Uno studio sull'iniezione NCR100 per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA)

Criteri di inclusione:

• Soggetti che comprendono e firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dell'iscrizione;
• Età: 40-65 anni, entrambi i sessi;
• Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology;
• Soggetti con KOA che presentano dolore persistente per più di sei mesi
• Grado Kellgren-Lawrence: II-III

Criteri di esclusione:

• Soggetti a cui è stata precedentemente diagnosticata un'osteoartrosi secondaria del ginocchio o quelli con diagnosi di malattia dell'articolazione dell'anca/caviglia che richiede un intervento medico;
• Soffre di altre malattie che compromettono la funzione del ginocchio o delle articolazioni;
• Hanno ricevuto una terapia con cellule staminali;
• Avere una storia di infortuni al ginocchio;
• Esperienza in un intervento chirurgico al ginocchio o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio;
• Ricevuto analgesici per alleviare il dolore prima delle iniezioni del prodotto medicinale sperimentale (IMP);
• Ho usato la medicina tradizionale cinese per trattare la KOA entro 4 settimane;
• Aver utilizzato l'iniezione intrarticolare di farmaci per il trattamento della KOA entro 12 settimane;
• Ricezione di terapia con glucosamina, condroitin solfato o diacetato prima dell'intervento farmacologico sperimentale entro 12 settimane;
• Soggetti con fase acuta di artrosi del ginocchio;
• Grave deformità del ginocchio;
• Allergia nota o sospetta o storia di allergie;
• Risultati anomali degli esami di laboratorio come segue: insufficienza epatica （alanina aminotransferasi>2xULN o aspartato aminotransferasi [ast]>2xULN) disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina ≤60 ml/min o azoto ureico nel sangue (BUN) >2×ULN), difetti della coagulazione ( INR > 1,5) o malattie ematologiche gravi (anemia di grado 3 o superiore [Hb < 8 g/dl], conta piastrinica di trombocitopenia di grado 2 o superiore (PLT) <75×10^9/l);
• BMI≥30 kg/m^2
• Grave infezione sistemica o infezione locale dell'articolazione del ginocchio;
• Hanno ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistemici prima dell'intervento o hanno bisogno di assumere una terapia con glucocorticoidi sistemici durante il trattamento;
• Avere una storia di infarto miocardico acuto o gravi malattie cardiache, prolungamento dell'intervallo QT;
• Soggetti con disturbi del sistema nervoso periferico o centrale che possono interferire con le valutazioni;
• Presentano controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
• Soggetti incapaci di camminare da soli;
• Soggetti con dipendenza/abuso di alcol/droghe o disturbi mentali;
• Incinta o in allattamento o incapace di rispettare i contraccettivi entro 6 mesi dalla fine dello studio;
• Aver partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti lo screening;
• Comorbilità gravi e scarsamente controllate;