이전에 FVIII 제품으로 치료받은 혈우병 A를 앓고 있는 중국 참가자의 재조합 단일 사슬 인자 VIII(rVIII-SingleChain)
2026년 4월 22일 업데이트: CSL Behring
이전에 치료받은 중국 혈우병 A 환자(PTP)를 대상으로 한 재조합 단일 사슬 인자 VIII(rVIII-SingleChain)의 3상, 오픈 라벨, 다기관, 약동학, 효능 및 안전성 연구
RVIII-SingleChain의 이용 가능한 글로벌 임상 데이터를 중국 인구와 연결하기 위해 중국에서 진행되는 이 연구의 목적은 초기 및 반복 투여 후 rVIII-SingleChain의 약동학(PK)을 조사하고 2년 동안 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 중증 혈우병 A([<] 1% 미만의 FVIII 활성)가 있는 중국 남성 PTP에서 rVIII-SingleChain을 이용한 주 3회 예방 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 515399
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국, 63000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Tianjin, Hebei, 중국, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410021
- Hunan Provincial Children's Hospital
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Children's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- Xuzhou Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 212028
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 81000
- Quinghai Provincial People's Hospital
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200020
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
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Yunan
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Kunming, Yunan, 중국, 650011
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국 남성 참가자 <= 65세.
- 중증 혈우병 A 환자(FVIII 활성 < 1%).
- 150ED 이상(6세 이상) 또는 50ED 이상(6세 미만) 동안 FVIII 제품을 받은 참가자.
제외 기준:
- FVIII 제품이나 햄스터 단백질에 대한 과민증(알레르기 반응 또는 아나필락시스)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 선천성 FVIII 결핍 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애.
- 현재 면역글로불린이나 만성 전신 코르티코스테로이드 치료와 같은 정맥(IV) 면역조절제를 투여받고 있습니다.
- rVIII-SingleChain 투여 전 30일 이내에 동결침전물, 전혈 또는 혈장을 투여받은 경우.
- 1일 전 28일 이내에 응고를 포함하여 혈우병에 영향을 미치는 전통 또는 한약의 사용 및/또는 참가자의 연구 참여가 끝날 때까지 연구 기간 동안 이러한 약물을 금하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rVIII-단일체인
참가자는 최소 50일 노출일(ED) 동안 정맥(IV) 주입으로 rVIII-SingleChain을 받게 됩니다.
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정맥주사용 용액용 동결건조분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVIII-SingleChain의 증분 복구(IR)
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전과 종료 후 30분
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전과 종료 후 30분
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RVIII-SingleChain의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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RVIII-SingleChain의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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RVIII-SingleChain의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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RVIII-SingleChain의 반감기(t1/2)
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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RVIII-SingleChain의 클리어런스(Cl)
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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연간 자발 출혈률(AsBR)
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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치료된 출혈 에피소드에 대한 AsBR
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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FVIII 억제제를 개발한 참가자 수
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주 동안 정기적인 rVIII-SingleChain 예방 투여 동안.
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주 동안 정기적인 rVIII-SingleChain 예방 투여 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVIII-SingleChain의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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RVIII-SingleChain의 마지막 농도(Clast)
기간: 1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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마지막으로 관찰된 정량 가능한 혈장 농도
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1일차 rVIII-SingleChain 투여 전 및 투여 후 최대 72시간(12세 이상 참가자) 및 48시간(12세 미만 참가자)
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RVIII-SingleChain(반복 약동학[PK])의 IR(12세 이상의 참가자)
기간: 28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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RVIII-SingleChain(반복 PK)의 Cmax(12세 이상의 참가자)
기간: 28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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RVIII-SingleChain의 AUC0-마지막(PK 반복)
기간: 28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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RVIII-SingleChain의 AUC0-inf(PK 반복)
기간: 28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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rVIII-SingleChain의 t1/2(참가자 ≥ 12세)(PK 반복)
기간: 28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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RVIII-SingleChain의 Cl(12세 이상의 참가자)(PK 반복)
기간: 28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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28주차에 rVIII-SingleChain 주입 전과 종료 후 최대 72시간
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연간 출혈율(ABR)
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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치료된 출혈, 치료되지 않은 출혈, 치료된 출혈 및 치료되지 않은 출혈 에피소드(자발성, 외상성 및 원인 미상)에 대한 총 ABR
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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주요 출혈 및 비 주요 출혈 에피소드에 대한 지혈 효능
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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연구자는 "우수함, 양호, 보통 또는 효능 없음"의 지혈 효능 4점 등급 척도를 기반으로 주요 출혈 및 비중요 출혈 에피소드에 대한 rVIII-SingleChain 치료의 효능을 평가할 것입니다.
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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RVIII-SingleChain 소비 - 주입 횟수(복용량)
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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RVIII-SingleChain 소비량 - 참가자당 월간 IU/kg
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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rVIII-주간 요법, 주문형 치료 및 전체 치료에 대해 참가자당 월별 단일 사슬 소비(IU/kg).
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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RVIII-SingleChain 소비 - 연간 참가자당 IU/kg
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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rVIII-주간 요법, 주문형 치료 및 전체 치료에 대해 참가자당 연간 단일 사슬 소비(IU/kg).
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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지혈을 달성하기 위해 rVIII-SingleChain이 필요한 출혈 에피소드 수
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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지혈을 위해 rVIII-SingleChain을 1회, <= 2회 또는 > 2회 주입(용량)해야 하는 출혈 에피소드 수
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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지혈을 달성하기 위해 rVIII-SingleChain이 필요한 출혈 에피소드의 비율
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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지혈을 위해 rVIII-SingleChain을 1회, <= 2회 또는 > 2회 주입(용량)해야 하는 출혈 에피소드의 비율
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 29주
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RVIII-SingleChain에 대한 비억제 항체를 개발한 참가자 수
기간: RVIII-SingleChain 투여 전과 투여 후 최대 29주
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RVIII-SingleChain 투여 전과 투여 후 최대 29주
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차이니즈 햄스터 난소 숙주 세포 단백질에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: RVIII-SingleChain 투여 전과 투여 후 최대 29주
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RVIII-SingleChain 투여 전과 투여 후 최대 29주
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관련 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 33주
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 33주
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관련 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 33주
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 33주
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TEAE 수(이벤트)
기간: RVIII-SingleChain 투여 후 최대 33주
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RVIII-SingleChain 투여 후 최대 33주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL627_3003
- 2023-001026-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선량하고 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자와 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 제출을 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 자세한 내용은 CSL(clinicaltrials@cslbehring.com)에 문의하세요.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 당국(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 출판물이 제공되면 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
적용 가능한 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명처리된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .