Un estudio de la inyección de NCR100 para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla （KOA）

Criterios de inclusión:

• Sujetos que comprendan y firmen voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado （ICF） antes de la inscripción;
• Edad: 40-65 años, ambos sexos;
• Diagnóstico de osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology;
• Sujetos con KOA que presentan dolor persistente durante más de seis meses.
• Grado Kellgren-Lawrence: II-III

Criterios de exclusión:

• Sujetos previamente diagnosticados de osteoartritis secundaria de rodilla, o aquellos diagnosticados con enfermedad de la articulación de la cadera/tobillo que requiera intervención médica;
• Padecer otras enfermedades que afecten la función de la rodilla o las articulaciones;
• Ha recibido terapia con células madre;
• Tiene antecedentes de lesiones de rodilla;
• Tiene experiencia en cirugía de rodilla o planea someterse a una cirugía de rodilla;
• Recibió analgésicos para aliviar el dolor antes de las inyecciones del producto medicinal en investigación (IMP);
• Haber utilizado la medicina tradicional china para tratar la KOA en un plazo de 4 semanas;
• Haber utilizado inyección intraarticular de medicamentos para tratar la KOA en un plazo de 12 semanas;
• Recibió terapia con glucosamina, sulfato de condroitina o diacetato antes de la intervención con el fármaco en investigación dentro de las 12 semanas;
• Sujetos con fase aguda de osteoartritis de rodilla;
• Deformidad grave de la rodilla;
• Alergia conocida o sospechada o antecedentes de alergias;
• Resultados anormales del examen de laboratorio de la siguiente manera: Insuficiencia hepática (Alanina aminotransferasa>2xLSN o Aspartato aminotransferasa [ast]>2xLSN) disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina ≤60 ml/min o nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 2× LSN), defectos de coagulación ( INR > 1,5) o enfermedades hematológicas graves (anemia de grado 3 o superior [Hb < 8 g/dL], trombocitopenia de grado 2 o superior, recuento de plaquetas (PLT) < 75×10^9/L);
• IMC≥30kg/m^2
• Infección sistémica grave o infección local de la articulación de la rodilla;
• Ha recibido terapia con glucocorticoides sistémicos antes de la intervención o necesita tomar terapia con glucocorticoides sistémicos durante el tratamiento;
• Tiene antecedentes de infarto agudo de miocardio o enfermedades cardíacas graves, prolongación del intervalo QT;
• Sujetos con trastornos del sistema nervioso central o periférico que puedan interferir en las evaluaciones;
• Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI)
• Sujetos que no pueden caminar por sí solos;
• Sujetos con adicción/abuso de alcohol/drogas o trastornos mentales;
• Embarazada o lactante, o incapaz de cumplir con los anticonceptivos dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
• Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
• Comorbilidades graves y mal controladas;