En undersøgelse af NCR100-injektion til behandling af knæartrose (KOA)

Inklusionskriterier:

• Emner, der forstår og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) før tilmeldingen;
• Alder: 40-65 år, begge køn;
• Diagnose af knæartrose baseret på American College of Rheumatology kriterier;
• Personer med KOA, som har vedvarende smerter i mere end seks måneder
• Kellgren-Lawrence karakter: II-III

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med sekundær knæartrose, eller dem, der er diagnosticeret med hofte-/ankelledssygdom, der kræver medicinsk intervention;
• Lider af andre sygdomme, der forringer knæfunktion eller led;
• Har modtaget stamcellebehandling;
• Har knæskade historie;
• Erfaren knæoperation, eller planlægger at gennemgå knæoperation;
• Modtaget analgetika for at lindre smerter før injektioner af Investigational Medicinal Product (IMP);
• Har brugt traditionel kinesisk medicin til at behandle KOA inden for 4 uger;
• Har brugt intraartikulær injektion af lægemidler til behandling af KOA inden for 12 uger;
• Modtog glucosamin-, chondroitinsulfat- eller diacetatbehandling før lægemiddelintervention inden for 12 uger;
• Forsøgspersoner med akut fase af knæartrose;
• Alvorlig deformitet af knæet;
• Kendt eller mistænkt allergi eller en historie med allergier;
• Unormale resultater af laboratorieundersøgelser som følger: Leverinsufficiens （Alanin Aminotransferase>2xULN eller Aspartataminotransferase [ast]>2xULN) nyreinsufficiens (kreatininclearance rate ≤60ml/min eller blodurinstofnitrogen(BUN) >2×ULN), (koagulationsdefekter), INR > 1,5) eller svær hæmatologiske sygdomme (grad 3 eller derover anæmi [Hb < 8 g/dL], grad 2 eller derover trombocytopeni trombocyttal (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30 kg/m^2
• Alvorlig systemisk infektion eller lokal knæledsinfektion;
• Har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling før intervention eller har behov for at tage systemisk glukokortikoidbehandling under behandlingen;
• Har en historie med akut myokardieinfarkt eller alvorlige hjertesygdomme, QT-forlængelse;
• Personer med perifere eller centralnervesystemlidelser, der kan forstyrre vurderinger;
• Har kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gå på egen hånd;
• Forsøgspersoner med alkohol/stofmisbrug/misbrug eller psykiske lidelser;
• Gravid eller ammende, eller ude af stand til at overholde præventionsmidler inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før screeningen;
• Alvorlige og dårligt kontrollerede komorbiditeter;