Badanie zastrzyku NCR100 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują Formularz świadomej zgody (ICF) przed rejestracją;
• Wiek: 40-65 lat, obie płcie;
• Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology;
• Pacjenci z KOA, u których ból utrzymuje się dłużej niż sześć miesięcy
• Stopień Kellgrena-Lawrence'a: II-III

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę stawów biodrowych/kostek wymagających interwencji medycznej;
• Cierpisz na inne choroby, które upośledzają funkcję kolan lub stawów;
• otrzymali terapię komórkami macierzystymi;
• Mają historię kontuzji kolana;
• Masz doświadczenie w operacji kolana lub planujesz poddać się operacji kolana;
• Otrzymał leki przeciwbólowe w celu łagodzenia bólu przed wstrzyknięciem Badanego Produktu Leczniczego (IMP);
• Stosowałem tradycyjną medycynę chińską w leczeniu KOA w ciągu 4 tygodni;
• Stosował dostawowe wstrzyknięcia leków w leczeniu KOA w ciągu 12 tygodni;
• Otrzymał terapię glukozaminą, siarczanem chondroityny lub dioctanem przed interwencją badawczą w ciągu 12 tygodni;
• Pacjenci z ostrą fazą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
• Ciężka deformacja kolana;
• Znana lub podejrzewana alergia lub alergia w wywiadzie;
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa>2xGGN lub aminotransferaza asparaginianowa [ast]>2xULN) zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60ml/min lub azot mocznikowy we krwi (BUN) >2xGGN), zaburzenia krzepnięcia ( INR > 1,5) lub ciężkie choroby hematologiczne (stopień 3. lub wyższy). niedokrwistość [Hb < 8 g/dl], stopień 2 lub wyższy, trombocytopenia, liczba płytek krwi (PLT) < 75×10^9/l);
• BMI≥30kg/m^2
• Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja stawu kolanowego;
• otrzymywali ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami przed interwencją lub muszą stosować ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta występował ostry zawał mięśnia sercowego lub ciężkie choroby serca, wydłużenie odstępu QT;
• Pacjenci z zaburzeniami obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zakłócać ocenę;
• Masz przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
• Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić;
• Osoby cierpiące na uzależnienie od alkoholu/narkotyków/nadużywanie lub zaburzenia psychiczne;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niezdolne do stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania;
• Brałeś udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Ciężkie i źle kontrolowane choroby współistniejące;