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Blinatumomab más quimioterapia de dosis reducida para el tratamiento de la LLA B

16 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab combinado con quimioterapia de dosis reducida para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras: un estudio de fase II, de un solo grupo y multicéntrico

La leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras (LLA-B) es un tipo agresivo de leucemia, con una alta tasa de recaída y una mala supervivencia a largo plazo en adultos. Los regímenes de tratamiento tradicionales incluyen principalmente quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas. En la última década, con la aplicación de inmunoterapia y fármacos dirigidos molecularmente, la supervivencia de los pacientes con LLA-B ha mejorado significativamente. En este estudio, proponemos un enfoque de tratamiento que combina blinatumomab y quimioterapia de dosis reducida en adultos con LLA-B. Nuestro estudio tiene como objetivo responder a la seguridad y eficacia de este régimen de tratamiento y mejorar aún más la supervivencia de esos participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de fase II y de etiqueta abierta. Se inscribirá un total de 20 participantes de LLA-B Ph negativa. El criterio de valoración principal es la tasa de RC negativa para ERM. La terapia de inducción es una combinación de blinatumomab (Blina), vindesina (VDS), ciclofosfamida (CTX) y dexametasona (DXM). El segundo ciclo sería la combinación de Blina y Venetoclax (VEN). En cuanto a la terapia de consolidación, sugerimos el trasplante de médula ósea. El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia del régimen de tratamiento en el tratamiento de pacientes jóvenes con LLA B Ph negativa recién diagnosticados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Jin, M.D.
  • Número de teléfono: +8657187236896
  • Correo electrónico: jiej0503@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chenying Li, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8657187236896
  • Correo electrónico: lcy890823@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Contacto:
          • Jie Jin, M.D.
          • Número de teléfono: +86571-87236896
          • Correo electrónico: jiej0503@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Antes de la inscripción, a los pacientes se les debe diagnosticar leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras de novo y tener un cromosoma Filadelfia negativo. Los criterios diagnósticos se refieren a la clasificación de la OMS de 2022; 2. Edad ≥15 años, ≤59 años; 3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 4. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 2 meses; 5. Ninguna disfunción orgánica que restrinja el uso de este protocolo durante el período de selección; 6. Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. 7. Hombres, mujeres en edad fértil (solo las mujeres posmenopáusicas que hayan sido menopáusicas durante al menos 12 meses pueden considerarse infértiles) y sus parejas toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas que el investigador considere efectivas durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con afectación conocida de ALL del sistema nervioso central (SNC); 2. Enfermedades con funciones anormales del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones u otros órganos que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (incluidas, entre otras, infecciones graves, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca grave o angina, tuberculosis pulmonar activa, asma, EPOC, bronquiectasias, etc.); 3. FEVI por ecografía cardíaca <45%; 4. Historial de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluido el cáncer de tiroides localizado y el cáncer de piel in situ; 5. Bilirrubina total sérica> 1,5 LSN (límite superior de lo normal); ALT o AST > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN; 6. Infección por VIH conocida; 7. Condiciones que afectan el uso del fármaco del estudio según la evaluación del investigador; 8. Incapaz de comprender o cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Blinatumomab más quimioterapia de dosis reducida
Ciclo 1: VCP reducida el día 1, IV y Blinatumomab durante 2 semanas, IV. Ciclo 2: Blinatumomab por 2 semanas, IV y Venetoclax por 2 semanas, oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa con enfermedad residual mínima negativa
Periodo de tiempo: al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
remisión completa y ERM negativa detectada por citometría de flujo
al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa;
hasta 5 años
CR/CRi después del ciclo 1 y 2
Periodo de tiempo: al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de explosión inferior al 5% con o sin recuperación de células de sangre periférica
al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días)
Nivel de MRD detectado por citometría de flujo cuyo valor <0,1% se define como negativo
Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica por RC/CRi o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero;
hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
Nivel de MRD detectado por secuenciación de próxima generación
Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Abierto en forma de informe de datos original antes del 30 de diciembre de 2028

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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