosterpatologiske undersøkelsen som utføres på fosteret, med unntak av at noe av vevet som tas vil få ytterligere analyser utført i vårt INSERM-laboratorium tilknyttet Montpellier universitetssykehus.
Befolkning som følge av medisinsk abort er motivert av den etiske umuligheten av å ta slike invasive prøver fra levende nyfødte. Ikke-bruken av dyr er begrunnet med vanskeligheten med å ekstrapolere resultater til mennesker. Indikasjonen for abort og dens utførelse vil bli utført etter gjeldende praksis. Deltakerne vil bli tilbudt og forklart studien under besøket før abort.
Denne forskningen endrer ikke pasientens omsorg. Ingen ytterligere undersøkelse eller konsultasjon er nødvendig. Det forventes ingen personlig fordel av studien, men det vil gjøre oss i stand til å få en bedre forståelse av ELGANs hemodynamikk og vurdere fremtidige kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur GAVOTTO, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-post: a-gavotto@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Arthur GAVOTTO, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-post: a-gavotto@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For de gravide:
- Over 18 år gammel.
- Snakker og forstår fransk.
- Medisinsk abort forespurt av deltakeren, planlagt og validert av CPDPN ved Montpellier University Hospital.
- Deltakers samtykke til å bruke det biologiske vevet fra den systematiske foetopatologiske undersøkelsen til forskningsformål.
For fostre:
- Interessegruppe: Fœtus ≥ 22 WA og <28 WA
- Kontrollgruppe: Fœtus ≥ 34 WA
Ekskluderingskriterier:
For de gravide:
- Injeksjon av betametason eller mors bruk av deksametason i måneden før fostermord
- Kjent familie genetisk mutasjon som kan være knyttet til kardiomyopati
- Unnlatelse av å innhente samtykke (voksne, uemansiperte mindreårige, personer som ikke kan gi samtykke)
- Ikke tilknyttet en trygd
- Personer under rettsvern
- Person som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår.
For fostre:
- Foster fra uplanlagt livmordød
- Betydelig hjertemisdannelse mistenkt antenatalt (unntatt atrieseptumdefekt ostium secundum og isolert muskelventrikkelseptumdefekt).
- Mistenkt abnormitet i myokardvev
- Biologisk vevsprøvetaking mer enn 48 timer etter fostergift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremt lav svangerskapsalder fostre
Materiale (navlestrengsblod/myokardvev/vaskulært segment) fra fostre som følge av medisinsk abort før 28 ukers svangerskap (og etter 22 ukers svangerskap)
|
Medisinsk abort utført i henhold til standard praksis med navlestrengsblodprøve (1 til 10 ml) tatt på EDTA-rør før injeksjon av føtotoksisk middel. EDTA-rør overført til laboratoriet ved romtemperatur. Blodprøven vil bli sentrifugert for å isolere de ekstracellulære vesiklene en gang i laboratoriet.
Andre navn:
Føtopatologisk undersøkelse utføres i henhold til standard praksis dagen etter abort (H12 til H48 fra fosterdød). Undersøkeren vil gjenopprette 2 horisontale skiver (på linje med hjertet) mellom 3 og 5 mm tykke, inkludert høyre og venstre ventrikkel legge dem i en kald fysiologisk saltvannsløsning, og overføre dem raskt til laboratoriet. Undersøkeren vil også gjenopprette segmenter av den nedadgående aorta (ca. 2 cm, mellom ductus arteriosus og cøliakistammen) og venstre nyrearterie. De isolerte segmentene vil separeres fra fettet og bindevevet av fosterpatologiteamet og legges i en kald fysiologisk saltløsning.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe: fostre ≥ 34 ukers svangerskap
Materiale (navlestrengsblod/myokardvev/vaskulært segment) fra fostre som følge av medisinsk abort etter eller under 34 ukers svangerskap
|
Medisinsk abort utført i henhold til standard praksis med navlestrengsblodprøve (1 til 10 ml) tatt på EDTA-rør før injeksjon av føtotoksisk middel. EDTA-rør overført til laboratoriet ved romtemperatur. Blodprøven vil bli sentrifugert for å isolere de ekstracellulære vesiklene en gang i laboratoriet.
