Tutkimus NCR100-injektiosta polven nivelrikon hoitoon (KOA)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Tutkimus NCR100-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikon hoidossa (KOA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NCR100-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko (KOA).
Se sisältää kaksiosaisen annosta nostavan ja sokean satunnaistutkimuksen aikuisilla KOA-henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on eräänlainen rappeuttava nivelsairaus, jolle on ominaista nivelruston krooninen tulehduksellinen menetys ja subkondraalisen luun uusiutuminen. Kiinassa KOA-diagnoosin arvioitu määrä potilaita oli 37,35 miljoonaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen pluripotenteista kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (NCR100) injektion turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqiu Li, PHD
- Puhelinnumero: 021-64369181
- Sähköposti: yqli@nuwacell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changqing 021-64369181, PHD
- Puhelinnumero: 021-64369181
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen ilmoittautumista;
- Ikä: 40-65 vuotta vanha, molemmat sukupuolet;
- Polven nivelrikon diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien perusteella;
- KOA-potilaat, joilla on jatkuva kipu yli kuusi kuukautta
- Kellgren-Lawrence arvosana: II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sekundaarinen polven nivelrikko, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu lonkka-/nilkkanivelsairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä;
- kärsit muista sairauksista, jotka heikentävät polven tai nivelten toimintaa;
- ovat saaneet kantasoluhoitoa;
- sinulla on polvivamman historia;
- Kokenut polvileikkaus tai suunnittelet polvileikkausta;
- Sai kipulääkkeitä kivun lievittämiseksi ennen tutkimuslääkevalmisteen (IMP) injektioita;
- olet käyttänyt perinteistä kiinalaista lääketiedettä KOA:n hoitoon 4 viikon sisällä;
- olet käyttänyt nivelensisäistä lääkeinjektiota KOA:n hoitoon 12 viikon sisällä;
- Sai glukosamiini-, kondroitiinisulfaatti- tai diasetaattihoitoa ennen tutkittavaa lääkehoitoa 12 viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on polven nivelrikon akuutti vaihe;
- Polven vakava epämuodostuma;
- Tunnettu tai epäilty allergia tai allergiahistoria;
- Epänormaalit laboratoriotutkimuksen tulokset seuraavasti: Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi> 2 x ULN tai aspartaattiaminotransferaasi [ast]> 2 x ULN) munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma ≤ 60 ml/min tai veren ureatyppi (ULNfect)) (Coagulation) > 2 x ULN. INR > 1,5) tai vakavat hematologiset sairaudet (asteen 3 tai korkeampi anemia [Hb < 8 g/dl], asteen 2 tai korkeampi trombosytopenia verihiutaleiden määrä (PLT) < 75 × 10^9/l);
- BMI≥30kg/m^2
- Vaikea systeeminen infektio tai paikallinen polviniveltulehdus;
- olet saanut systeemistä glukokortikoidihoitoa ennen toimenpidettä tai joutunut käyttämään systeemistä glukokortikoidihoitoa hoidon aikana;
- sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti tai vakavia sydänsairauksia, QT-ajan pidentyminen;
- Koehenkilöt, joilla on perifeerisiä tai keskushermoston häiriöitä, jotka voivat häiritä arviointia;
- Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI)
- Kohteet, jotka eivät pysty kävelemään yksin;
- Kohteet, joilla on alkoholi-/huumeriippuvuus/väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriöitä;
- raskaana tai imettävä tai ei pysty noudattamaan ehkäisyä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Vaikeat ja huonosti hallitut rinnakkaissairaudet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCR100 injektio
Koehenkilöt saavat neljä NCR100-injektiota
|
Koehenkilöt saavat useita nivelensisäisiä NCR100-injektioita.
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % normaali suolaliuos
Koehenkilöt saavat neljä injektiota 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta
|
Koehenkilöt saavat useita nivelensisäisiä 0,9 %:n normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: NCR100-injektio ja 0,9 % normaali suolaliuos
Koehenkilöt saavat kaksi injektiota 0,9 % normaalia suolaliuosta ja kaksi injektiota NCR100
|
Koehenkilöt saavat useita nivelensisäisiä NCR100-injektioita.
Koehenkilöt saavat useita nivelensisäisiä 0,9 %:n normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta 28 päivän aikana
|
4 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta
|
Erot WOMAC-pisteiden muutoksissa lähtötasosta koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
48 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla
|
48 viikon kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Erot muutoksissa lähtötasosta koeryhmien ja kontrolliryhmän välillä.
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) muutosten erot lähtötasosta 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kohdalla koeryhmien ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
WOMAC-pisteet sisältävät kolme alaasteikkopistettä (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta)
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Erot muutoksissa lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon rustoissa, joissa on eri alueita
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään polvien kuvien skannaamiseen.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR100-1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .