Um estudo de injeção de NCR100 para o tratamento da osteoartrite do joelho （ KOA）

Critérios de inclusão:

• Sujeitos que compreenderam e assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da inscrição;
• Idade: 40 a 65 anos, ambos os sexos;
• Diagnóstico de osteoartrite de joelho baseado nos critérios do American College of Rheumatology;
• Indivíduos com OAJ que apresentam dor persistente por mais de seis meses
• Grau Kellgren-Lawrence: II-III

Critérios de exclusão:

• Indivíduos previamente diagnosticados com osteoartrite secundária do joelho ou aqueles com diagnóstico de doença da articulação do quadril/tornozelo que requer intervenção médica;
• Sofrer de outras doenças que prejudicam a função dos joelhos ou das articulações;
• Receberam terapia com células-tronco;
• Ter histórico de lesão no joelho;
• Experiência em cirurgia no joelho ou planeja se submeter a uma cirurgia no joelho;
• Recebeu analgésicos para aliviar a dor antes das injeções do Produto Medicinal Investigacional (ME);
• Ter usado a medicina tradicional chinesa para tratar KOA dentro de 4 semanas;
• Ter usado injeção intra-articular de medicamentos para tratar OAJ dentro de 12 semanas;
• Recebeu terapia com glucosamina, sulfato de condroitina ou diacetato antes da intervenção medicamentosa experimental dentro de 12 semanas;
• Indivíduos com fase aguda de osteoartrite de joelho;
• Deformidade grave do joelho;
• Alergia conhecida ou suspeita ou histórico de alergias;
• Resultados anormais do exame laboratorial como segue: Insuficiência hepática （Alanina aminotransferase> 2xULN ou Aspartato aminotransferase [ast]> 2xULN) disfunção renal (taxa de depuração de creatinina ≤60ml / min ou nitrogênio ureico no sangue (BUN)> 2 × LSN), defeitos de coagulação ( INR > 1,5) ou doenças hematológicas graves (anemia grau 3 ou superior [Hb < 8 g/dL], contagem de plaquetas de trombocitopenia de grau 2 ou superior (PLT) < 75×10^9/L);
• IMC≥30kg/m^2
• Infecção sistêmica grave ou infecção local na articulação do joelho;
• Receberam terapia com glicocorticóides sistêmicos antes da intervenção ou precisam fazer terapia com glicocorticóides sistêmicos durante o tratamento;
• Ter história de infarto agudo do miocárdio ou doenças cardíacas graves, prolongamento do intervalo QT;
• Indivíduos com distúrbios do sistema nervoso periférico ou central que possam interferir nas avaliações;
• Tem contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
• Sujeitos que não conseguem andar sozinhos;
• Sujeitos com dependência/abuso de álcool/drogas ou transtornos mentais;
• Grávida ou amamentando, ou incapaz de cumprir os anticoncepcionais dentro de 6 meses após o final do estudo;
• Ter participado de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores à triagem;
• Comorbidades graves e mal controladas;