Une étude sur l'injection de NCR100 pour le traitement de l'arthrose du genou (KOA)

Critères d'intégration :

• Les sujets qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'inscription ;
• Âge : 40-65 ans, les deux sexes ;
• Diagnostic de l'arthrose du genou basé sur les critères de l'American College of Rheumatology ;
• Sujets atteints de KOA qui ont une douleur persistante depuis plus de six mois
• Catégorie Kellgren-Lawrence : II-III

Critères d'exclusion :

• Sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'arthrose secondaire du genou ou ceux diagnostiqués avec une maladie de l'articulation de la hanche/cheville nécessitant une intervention médicale ;
• Souffrant d’autres maladies qui altèrent la fonction du genou ou des articulations ;
• Avoir reçu une thérapie par cellules souches ;
• avez des antécédents de blessure au genou ;
• Vous avez subi une opération du genou ou envisagez de subir une opération du genou ;
• Reçu des analgésiques pour soulager la douleur avant les injections de produit médicinal expérimental (IMP) ;
• Avoir utilisé la médecine traditionnelle chinoise pour traiter le KOA dans les 4 semaines ;
• Avoir utilisé l'injection intra-articulaire de médicaments pour traiter la KOA dans les 12 semaines ;
• Reçu un traitement à la glucosamine, au sulfate de chondroïtine ou au diacétate avant une intervention médicamenteuse expérimentale dans les 12 semaines ;
• Sujets présentant une phase aiguë d'arthrose du genou ;
• Déformation sévère du genou ;
• Allergie connue ou suspectée ou antécédents d’allergies ;
• Résultats anormaux des examens de laboratoire comme suit : Insuffisance hépatique (alanine aminotransférase > 2 x LSN ou aspartate aminotransférase [ast] > 2 x LSN), dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min ou azote uréique sanguin (BUN) > 2 x LSN), défauts de coagulation ( INR > 1,5) ou maladies hématologiques graves (grade 3 ou supérieur) anémie [Hb < 8 g/dL], thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur nombre de plaquettes (PLT) < 75×10^9/L) ;
• IMC≥30kg/m^2
• Infection systémique grave ou infection locale de l'articulation du genou ;
• Avoir reçu une corticothérapie systémique avant l'intervention ou devoir suivre une corticothérapie systémique pendant le traitement ;
• avez des antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou de maladies cardiaques graves, d'allongement de l'intervalle QT ;
• Sujets présentant des troubles du système nerveux périphérique ou central pouvant interférer avec les évaluations ;
• Avoir des contre-indications à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Sujets incapables de marcher seuls ;
• Sujets souffrant de dépendance/abus d'alcool/drogue ou de troubles mentaux ;
• Enceinte ou allaitante, ou incapable de se conformer aux contraceptifs dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ;
• Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
• Comorbidités sévères et mal contrôlées ;