Andre navn:
Føtopatologisk undersøkelse utføres i henhold til standard praksis dagen etter abort (H12 til H48 fra fosterdød). Undersøkeren vil gjenopprette 2 horisontale skiver (på linje med hjertet) mellom 3 og 5 mm tykke, inkludert høyre og venstre ventrikkel legge dem i en kald fysiologisk saltvannsløsning, og overføre dem raskt til laboratoriet. Undersøkeren vil også gjenopprette segmenter av den nedadgående aorta (ca. 2 cm, mellom ductus arteriosus og cøliakistammen) og venstre nyrearterie. De isolerte segmentene vil separeres fra fettet og bindevevet av fosterpatologiteamet og legges i en kald fysiologisk saltløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mengden beta-adrenerge reseptorer knyttet til myokardial sammentrekning i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av beta-adrenerge reseptorer - ß-adrenerge reseptornivåer: ß-adrenerge ekspresjon / GAPDH (Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase) uttrykk. Uttrykt i prosent |
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av mengden fosfodiesterase 3 knyttet til myokardkontraksjon i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av mengden fosfodiesterase 3 (PDE3): - Fosfodiesterase 3-nivåer: PDE3-ekspresjon / Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH)-ekspresjon. Uttrykt i prosent |
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mengden syklisk AMP knyttet til myokardkontraksjon i henhold til terminen for fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av mengde syklisk AMP (adenosinmonofosfat) nivåer.
Uttrykt i pm/ml.
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av mengden proteinkinase A knyttet til myokardial sammentrekning i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av mengden av proteinkinase A-nivåer.
Uttrykt i U/mL.
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av mengden type 2 ryanodinreseptor knyttet til myokardkontraksjon i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av type 2 Ryanodine-reseptornivåer (RyR2): RyR2-ekspresjon / Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH) uttrykk.
Uttrykt i prosent
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av mengden troponin knyttet til myokardial sammentrekning i henhold til terminen for fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av troponinnivåene (troponin I, C og T): Troponinekspresjon / Glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenase (GAPDH) uttrykk.
Uttrykt i prosent
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av den vaskulære responsen til glatt muskulatur i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av vaskulær respons på aorta og nyrearterien: kontraktil funksjon av glatt muskulatur.
Uttrykt i mN/mm
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av den vaskulære responsen til myogen tonus i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av vaskulær respons på aorta og nyrearterien: myogen tone.
Uttrykt i um
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av den vaskulære responsen til endotelfunksjon i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av vaskulær respons på aorta og nyrearterien: endotelfunksjon.
Uttrykt i prosent
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av myokardarkitekturen i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av myokardarkitektur.
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av nivået av vasoaktive stoffer i blod i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av vasoaktive midler nivå ved å måle nivået av ekstracellulære vesikler i navlestrengsblod.
Uttrykt i prosent.
|
Innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av de vaskulære alfa-adrenerge reseptornivåene i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av alfa-adrenerge reseptornivåer på vaskulært segment (prosent)
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
|
Sammenligning av cytosolisk og mitokondrielt oksidativt stress i henhold til begrepet fosterdød
Tidsramme: Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Sammenligning mellom de to gruppene av cytosolisk og mitokondrielt oksidativt stress (0-100)
|
Etter foetopatologisk undersøkelse innen 48 timer etter aborten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Osborn DA, Paradisis M, Evans N. The effect of inotropes on morbidity and mortality in preterm infants with low systemic or organ blood flow. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD005090. doi: 10.1002/14651858.CD005090.pub2.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Paradisis M, Evans N, Kluckow M, Osborn D. Randomized trial of milrinone versus placebo for prevention of low systemic blood flow in very preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):189-95. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.059. Epub 2008 Sep 25.
- Mertens L, Seri I, Marek J, Arlettaz R, Barker P, McNamara P, Moon-Grady AJ, Coon PD, Noori S, Simpson J, Lai WW; Writing Group of the American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography; Association for European Pediatric Cardiologists. Targeted Neonatal Echocardiography in the Neonatal Intensive Care Unit: practice guidelines and recommendations for training. Writing Group of the American Society of Echocardiography (ASE) in collaboration with the European Association of Echocardiography (EAE) and the Association for European Pediatric Cardiologists (AEPC). J Am Soc Echocardiogr. 2011 Oct;24(10):1057-78. doi: 10.1016/j.echo.2011.07.014. No abstract available.
- Subhedar NV, Shaw NJ. Dopamine versus dobutamine for hypotensive preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001242. doi: 10.1002/14651858.CD001242.
- Ibrahim H, Sinha IP, Subhedar NV. Corticosteroids for treating hypotension in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003662. doi: 10.1002/14651858.CD003662.pub4.
- Mitra S, de Boode WP, Weisz DE, Shah PS. Interventions for patent ductus arteriosus (PDA) in preterm infants: an overview of Cochrane Systematic Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 11;4(4):CD013588. doi: 10.1002/14651858.CD013588.pub2.
- Roze JC, Cambonie G, Marchand-Martin L, Gournay V, Durrmeyer X, Durox M, Storme L, Porcher R, Ancel PY; Hemodynamic EPIPAGE 2 Study Group. Association Between Early Screening for Patent Ductus Arteriosus and In-Hospital Mortality Among Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2441-8. doi: 10.1001/jama.2015.6734.
- Raschetti R, Torchin H, Marchand-Martin L, Gascoin G, Cambonie G, Brissaud O, Roze JC, Storme L, Ancel PY, Mekontso-Dessap A, Durrmeyer X. In-hospital Outcomes and Early Hemodynamic Management According to Echocardiography Use in Hypotensive Preterm Infants: A National Propensity-Matched Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 14;9:852666. doi: 10.3389/fcvm.2022.852666. eCollection 2022.
- de Waal K, Evans N. Hemodynamics in preterm infants with late-onset sepsis. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):918-922.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.026. Epub 2010 Mar 16.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
- Giesinger RE, Rios DR, Chatmethakul T, Bischoff AR, Sandgren JA, Cunningham A, Beauchene M, Stanford AH, Klein JM, Ten Eyck P, McNamara PJ. Impact of Early Hemodynamic Screening on Extremely Preterm Outcomes in a High-Performance Center. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Aug 1;208(3):290-300. doi: 10.1164/rccm.202212-2291OC.
- Aldana-Aguirre JC, Deshpande P, Jain A, Weisz DE. Physiology of Low Blood Pressure During the First Day After Birth Among Extremely Preterm Neonates. J Pediatr. 2021 Sep;236:40-46.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.05.026. Epub 2021 May 18.
- Sakurai K, Takeba Y, Osada Y, Mizuno M, Tsuzuki Y, Aso K, Kida K, Ohta Y, Ootaki M, Iiri T, Hokuto I, Shimizu N, Matsumoto N. Antenatal Glucocorticoid Administration Promotes Cardiac Structure and Energy Metabolism Maturation in Preterm Fetuses. Int J Mol Sci. 2022 Sep 5;23(17):10186. doi: 10.3390/ijms231710186.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Left ventricular contractility in extremely premature infants in the first day and response to inotropes. Pediatr Res. 2007 Mar;61(3):335-40. doi: 10.1203/pdr.0b013e318030d1e1.
- Seidler AL, Gyte GML, Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Aziz K, Testoni Costa-Nobre D, Davis PG, Schmolzer GM, Ovelman C, Askie LM, Soll R; INTERNATIONAL LIAISON COMMITTEE ON RESUSCITATION NEONATAL LIFE SUPPORT TASK FORCE. Umbilical Cord Management for Newborns <34 Weeks' Gestation: A Meta-analysis. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e20200576. doi: 10.1542/peds.2020-0576.
- Hunt RW, Evans N, Rieger I, Kluckow M. Low superior vena cava flow and neurodevelopment at 3 years in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Nov;145(5):588-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.056.
- Treluyer L, Chevallier M, Jarreau PH, Baud O, Benhammou V, Gire C, Marchand-Martin L, Marret S, Pierrat V, Ancel PY, Torchin H. Intraventricular Hemorrhage in Very Preterm Children: Mortality and Neurodevelopment at Age 5. Pediatrics. 2023 Apr 1;151(4):e2022059138. doi: 10.1542/peds.2022-059138.
- Boylan GB, Young K, Panerai RB, Rennie JM, Evans DH. Dynamic cerebral autoregulation in sick newborn infants. Pediatr Res. 2000 Jul;48(1):12-7. doi: 10.1203/00006450-200007000-00005.
- Kozlik R, Kramer HH, Wicht H, Krian A, Ostermeyer J, Reinhardt D. Myocardial beta-adrenoceptor density and the distribution of beta 1- and beta 2-adrenoceptor subpopulations in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1991 Apr;150(6):388-94. doi: 10.1007/BF02093715.
- Paradisis M, Osborn DA. Adrenaline for prevention of morbidity and mortality in preterm infants with cardiovascular compromise. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003958. doi: 10.1002/14651858.CD003958.pub2.
- Cambonie G, Clyman RI, Roze JC. Management of persistent ductus arteriosus in very premature neonates. Results of the French TRIOCAPI trial, perspectives for clinicians, and subsequent studies on this topic. Arch Pediatr. 2021 Oct;28(7):501-503. doi: 10.1016/j.arcped.2021.07.002. Epub 2021 Sep 9. No abstract available.
- Evans N. Assessment and support of the preterm circulation. Early Hum Dev. 2006 Dec;82(12):803-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.09.020. Epub 2006 Oct 31.
- Noori S, Seri I. Hemodynamic antecedents of peri/intraventricular hemorrhage in very preterm neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Aug;20(4):232-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.02.004. Epub 2015 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0118
- AO Tremplin (Annet stipend/finansieringsnummer: CHU de Montpellier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .