En studie av NCR100-injeksjon for behandling av kneartrose (KOA)

Inkluderingskriterier:

• Emner som forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) før påmeldingen;
• Alder: 40-65 år, begge kjønn;
• Diagnose av kneartrose basert på American College of Rheumatology kriterier;
• Personer med KOA som har vedvarende smerter i mer enn seks måneder
• Kellgren-Lawrence karakter: II-III

Ekskluderingskriterier:

• Personer tidligere diagnostisert med sekundær kneartrose, eller de diagnostisert med hofte-/ankelleddssykdom som krever medisinsk intervensjon;
• Lider av andre sykdommer som svekker knefunksjon eller ledd;
• Har mottatt stamcellebehandling;
• Har kneskadehistorie;
• Erfaren kneoperasjon, eller planlegger å gjennomgå kneoperasjon;
• Mottatt smertestillende midler for å lindre smerte før Injeksjonsmedisinsk produkt (IMP) injeksjoner;
• Har brukt tradisjonell kinesisk medisin for å behandle KOA innen 4 uker;
• Har brukt intraartikulær injeksjon av legemidler for å behandle KOA innen 12 uker;
• Mottok glukosamin-, kondroitinsulfat- eller diacetatbehandling før legemiddelintervensjon innen 12 uker;
• Personer med akutt fase av kneartrose;
• Alvorlig deformitet av kneet;
• Kjent eller mistenkt allergi eller en historie med allergier;
• Unormale resultater av laboratorieundersøkelser som følger: Leverinsuffisiens （Alanine Aminotransferase>2xULN eller Aspartate aminotransferase [ast]>2xULN) nyredysfunksjon (kreatininclearance rate ≤60ml/min eller blod urea nitrogen(BUN) > 2x ULN), (koagulasjonsdefekter), INR > 1,5) eller alvorlig hematologiske sykdommer (grad 3 eller høyere anemi [Hb < 8 g/dL], grad 2 eller høyere trombocytopeni blodplateantall (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30 kg/m^2
• Alvorlig systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i kneleddet;
• Har mottatt systemisk glukokortikoidbehandling før intervensjon eller trenger å ta systemisk glukokortikoidbehandling under behandlingen;
• Har en historie med akutt hjerteinfarkt eller alvorlige hjertesykdommer, QT-forlengelse;
• Personer med forstyrrelser i perifere eller sentralnervesystem som kan forstyrre vurderinger;
• Har kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI)
• Personer som ikke er i stand til å gå på egenhånd;
• Personer med alkohol-/narkotikaavhengighet/misbruk eller psykiske lidelser;
• Gravid eller ammende, eller ute av stand til å overholde prevensjonsmidler innen 6 måneder etter avsluttet studie;
• Har deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før screeningen;
• Alvorlige og dårlig kontrollerte komorbiditeter;