Studie injekce NCR100 pro léčbu osteoartrózy kolena (KOA)

Kritéria zahrnutí:

• Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) před registrací;
• Věk: 40-65 let, obě pohlaví;
• Diagnóza osteoartrózy kolena na základě kritérií American College of Rheumatology;
• Subjekty s KOA, kteří mají přetrvávající bolest déle než šest měsíců
• Kellgren-Lawrence stupeň: II-III

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována sekundární osteoartritida kolena, nebo ti, u kterých byla diagnostikována onemocnění kyčelního/hlezenního kloubu vyžadující lékařskou intervenci;
• Trpící jinými nemocemi, které zhoršují funkci kolena nebo kloubů;
• podstoupili léčbu kmenovými buňkami;
• mít v anamnéze zranění kolena;
• Zkušená operace kolena nebo plán podstoupit operaci kolena;
• Přijímaná analgetika k úlevě od bolesti před injekcemi Investigational Medicinal Product (IMP);
• Použili tradiční čínskou medicínu k léčbě KOA do 4 týdnů;
• Použili intraartikulární injekci léků k léčbě KOA během 12 týdnů;
• podstoupili léčbu glukosaminem, chondroitin sulfátem nebo diacetátem před intervencí ve studii během 12 týdnů;
• Subjekty s akutní fází osteoartrózy kolena;
• Těžká deformace kolena;
• Známá nebo suspektní alergie nebo alergie v anamnéze;
• Abnormální výsledky laboratorního vyšetření: Jaterní insuficience （alaninaminotransferáza>2xULN nebo aspartátaminotransferáza [ast]>2xULN) renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu ≤60ml/min nebo močovinový dusík v krvi (BUN) > 2× ULN), koagulační defekty ( INR > 1,5) nebo závažná hematologická onemocnění (3. nebo vyšší stupeň anémie [Hb < 8 g/dl], stupeň 2 nebo vyšší trombocytopenie počet krevních destiček (PLT) < 75×10^9/l);
• BMI≥30 kg/m^2
• Závažná systémová infekce nebo lokální infekce kolenního kloubu;
• podstoupil(a) systémovou léčbu glukokortikoidy před intervencí nebo je potřeba podávat systémovou léčbu glukokortikoidy během léčby;
• Máte v anamnéze akutní infarkt myokardu nebo těžká srdeční onemocnění, prodloužení QT intervalu;
• Subjekty s poruchami periferního nebo centrálního nervového systému, které mohou rušit hodnocení;
• Máte kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
• Subjekty, které nejsou schopny chodit samy;
• Subjekty se závislostí na alkoholu/drogách/zneužívání nebo duševními poruchami;
• těhotné nebo kojící nebo neschopné dodržovat antikoncepční prostředky do 6 měsíců po ukončení studie;
• Účastnili se jiných klinických studií během 12 týdnů před screeningem;
• Závažné a špatně kontrolované komorbidity;