Исследование инъекции NCR100 для лечения остеоартрита коленного сустава (KOA)

Критерии включения:

• Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF) до регистрации;
• Возраст: 40-65 лет, оба пола;
• Диагностика остеоартрита коленного сустава на основе критериев Американской коллегии ревматологов;
• Субъекты с КОА, которые испытывают постоянную боль в течение более шести месяцев.
• Степень Келлгрена-Лоуренса: II-III.

Критерии исключения:

• Субъекты, у которых ранее был диагностирован вторичный остеоартрит коленного сустава, или те, у которых диагностировано заболевание тазобедренного/голеноседалищного сустава, требующее медицинского вмешательства;
• Страдающие другими заболеваниями, нарушающими функцию колен или суставов;
• прошли терапию стволовыми клетками;
• Иметь историю травм колена;
• Опыт операций на колене или планирование операции на колене;
• Получали анальгетики для облегчения боли перед инъекциями исследуемого лекарственного препарата (ИМП);
• Использовали традиционную китайскую медицину для лечения КОА в течение 4 недель;
• Использовали внутрисуставные инъекции препаратов для лечения КОА в течение 12 недель;
• Получали терапию глюкозамином, хондроитинсульфатом или диацетатом до введения исследуемого препарата в течение 12 недель;
• Субъекты с острой фазой остеоартрита коленного сустава;
• Сильная деформация колена;
• Известная или подозреваемая аллергия или аллергия в анамнезе;
• Отклонения от нормы при лабораторных исследованиях: печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза >2хВГН или аспартатаминотрансфераза [аст]>2хВГН), почечная дисфункция (скорость клиренса креатинина <60 мл/мин или азот мочевины крови (АМК) > 2х ВГН), нарушения коагуляции ( МНО > 1,5) или тяжелые гематологические заболевания (анемия 3 степени и выше). [Hb < 8 г/дл], тромбоцитопения степени 2 или выше (PLT) < 75×10^9/л);
• ИМТ≥30 кг/м^2
• Тяжелая системная инфекция или местная инфекция коленного сустава;
• Получали системную терапию глюкокортикоидами до вмешательства или вам необходимо принимать системную терапию глюкокортикоидами во время лечения;
• Имеют в анамнезе острый инфаркт миокарда или тяжелые заболевания сердца, удлинение интервала QT;
• Субъекты с расстройствами периферической или центральной нервной системы, которые могут мешать оценке;
• Имеются противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Субъекты, которые не могут ходить самостоятельно;
• Субъекты с алкогольной/наркотической зависимостью/злоупотреблением или психическими расстройствами;
• Беременные или кормящие грудью, или неспособные соблюдать противозачаточные средства в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 12 недель до скрининга;
• Тяжелые и плохо контролируемые сопутствующие заболевания;