B-ALL 치료에 블리나투모맙과 저용량 화학요법 추가
2024년 12월 16일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
전구 B 세포 급성 림프구성 백혈병 치료에 저용량 화학요법과 블리나투모맙 병용: 제2상, 단일군 및 다기관 연구
전구 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)은 공격적인 유형의 백혈병으로 성인에서 재발률이 높고 장기 생존율이 낮습니다.
전통적인 치료법에는 주로 화학요법과 조혈모세포 이식이 포함됩니다.
지난 10년 동안 분자 표적 약물과 면역 요법의 적용으로 B-ALL 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다.
본 연구에서는 B-ALL 성인을 대상으로 블리나투모맙과 저용량 화학요법을 결합한 치료 접근법을 제안합니다.
우리의 연구는 이 치료법의 안전성과 효능에 대한 답을 얻고 참가자의 생존율을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적 단일군 제2상 공개 라벨 연구입니다.
총 20명의 Ph 음성 B-ALL 참가자가 등록됩니다.
1차 평가변수는 MRD 음성 CR 비율입니다.
유도요법은 블리나투모맙(Blina), 빈데신(VDS), 시클로포스파미드(CTX), 덱사메타손(DXM)의 복합요법이다.
두 번째 주기는 Blina와 Venetoclax(VEN)의 조합이 될 것입니다.
공고요법으로는 골수이식을 제안합니다.
이 연구의 목적은 새로 진단된 젊은 Ph 음성 B-ALL 환자의 치료에서 치료 요법의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Jin, M.D.
- 전화번호: +8657187236896
- 이메일: jiej0503@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chenying Li, Ph.D.
- 전화번호: +8657187236896
- 이메일: lcy890823@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
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연락하다:
- Jie Jin, M.D.
- 전화번호: +86571-87236896
- 이메일: jiej0503@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 등록 전, 환자는 신규 전구 B세포 급성 림프구성 백혈병 진단을 받고 필라델피아 염색체 음성이어야 합니다. 진단 기준은 2022 WHO 분류를 참조합니다. 2. 연령≥15세, ≤59세; 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2; 4. 예상 생존 기간 ≥ 2개월; 5. 스크리닝 기간 동안 이 프로토콜의 사용을 제한하는 장기 기능 장애가 없습니다. 6. 연구 내용을 이해하고 사전 동의서에 서명합니다. 7. 가임기 남성, 여성(최소 12개월 동안 폐경이 지속된 폐경 후 여성만 불임으로 간주될 수 있음) 및 이들의 파트너가 치료 기간 및 최소 12개월 동안 시험자가 효과적이라고 간주하는 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취함 연구 약물의 마지막 투여 후.
제외 기준:
- 1. ALL의 중추신경계(CNS) 관련이 있는 것으로 알려진 환자; 2. 환자의 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 장기 기능이 있는 질병(중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 중증 심부전 또는 협심증, 활동성 폐결핵, 천식, COPD, 기관지 확장증 등); 3. 심장 초음파 LVEF < 45%; 4. 국소 갑상선암 및 상피 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 5. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(정상의 상한); ALT 또는 AST > 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN; 6. 알려진 HIV 감염; 7. 연구자가 평가한 연구 약물의 사용에 영향을 미치는 상태 8. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
블리나투모맙과 저용량 화학요법
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주기 1: 1일차, IV에 VCP 감소 및 2주 동안 Blinatumomab, IV.
2주기: 2주 동안 Blinatumomab, 2주 동안 IV 및 Venetoclax, 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔존 질환이 음성인 완전 관해율
기간: 1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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유세포측정으로 검출된 완전 관해 및 음성 MRD
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1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일째부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 측정됩니다.
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최대 5년
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사이클 1 및 2 이후 CR/CRi
기간: 1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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말초 혈액 세포 회복 유무에 관계없이 모세포 발생률이 5% 미만
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1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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최소잔존질환(MRD)
기간: 각 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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유동 세포측정법으로 검출한 MRD 수준(값 <0.1%)은 음성으로 정의됩니다.
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각 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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무사건생존(EFS)
기간: 최대 5년
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임상시험의 모든 환자에 대해 정의됩니다. 치료 1일차부터 치료 실패일, CR/CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소잔존질환(MRD)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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차세대 염기서열분석으로 MRD 수준 검출
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1주기와 2주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kantarjian H, Stein A, Gokbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera JM, Wei A, Dombret H, Foa R, Bassan R, Arslan O, Sanz MA, Bergeron J, Demirkan F, Lech-Maranda E, Rambaldi A, Thomas X, Horst HA, Bruggemann M, Klapper W, Wood BL, Fleishman A, Nagorsen D, Holland C, Zimmerman Z, Topp MS. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. doi: 10.1056/NEJMoa1609783.
- Stock W, La M, Sanford B, Bloomfield CD, Vardiman JW, Gaynon P, Larson RA, Nachman J; Children's Cancer Group; Cancer and Leukemia Group B studies. What determines the outcomes for adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia treated on cooperative group protocols? A comparison of Children's Cancer Group and Cancer and Leukemia Group B studies. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1646-54. doi: 10.1182/blood-2008-01-130237. Epub 2008 May 23.
- Larson RA, Dodge RK, Burns CP, Lee EJ, Stone RM, Schulman P, Duggan D, Davey FR, Sobol RE, Frankel SR, et al. A five-drug remission induction regimen with intensive consolidation for adults with acute lymphoblastic leukemia: cancer and leukemia group B study 8811. Blood. 1995 Apr 15;85(8):2025-37.
- Jabbour EJ, Faderl S, Kantarjian HM. Adult acute lymphoblastic leukemia. Mayo Clin Proc. 2005 Nov;80(11):1517-27. doi: 10.4065/80.11.1517.
- Beldjord K, Chevret S, Asnafi V, Huguet F, Boulland ML, Leguay T, Thomas X, Cayuela JM, Grardel N, Chalandon Y, Boissel N, Schaefer B, Delabesse E, Cave H, Chevallier P, Buzyn A, Fest T, Reman O, Vernant JP, Lheritier V, Bene MC, Lafage M, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Oncogenetics and minimal residual disease are independent outcome predictors in adult patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Jun 12;123(24):3739-49. doi: 10.1182/blood-2014-01-547695. Epub 2014 Apr 16.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Blood. 2019 Jun 13;133(24):2625. doi: 10.1182/blood.2019001109.
- Lu J, Zhou H, Zhou X, Yang Y, Tong L, Miao M, Yang X, Chen S. Reduced-dose chemotherapy followed by blinatumomab in induction therapy for newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia. Cancer Med. 2024 Mar;13(5):e7062. doi: 10.1002/cam4.7062.
- Jabbour E, Short NJ, Senapati J, Jain N, Huang X, Daver N, DiNardo CD, Pemmaraju N, Wierda W, Garcia-Manero G, Montalban Bravo G, Sasaki K, Kadia TM, Khoury J, Wang SA, Haddad FG, Jacob J, Garris R, Ravandi F, Kantarjian HM. Mini-hyper-CVD plus inotuzumab ozogamicin, with or without blinatumomab, in the subgroup of older patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphocytic leukaemia: long-term results of an open-label phase 2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jun;10(6):e433-e444. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00073-X. Epub 2023 May 12. Erratum In: Lancet Haematol. 2023 Jul;10(7):e490. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00167-9.
- Litzow MR, Sun Z, Mattison RJ, Paietta EM, Roberts KG, Zhang Y, Racevskis J, Lazarus HM, Rowe JM, Arber DA, Wieduwilt MJ, Liedtke M, Bergeron J, Wood BL, Zhao Y, Wu G, Chang TC, Zhang W, Pratz KW, Dinner SN, Frey N, Gore SD, Bhatnagar B, Atallah EL, Uy GL, Jeyakumar D, Lin TL, Willman CL, DeAngelo DJ, Patel SB, Elliott MA, Advani AS, Tzachanis D, Vachhani P, Bhave RR, Sharon E, Little RF, Erba HP, Stone RM, Luger SM, Mullighan CG, Tallman MS. Blinatumomab for MRD-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults. N Engl J Med. 2024 Jul 25;391(4):320-333. doi: 10.1056/NEJMoa2312948.
- Kantarjian H, Thomas D, O'Brien S, Cortes J, Giles F, Jeha S, Bueso-Ramos CE, Pierce S, Shan J, Koller C, Beran M, Keating M, Freireich EJ. Long-term follow-up results of hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and dexamethasone (Hyper-CVAD), a dose-intensive regimen, in adult acute lymphocytic leukemia. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2788-801. doi: 10.1002/cncr.20668.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20240126C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2028년 12월 30일 이전에 원본 데이터 보고서 형태로 공개
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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