Eine Studie zur NCR100-Injektion zur Behandlung von Knie-Arthrose (KOA)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) vor der Einschreibung verstehen und freiwillig unterzeichnen;
• Alter: 40–65 Jahre, beide Geschlechter;
• Diagnose einer Knie-Arthrose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology;
• Personen mit KOA, die seit mehr als sechs Monaten anhaltende Schmerzen haben
• Kellgren-Lawrence-Klasse: II-III

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen zuvor eine sekundäre Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, oder Personen, bei denen eine Erkrankung des Hüft-/Sprunggelenks diagnostiziert wurde, die einen medizinischen Eingriff erfordert;
• Leiden Sie an anderen Krankheiten, die die Funktion des Knies oder der Gelenke beeinträchtigen;
• eine Stammzelltherapie erhalten haben;
• Knieverletzungen in der Vergangenheit haben;
• Erfahrung mit Knieoperationen oder Planung einer Knieoperation;
• Vor den Injektionen von Investigational Medicinal Product (IMP) Analgetika zur Schmerzlinderung erhalten;
• Habe innerhalb von 4 Wochen traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von KOA angewendet;
• Innerhalb von 12 Wochen intraartikuläre Arzneimittel zur Behandlung von KOA angewendet haben;
• Glucosamin-, Chondroitinsulfat- oder Diacetat-Therapie vor der medikamentösen Untersuchung innerhalb von 12 Wochen erhalten haben;
• Patienten mit akuter Knie-Arthrose;
• Schwere Deformität des Knies;
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Allergien in der Vorgeschichte;
• Abnormale Ergebnisse der Laboruntersuchung wie folgt: Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase > 2x ULN oder Aspartat-Aminotransferase [ast] > 2x ULN), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 60 ml/min oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 2x ULN), Gerinnungsstörungen ( INR > 1,5) oder schwere hämatologische Erkrankungen (Anämie Grad 3 oder höher [Hb < 8 g/dL], Grad 2 oder höher Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30kg/m^2
• Schwere systemische Infektion oder lokale Kniegelenkinfektion;
• Sie haben vor dem Eingriff eine systemische Glukokortikoidtherapie erhalten oder müssen während der Behandlung eine systemische Glukokortikoidtherapie einnehmen;
• Sie haben in der Vergangenheit einen akuten Myokardinfarkt oder schwere Herzerkrankungen oder eine QT-Verlängerung;
• Personen mit Störungen des peripheren oder zentralen Nervensystems, die die Beurteilung beeinträchtigen können;
• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) haben
• Personen, die nicht in der Lage sind, alleine zu gehen;
• Personen mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit/-missbrauch oder psychischen Störungen;
• Schwanger oder stillend oder nicht in der Lage, Verhütungsmittel innerhalb von 6 Monaten nach Studienende einzuhalten;
• innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Schwere und schlecht kontrollierte Komorbiditäten;