- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742515
Blinatumomab más quimioterapia de dosis reducida para el tratamiento de la LLA B
16 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Blinatumomab combinado con quimioterapia de dosis reducida para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras: un estudio de fase II, de un solo grupo y multicéntrico
La leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras (LLA-B) es un tipo agresivo de leucemia, con una alta tasa de recaída y una mala supervivencia a largo plazo en adultos.
Los regímenes de tratamiento tradicionales incluyen principalmente quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas.
En la última década, con la aplicación de inmunoterapia y fármacos dirigidos molecularmente, la supervivencia de los pacientes con LLA-B ha mejorado significativamente.
En este estudio, proponemos un enfoque de tratamiento que combina blinatumomab y quimioterapia de dosis reducida en adultos con LLA-B.
Nuestro estudio tiene como objetivo responder a la seguridad y eficacia de este régimen de tratamiento y mejorar aún más la supervivencia de esos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de fase II y de etiqueta abierta.
Se inscribirá un total de 20 participantes de LLA-B Ph negativa.
El criterio de valoración principal es la tasa de RC negativa para ERM.
La terapia de inducción es una combinación de blinatumomab (Blina), vindesina (VDS), ciclofosfamida (CTX) y dexametasona (DXM).
El segundo ciclo sería la combinación de Blina y Venetoclax (VEN).
En cuanto a la terapia de consolidación, sugerimos el trasplante de médula ósea.
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia del régimen de tratamiento en el tratamiento de pacientes jóvenes con LLA B Ph negativa recién diagnosticados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Jin, M.D.
- Número de teléfono: +8657187236896
- Correo electrónico: jiej0503@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenying Li, Ph.D.
- Número de teléfono: +8657187236896
- Correo electrónico: lcy890823@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
-
Contacto:
- Jie Jin, M.D.
- Número de teléfono: +86571-87236896
- Correo electrónico: jiej0503@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Antes de la inscripción, a los pacientes se les debe diagnosticar leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras de novo y tener un cromosoma Filadelfia negativo. Los criterios diagnósticos se refieren a la clasificación de la OMS de 2022; 2. Edad ≥15 años, ≤59 años; 3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 4. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 2 meses; 5. Ninguna disfunción orgánica que restrinja el uso de este protocolo durante el período de selección; 6. Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. 7. Hombres, mujeres en edad fértil (solo las mujeres posmenopáusicas que hayan sido menopáusicas durante al menos 12 meses pueden considerarse infértiles) y sus parejas toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas que el investigador considere efectivas durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con afectación conocida de ALL del sistema nervioso central (SNC); 2. Enfermedades con funciones anormales del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones u otros órganos que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (incluidas, entre otras, infecciones graves, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca grave o angina, tuberculosis pulmonar activa, asma, EPOC, bronquiectasias, etc.); 3. FEVI por ecografía cardíaca <45%; 4. Historial de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluido el cáncer de tiroides localizado y el cáncer de piel in situ; 5. Bilirrubina total sérica> 1,5 LSN (límite superior de lo normal); ALT o AST > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN; 6. Infección por VIH conocida; 7. Condiciones que afectan el uso del fármaco del estudio según la evaluación del investigador; 8. Incapaz de comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Blinatumomab más quimioterapia de dosis reducida
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Ciclo 1: VCP reducida el día 1, IV y Blinatumomab durante 2 semanas, IV.
Ciclo 2: Blinatumomab por 2 semanas, IV y Venetoclax por 2 semanas, oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa con enfermedad residual mínima negativa
Periodo de tiempo: al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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remisión completa y ERM negativa detectada por citometría de flujo
|
al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa;
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hasta 5 años
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CR/CRi después del ciclo 1 y 2
Periodo de tiempo: al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de explosión inferior al 5% con o sin recuperación de células de sangre periférica
|
al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel de MRD detectado por citometría de flujo cuyo valor <0,1% se define como negativo
|
Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días)
|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica por RC/CRi o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero;
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Nivel de MRD detectado por secuenciación de próxima generación
|
Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kantarjian H, Stein A, Gokbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera JM, Wei A, Dombret H, Foa R, Bassan R, Arslan O, Sanz MA, Bergeron J, Demirkan F, Lech-Maranda E, Rambaldi A, Thomas X, Horst HA, Bruggemann M, Klapper W, Wood BL, Fleishman A, Nagorsen D, Holland C, Zimmerman Z, Topp MS. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. doi: 10.1056/NEJMoa1609783.
- Stock W, La M, Sanford B, Bloomfield CD, Vardiman JW, Gaynon P, Larson RA, Nachman J; Children's Cancer Group; Cancer and Leukemia Group B studies. What determines the outcomes for adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia treated on cooperative group protocols? A comparison of Children's Cancer Group and Cancer and Leukemia Group B studies. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1646-54. doi: 10.1182/blood-2008-01-130237. Epub 2008 May 23.
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- Beldjord K, Chevret S, Asnafi V, Huguet F, Boulland ML, Leguay T, Thomas X, Cayuela JM, Grardel N, Chalandon Y, Boissel N, Schaefer B, Delabesse E, Cave H, Chevallier P, Buzyn A, Fest T, Reman O, Vernant JP, Lheritier V, Bene MC, Lafage M, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Oncogenetics and minimal residual disease are independent outcome predictors in adult patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Jun 12;123(24):3739-49. doi: 10.1182/blood-2014-01-547695. Epub 2014 Apr 16.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Blood. 2019 Jun 13;133(24):2625. doi: 10.1182/blood.2019001109.
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- Jabbour E, Short NJ, Senapati J, Jain N, Huang X, Daver N, DiNardo CD, Pemmaraju N, Wierda W, Garcia-Manero G, Montalban Bravo G, Sasaki K, Kadia TM, Khoury J, Wang SA, Haddad FG, Jacob J, Garris R, Ravandi F, Kantarjian HM. Mini-hyper-CVD plus inotuzumab ozogamicin, with or without blinatumomab, in the subgroup of older patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphocytic leukaemia: long-term results of an open-label phase 2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jun;10(6):e433-e444. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00073-X. Epub 2023 May 12. Erratum In: Lancet Haematol. 2023 Jul;10(7):e490. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00167-9.
- Litzow MR, Sun Z, Mattison RJ, Paietta EM, Roberts KG, Zhang Y, Racevskis J, Lazarus HM, Rowe JM, Arber DA, Wieduwilt MJ, Liedtke M, Bergeron J, Wood BL, Zhao Y, Wu G, Chang TC, Zhang W, Pratz KW, Dinner SN, Frey N, Gore SD, Bhatnagar B, Atallah EL, Uy GL, Jeyakumar D, Lin TL, Willman CL, DeAngelo DJ, Patel SB, Elliott MA, Advani AS, Tzachanis D, Vachhani P, Bhave RR, Sharon E, Little RF, Erba HP, Stone RM, Luger SM, Mullighan CG, Tallman MS. Blinatumomab for MRD-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults. N Engl J Med. 2024 Jul 25;391(4):320-333. doi: 10.1056/NEJMoa2312948.
- Kantarjian H, Thomas D, O'Brien S, Cortes J, Giles F, Jeha S, Bueso-Ramos CE, Pierce S, Shan J, Koller C, Beran M, Keating M, Freireich EJ. Long-term follow-up results of hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and dexamethasone (Hyper-CVAD), a dose-intensive regimen, in adult acute lymphocytic leukemia. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2788-801. doi: 10.1002/cncr.20668.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antineoplásicos
- Blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240126C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Abierto en forma de informe de datos original antes del 30 de diciembre de 2028
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .