Kardiovaskulær umodenhed hos nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder: en grundlæggende prospektiv undersøgelse (ELGAN AMINES)
Fødsel er et stort vendepunkt i den nyfødtes liv, da den bevæger sig fra intrauterint liv til ekstrauterint liv. Denne pludselige overgang tvinger den nyfødte til at tilpasse sig hurtigt. Iltningen, som kun blev leveret af moderkagen under livmoderlivet, skal sørges for af lungerne, som åbner sig, når den nyfødte græder for første gang. Dette fænomen vil ændre den måde, blodet når lungerne og vil kræve, at den nyfødtes hjerte arbejder hårdere. Derudover vil hjertearbejdsbelastningen også stige på grund af sammenklemningen af navlestrengen, hvilket vil tvinge hjertet til at pumpe gennem mere modstandsdygtige blodkar.
Denne overgang, som generelt tolereres godt hos nyfødte efter termin, kan være meget mere kompliceret hos for tidligt fødte nyfødte, især hos nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder (f. ELGAN, født før 28 uger med amenoré). Der er flere årsager til denne vanskelige tilpasning på det kardiovaskulære system: dårlig hjertefunktion, besvær med at revaskularisere lungerne på grund af de fysiologiske karakteristika hos præmature nyfødte (høj pulmonal vaskulær modstand, persistens af ductus arteriosus) og en tonus i blodkarmusklerne. det er nok umodent. Derudover er respirationssvigt ofte forbundet med pulmonal umodenhed.
Konsekvenserne af en vanskelig tilpasning til ekstrauterint liv, kombineret med kardiovaskulær svigt, vil være dårlig organperfusion, hvis hjerne. Desuden har ELGAN'er umoden regulering af deres hjernevaskularisering. Variationer i vaskulariseringen af hjernen (i tilfælde af kardiovaskulært svigt) kan være ansvarlige for irreversible læsioner med intraventrikulær blødning. I sidste ende medfører disse blødninger en høj risiko for dødelighed eller alvorligt handicap hos for tidligt fødte børn.
Der er fremsat flere hypoteser om årsagerne til denne dårlige tilpasning til liv udenfor livmoderen, men der er få anbefalinger om tilpasset medicinsk behandling. Hjerte-ultralyd og brug af lægemidler til at støtte hjertet og blodkarrene er blevet foreslået. Et stort antal ELGAN'er vil dog udvikle komplikationer, som efterforskere ikke kan forudsige eller gribe ind i tide. Derudover er der ikke udført undersøgelser af de anvendte lægemidler på ELGAN'er, hvilket begrænser de konklusioner, efterforskerne kan drage.
Disse faktorer tilskynder os til at forbedre vores grundlæggende viden om det kardiovaskulære system i ELGAN'erne. Målet er at identificere de mest effektive kliniske værktøjer og behandlinger til at vurdere og behandle neonatalt kardiovaskulært svigt på et tidligt tidspunkt, før komplikationer opstår. Efterforskere sigter mod at sammenligne arkitekturen og sammensætningen af hjertet, blodkarrene og blodet hos fostre under 28 ugers amenoré-drægtighed med dem hos fostre over eller lig med 34 ugers amenoré-drægtighed.
Til denne forskning har efterforskerne brug for væv (hjertemuskel, blod og kar) fra fostre i forskellige aldre. Disse væv tages normalt allerede under den føtopatologiske undersøgelse for at forsøge at give en medicinsk forklaring på den medicinske abort. Der vil ikke være nogen ændring af den føtopatologiske undersøgelse, der udføres på fosteret, med undtagelse af, at noget af det udtagne væv vil få foretaget yderligere analyser i vores INSERM-laboratorium tilknyttet Montpellier Universitetshospital.
Befolkning som følge af medicinsk abort er motiveret af den etiske umulighed i at tage sådanne invasive prøver fra levende nyfødte. Den manglende brug af dyr er begrundet i vanskeligheden ved at ekstrapolere resultater til mennesker. Indikationen for abort og dens udførelse vil blive udført efter gældende praksis. Deltagerne vil blive tilbudt og forklaret undersøgelsen under besøget før abort.
Denne forskning ændrer ikke patientens pleje. Der kræves ingen yderligere undersøgelse eller konsultation. Der forventes ingen personlig fordel af studiet, men det vil gøre os i stand til at opnå en bedre forståelse af ELGANs hæmodynamik og overveje fremtidige kliniske studier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arthur GAVOTTO, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: a-gavotto@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Arthur GAVOTTO, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 09
- E-mail: a-gavotto@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For de gravide:
- Over 18 år gammel.
- Taler og forstår fransk.
- Medicinsk abort anmodet af deltageren, planlagt og valideret af CPDPN på Montpellier Universitetshospital.
- Deltagerens samtykke til at bruge det biologiske væv fra den systematiske føtopatologiske undersøgelse til forskningsformål.
For fostre:
- Interessegruppe: Fœtus ≥ 22 WA og <28 WA
- Kontrolgruppe: Fœtus ≥ 34 WA
Ekskluderingskriterier:
For de gravide:
- Injektion af betamethason eller moderbrug af dexamethason i måneden før fostergift
- Kendt familie genetisk mutation, der kan være forbundet med kardiomyopati
- Manglende indhentelse af samtykke (voksne, ubefriede mindreårige, personer, der ikke er i stand til at give samtykke)
- Ikke tilknyttet en social sikring
- Personer under retsbeskyttelse
- Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang.
For fostre:
- Foster fra uplanlagt in-utero død
- Signifikant hjertemisdannelse mistænkt antenatalt (eksklusive atrieseptumdefekt ostium secundum og isoleret muskulær ventrikulær septaldefekt).
- Mistænkt abnormitet i myokardievæv
- Biologisk vævsprøvetagning mere end 48 timer efter fostergift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremt lav gestationsalder fostre
Materiale (navlestrengsblod/myokardievæv/vaskulært segment) fra fostre som følge af medicinsk abort før 28 ugers graviditet (og efter 22 ugers graviditet)
|
Medicinsk abort udført i henhold til standardpraksis med navlestrengsblodprøve (1 til 10 ml) opsamlet på EDTA-rør før injektion af føtotoksisk middel. EDTA-rør overført til laboratoriet ved omgivelsestemperatur. Blodprøven vil blive centrifugeret for at isolere de ekstracellulære vesikler én gang i laboratoriet.
Andre navne:
Føtopatologisk undersøgelse udføres i henhold til standardpraksis dagen efter abort (H12 til H48 fra fosterdød). Efterforskeren vil genvinde 2 vandrette skiver (på linje med hjertet) mellem 3 og 5 mm tykke, inklusive højre og venstre ventrikler lægge dem i en kold fysiologisk saltvandsopløsning og overføre dem hurtigt til laboratoriet. Investigator vil også genfinde segmenter af den nedadgående aorta (ca. 2 cm, mellem ductus arteriosus og cøliakistammen) og den venstre nyrearterie. De isolerede segmenter vil blive adskilt fra fedtet og bindevævet af det føtopatologiske team og lagt i en kold fysiologisk saltvandsopløsning.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe: fostre ≥ 34 ugers graviditet
Materiale (navlestrengsblod/myokardievæv/vaskulært segment) fra fostre som følge af medicinsk abort efter eller under 34 ugers svangerskab
|
Medicinsk abort udført i henhold til standardpraksis med navlestrengsblodprøve (1 til 10 ml) opsamlet på EDTA-rør før injektion af føtotoksisk middel. EDTA-rør overført til laboratoriet ved omgivelsestemperatur. Blodprøven vil blive centrifugeret for at isolere de ekstracellulære vesikler én gang i laboratoriet.
Andre navne:
Føtopatologisk undersøgelse udføres i henhold til standardpraksis dagen efter abort (H12 til H48 fra fosterdød). Efterforskeren vil genvinde 2 vandrette skiver (på linje med hjertet) mellem 3 og 5 mm tykke, inklusive højre og venstre ventrikler lægge dem i en kold fysiologisk saltvandsopløsning og overføre dem hurtigt til laboratoriet. Investigator vil også genfinde segmenter af den nedadgående aorta (ca. 2 cm, mellem ductus arteriosus og cøliakistammen) og den venstre nyrearterie. De isolerede segmenter vil blive adskilt fra fedtet og bindevævet af det føtopatologiske team og lagt i en kold fysiologisk saltvandsopløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af mængden af beta-adrenerge receptorer forbundet med myokardiekontraktion i henhold til terminen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af beta-adrenerge receptorer - ß-adrenerge receptorniveauer: ß-adrenerge ekspression / GAPDH (Glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase) ekspression. Udtrykt i procent |
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af mængden af phosphodiesterase 3 forbundet med myokardiekontraktion i henhold til varigheden af fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af mængden af phosphodiesterase 3 (PDE3): - Phosphodiesterase 3 niveauer: PDE3 ekspression / Glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase (GAPDH) ekspression. Udtrykt i procent |
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af mængden af cyklisk AMP forbundet med myokardiekontraktion i henhold til varigheden af fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af mængden af cyklisk AMP (adenosinmonophosphat) niveauer.
Udtrykt i pm/ml.
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af mængden af proteinkinase A knyttet til myokardiekontraktion i henhold til terminen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af mængden af proteinkinase A-niveauer.
Udtrykt i U/mL.
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af mængden af type 2 ryanodinreceptor forbundet med myokardiekontraktion i henhold til terminen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af type 2 Ryanodine receptor niveauer (RyR2): RyR 2 ekspression / Glyceraldehyd-3-phosphat dehydrogenase (GAPDH) ekspression.
Udtrykt i procent
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af mængden af troponin forbundet med myokardiekontraktion i henhold til terminen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af troponinniveauerne (troponin I, C og T): Troponinekspression / Glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) ekspression.
Udtrykt i procent
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af den glatte muskels vaskulære respons i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af vaskulær respons på aorta og nyrearterien: glat muskelkontraktil funktion.
Udtrykt i mN/mm
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af det vaskulære respons af myogen tonus i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af vaskulær respons på aorta og nyrearterien: myogen tonus.
Udtrykt i um
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af den vaskulære respons af endotelfunktion i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af vaskulær respons på aorta og nyrearterien: endotelfunktion.
Udtrykt i procent
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af myokardiearkitekturen i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af myokardiearkitektur.
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af niveauet af vasoaktive stoffer i blod i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af vasoaktive stoffer niveau ved at måle niveauet af ekstracellulære vesikler i navlestrengsblod.
Udtrykt i procent.
|
Inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af de vaskulære alfa-adrenerge receptorniveauer i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af alfa-adrenerge receptorniveauer på vaskulært segment (procent)
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
|
Sammenligning af cytosolisk og mitokondrielt oxidativt stress i henhold til termen for fosterdød
Tidsramme: Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Sammenligning mellem de to grupper af cytosolisk og mitokondrielt oxidativ stress (0-100)
|
Efter føtopatologisk undersøgelse inden for 48 timer efter aborten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Osborn DA, Paradisis M, Evans N. The effect of inotropes on morbidity and mortality in preterm infants with low systemic or organ blood flow. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;2007(1):CD005090. doi: 10.1002/14651858.CD005090.pub2.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Paradisis M, Evans N, Kluckow M, Osborn D. Randomized trial of milrinone versus placebo for prevention of low systemic blood flow in very preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):189-95. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.059. Epub 2008 Sep 25.
- Mertens L, Seri I, Marek J, Arlettaz R, Barker P, McNamara P, Moon-Grady AJ, Coon PD, Noori S, Simpson J, Lai WW; Writing Group of the American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography; Association for European Pediatric Cardiologists. Targeted Neonatal Echocardiography in the Neonatal Intensive Care Unit: practice guidelines and recommendations for training. Writing Group of the American Society of Echocardiography (ASE) in collaboration with the European Association of Echocardiography (EAE) and the Association for European Pediatric Cardiologists (AEPC). J Am Soc Echocardiogr. 2011 Oct;24(10):1057-78. doi: 10.1016/j.echo.2011.07.014. No abstract available.
- Subhedar NV, Shaw NJ. Dopamine versus dobutamine for hypotensive preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001242. doi: 10.1002/14651858.CD001242.
- Ibrahim H, Sinha IP, Subhedar NV. Corticosteroids for treating hypotension in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003662. doi: 10.1002/14651858.CD003662.pub4.
- Mitra S, de Boode WP, Weisz DE, Shah PS. Interventions for patent ductus arteriosus (PDA) in preterm infants: an overview of Cochrane Systematic Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 11;4(4):CD013588. doi: 10.1002/14651858.CD013588.pub2.
- Roze JC, Cambonie G, Marchand-Martin L, Gournay V, Durrmeyer X, Durox M, Storme L, Porcher R, Ancel PY; Hemodynamic EPIPAGE 2 Study Group. Association Between Early Screening for Patent Ductus Arteriosus and In-Hospital Mortality Among Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2441-8. doi: 10.1001/jama.2015.6734.
- Raschetti R, Torchin H, Marchand-Martin L, Gascoin G, Cambonie G, Brissaud O, Roze JC, Storme L, Ancel PY, Mekontso-Dessap A, Durrmeyer X. In-hospital Outcomes and Early Hemodynamic Management According to Echocardiography Use in Hypotensive Preterm Infants: A National Propensity-Matched Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 14;9:852666. doi: 10.3389/fcvm.2022.852666. eCollection 2022.
- de Waal K, Evans N. Hemodynamics in preterm infants with late-onset sepsis. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):918-922.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.026. Epub 2010 Mar 16.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
- Giesinger RE, Rios DR, Chatmethakul T, Bischoff AR, Sandgren JA, Cunningham A, Beauchene M, Stanford AH, Klein JM, Ten Eyck P, McNamara PJ. Impact of Early Hemodynamic Screening on Extremely Preterm Outcomes in a High-Performance Center. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Aug 1;208(3):290-300. doi: 10.1164/rccm.202212-2291OC.
- Aldana-Aguirre JC, Deshpande P, Jain A, Weisz DE. Physiology of Low Blood Pressure During the First Day After Birth Among Extremely Preterm Neonates. J Pediatr. 2021 Sep;236:40-46.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.05.026. Epub 2021 May 18.
- Sakurai K, Takeba Y, Osada Y, Mizuno M, Tsuzuki Y, Aso K, Kida K, Ohta Y, Ootaki M, Iiri T, Hokuto I, Shimizu N, Matsumoto N. Antenatal Glucocorticoid Administration Promotes Cardiac Structure and Energy Metabolism Maturation in Preterm Fetuses. Int J Mol Sci. 2022 Sep 5;23(17):10186. doi: 10.3390/ijms231710186.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Left ventricular contractility in extremely premature infants in the first day and response to inotropes. Pediatr Res. 2007 Mar;61(3):335-40. doi: 10.1203/pdr.0b013e318030d1e1.
- Seidler AL, Gyte GML, Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Aziz K, Testoni Costa-Nobre D, Davis PG, Schmolzer GM, Ovelman C, Askie LM, Soll R; INTERNATIONAL LIAISON COMMITTEE ON RESUSCITATION NEONATAL LIFE SUPPORT TASK FORCE. Umbilical Cord Management for Newborns <34 Weeks' Gestation: A Meta-analysis. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e20200576. doi: 10.1542/peds.2020-0576.
- Hunt RW, Evans N, Rieger I, Kluckow M. Low superior vena cava flow and neurodevelopment at 3 years in very preterm infants. J Pediatr. 2004 Nov;145(5):588-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.06.056.
- Treluyer L, Chevallier M, Jarreau PH, Baud O, Benhammou V, Gire C, Marchand-Martin L, Marret S, Pierrat V, Ancel PY, Torchin H. Intraventricular Hemorrhage in Very Preterm Children: Mortality and Neurodevelopment at Age 5. Pediatrics. 2023 Apr 1;151(4):e2022059138. doi: 10.1542/peds.2022-059138.
- Boylan GB, Young K, Panerai RB, Rennie JM, Evans DH. Dynamic cerebral autoregulation in sick newborn infants. Pediatr Res. 2000 Jul;48(1):12-7. doi: 10.1203/00006450-200007000-00005.
- Kozlik R, Kramer HH, Wicht H, Krian A, Ostermeyer J, Reinhardt D. Myocardial beta-adrenoceptor density and the distribution of beta 1- and beta 2-adrenoceptor subpopulations in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 1991 Apr;150(6):388-94. doi: 10.1007/BF02093715.
- Paradisis M, Osborn DA. Adrenaline for prevention of morbidity and mortality in preterm infants with cardiovascular compromise. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003958. doi: 10.1002/14651858.CD003958.pub2.
- Cambonie G, Clyman RI, Roze JC. Management of persistent ductus arteriosus in very premature neonates. Results of the French TRIOCAPI trial, perspectives for clinicians, and subsequent studies on this topic. Arch Pediatr. 2021 Oct;28(7):501-503. doi: 10.1016/j.arcped.2021.07.002. Epub 2021 Sep 9. No abstract available.
- Evans N. Assessment and support of the preterm circulation. Early Hum Dev. 2006 Dec;82(12):803-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.09.020. Epub 2006 Oct 31.
- Noori S, Seri I. Hemodynamic antecedents of peri/intraventricular hemorrhage in very preterm neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Aug;20(4):232-7. doi: 10.1016/j.siny.2015.02.004. Epub 2015 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL24_0118
- AO Tremplin (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CHU de Montpellier)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .