무릎 골관절염 치료를 위한 NCR100 주사에 관한 연구 ( KOA )

포함 기준:

• 등록 전 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
• 연령: 40-65세, 남녀 모두;
• American College of Rheumatology 기준에 근거한 무릎 골관절염 진단;
• 6개월 이상 지속적인 통증이 있는 KOA 대상자
• Kellgren-Lawrence 등급: II-III

제외 기준:

• 이전에 이차성 무릎 골관절염 진단을 받았거나 의학적 개입이 필요한 고관절/발목 관절 질환으로 진단받은 대상자
• 무릎 기능이나 관절을 손상시키는 기타 질병을 앓고 있는 경우
• 줄기세포 치료를 받은 적이 있습니다.
• 무릎 부상 이력이 있는 경우
• 무릎 수술 경험이 있거나 무릎 수술을 계획하고 있는 분
• IMP(임상시험용의약품) 주사 전 통증 완화를 위해 진통제를 투여받았습니다.
• 4주 이내에 KOA를 치료하기 위해 전통 한의학을 사용했습니다.
• 12주 이내에 KOA를 치료하기 위해 관절내 약물 주사를 사용했습니다.
• 임상시험 약물 개입 전 12주 이내에 글루코사민, 황산콘드로이틴 또는 디아세테이트 치료를 받았습니다.
• 급성기의 무릎 골관절염을 앓고 있는 피험자;
• 무릎의 심각한 변형;
• 알레르기가 있거나 의심되는 경우 또는 알레르기 병력이 있는 경우
• 다음과 같은 실험실 검사의 비정상적인 결과: 간부전(Alanine Aminotransferase>2xULN 또는 Aspartateaminotransferase[ast]>2xULN) 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 ≤60ml/min 또는 혈액 요소 질소(BUN) > 2× ULN), 응고 결함( INR > 1.5) 또는 심각한 혈액학적 질환(3등급 이상 빈혈[Hb < 8 g/dL], 2등급 이상 혈소판 감소증 혈소판 수(PLT) < 75×10^9/L) ;
• BMI≥30kg/m^2
• 심각한 전신 감염 또는 국소 무릎 관절 감염;
• 개입 전 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았거나 치료 중에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받아야 하는 경우
• 급성 심근경색 또는 중증 심장 질환의 병력이 있거나 QT 연장이 있는 경우
• 평가를 방해할 수 있는 말초 또는 중추 신경계 장애가 있는 피험자
• 자기공명영상(MRI)에 금기사항이 있음
• 스스로 걸을 수 없는 대상;
• 알코올/약물 중독/남용 또는 정신 장애가 있는 대상;
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 종료 후 6개월 이내에 피임약을 준수할 수 없는 경우,
• 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 심각하고 제대로 통제되지 않은 동반질환;