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Quimioterapia de dose reduzida com Blinatumomab Plus no tratamento de LLA-B

16 de dezembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomabe combinado com quimioterapia de dose reduzida no tratamento de leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B: um estudo de fase II, de braço único e multicêntrico

A leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras (LLA-B) é um tipo agressivo de leucemia, com alta taxa de recidiva e baixa sobrevida a longo prazo em adultos. Os regimes de tratamento tradicionais incluem principalmente quimioterapia e transplante de células-tronco hematopoiéticas. Na última década, com a aplicação de medicamentos de alvo molecular e imunoterapia, a sobrevivência dos pacientes com LLA-B melhorou significativamente. Neste estudo, propomos uma abordagem de tratamento que combina Blinatumomabe e quimioterapia de dose reduzida em adultos com LLA-B. Nosso estudo visa responder à segurança e eficácia deste regime de tratamento e melhorar ainda mais a sobrevivência desses participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único, de fase II e aberto. Um total de 20 participantes B-ALL Ph-negativos serão inscritos. O endpoint primário é a taxa de CR negativa para MRD. A terapia de indução é uma combinação de Blinatumomab(Blina), Vindesina(VDS), Ciclofosfamida(CTX) e Dexametasona(DXM). O segundo ciclo seria a combinação de Blina e Venetoclax(VEN). Quanto à terapia de consolidação, sugerimos o transplante de medula óssea. O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia do regime de tratamento no tratamento de pacientes jovens recém-diagnosticados com LLA-B Ph-negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jie Jin, M.D.
  • Número de telefone: +8657187236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chenying Li, Ph.D.
  • Número de telefone: +8657187236896
  • E-mail: lcy890823@126.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Antes da inscrição, os pacientes devem ser diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras de novo e ser negativo para o cromossomo Filadélfia. Os critérios diagnósticos referem-se à classificação da OMS de 2022; 2. Idade≥15 anos, ≤59 anos; 3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 4. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 2 meses; 5. Nenhuma disfunção orgânica que restrinja o uso deste protocolo durante o período de triagem; 6. Compreender o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. 7. Homens, mulheres em idade fértil (apenas mulheres na pós-menopausa que estão na menopausa há pelo menos 12 meses podem ser consideradas inférteis) e seus parceiros tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes consideradas eficazes pelo investigador durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

  • 1. Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) da LLA; 2. Doenças com funções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou de outros órgãos anormais que possam limitar a participação do paciente neste estudo (incluindo, mas não se limitando a infecções graves, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca grave ou angina, tuberculose pulmonar ativa, asma, DPOC, bronquiectasia, etc.); 3. Ultrassonografia cardíaca FEVE < 45%; 4. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, excluindo câncer de tireoide localizado e câncer de pele in situ; 5. Bilirrubina sérica total > 1,5 LSN (limite superior do normal); ALT ou AST > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN; 6. Infecção conhecida por HIV; 7. Condições que afetam o uso do medicamento em estudo avaliadas pelo investigador; 8. Incapaz de compreender ou cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Blinatumomab mais quimioterapia de dose reduzida
Ciclo 1: VCP reduzido no dia 1, IV e Blinatumomab por 2 semanas, IV. Ciclo 2: Blinatumomabe por 2 semanas, IV e Venetoclax por 2 semanas, via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa com doença residual mínima negativa
Prazo: no final do ciclo 1 e 2(cada ciclo dura 28 dias)
remissão completa e MRD negativo detectado por citometria de fluxo
no final do ciclo 1 e 2(cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
Definido para todos os pacientes em um estudo; medido desde o primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa;
até 5 anos
CR/CRi após Ciclo 1 e 2
Prazo: no final do ciclo 1 e 2(cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de explosão inferior a 5% com ou sem recuperação de células do sangue periférico
no final do ciclo 1 e 2(cada ciclo dura 28 dias)
Doença residual mínima (DRM)
Prazo: No final de cada ciclo(cada ciclo dura 28 dias)
Nível de MRD detectado por citometria de fluxo cujo valor <0,1% é definido como negativo
No final de cada ciclo(cada ciclo dura 28 dias)
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 5 anos
Definido para todos os pacientes em um estudo; medido desde o dia 1 do tratamento até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de CR/CRi ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro;
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença residual mínima (DRM)
Prazo: No final do Ciclo 1 e 2(cada ciclo dura 28 dias)
Nível MRD detectado por sequenciamento de próxima geração
No final do Ciclo 1 e 2(cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Aberto na forma de relatório de dados original antes de 30 de dezembro de 2028

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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