Een onderzoek naar NCR100-injectie voor de behandeling van knieartrose (KOA)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die het Informed Consent Form (ICF) vóór de inschrijving begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
• Leeftijd: 40-65 jaar oud, beide geslachten;
• Diagnose van artrose in de knie op basis van de criteria van het American College of Rheumatology;
• Proefpersonen met KOA die langer dan zes maanden aanhoudende pijn hebben
• Kellgren-Lawrence-graad: II-III

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie eerder de diagnose secundaire knieartrose is gesteld, of bij patiënten waarbij een heup-/enkelgewrichtsaandoening is vastgesteld waarvoor medische tussenkomst nodig is;
• Lijdt aan andere ziekten die de kniefunctie of gewrichten aantasten;
• Stamceltherapie hebben gekregen;
• Een geschiedenis van knieblessures hebben;
• Ervaren knieoperatie, of van plan een knieoperatie te ondergaan;
• Pijnstillers ontvangen om pijn te verlichten vóór injecties met Investigational Medicinal Product (IMP);
• Traditionele Chinese geneeskunde hebben gebruikt om KOA binnen 4 weken te behandelen;
• U heeft intra-articulaire injectie van geneesmiddelen gebruikt om KOA binnen 12 weken te behandelen;
• Behandeling met glucosamine, chondroïtinesulfaat of diacetaat ontvangen vóór experimentele interventie met geneesmiddelen binnen 12 weken;
• Proefpersonen met acute fase van knieartrose;
• Ernstige misvorming van de knie;
• Bekende of vermoede allergie of een voorgeschiedenis van allergieën;
• Abnormale resultaten van laboratoriumonderzoek als volgt: Leverinsufficiëntie (alanineaminotransferase>2xULN of aspartaataminotransferase [ast]>2xULN) nierdisfunctie (creatinineklaringssnelheid ≤60 ml/min of bloedureumstikstof (BUN) > 2× ULN), stollingsdefecten ( INR > 1,5) of ernstige hematologische aandoeningen (bloedarmoede graad 3 of hoger [Hb < 8 g/dl], graad 2 of hoger trombocytopenie aantal bloedplaatjes (PLT) < 75×10^9/l);
• BMI≥30kg/m^2
• Ernstige systemische infectie of lokale infectie van het kniegewricht;
• vóór de interventie systemische glucocorticoïdtherapie heeft gekregen of tijdens de behandeling systemische glucocorticoïdtherapie moet ondergaan;
• Als u een voorgeschiedenis heeft van een acuut myocardinfarct of ernstige hartziekten, QT-verlenging;
• Personen met stoornissen van het perifere of centrale zenuwstelsel die beoordelingen kunnen verstoren;
• Contra-indicaties hebben voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
• Proefpersonen die niet zelfstandig kunnen lopen;
• Personen met alcohol-/drugsverslaving/misbruik of psychische stoornissen;
• Zwanger of borstvoeding gevend, of niet in staat om anticonceptiva te gebruiken binnen 6 maanden na het einde van de studie;
• Binnen 12 weken vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• Ernstige en slecht gecontroleerde comorbiditeiten;