Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab Plus Redusert dose kjemoterapi ved behandling av B-ALL

16. desember 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab kombinert med redusert dose kjemoterapi ved behandling av forløper B-celle akutt lymfoblastisk leukemi: en fase II, enkeltarms- og multisenterstudie

Forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) er en aggressiv type leukemi, med høy tilbakefallsrate og dårlig langtidsoverlevelse hos voksne. Tradisjonelle behandlingsregimer inkluderer hovedsakelig kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I det siste tiåret, med bruk av molekylært målrettede legemidler og immunterapi, har overlevelsen til B-ALL-pasienter blitt betydelig forbedret. I denne studien foreslår vi en behandlingstilnærming som kombinerer Blinatumomab og redusert dose kjemoterapi hos B-ALL voksne. Vår studie tar sikte på å svare på sikkerheten og effekten av dette behandlingsregimet, og ytterligere forbedre overlevelsen for disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, fase II- og åpen studie. Totalt 20 Ph-negative B-ALL deltakere vil bli påmeldt. Det primære endepunktet er MRD-negativ CR-rate. Induksjonsterapien er en kombinasjon av Blinatumomab(Blina), Vindesine(VDS), Cyclophosphamid(CTX) og Dexamethason(DXM). Den andre syklusen ville være kombinasjonen av Blina og Venetoclax(VEN). Når det gjelder konsolideringsterapi, foreslår vi benmargstransplantasjon. Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av behandlingsregimet i behandlingen av nylig diagnostiserte unge Ph-negative B-ALL-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Før innrullering må pasienter diagnostiseres med de novo forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi og være negative for Philadelphia-kromosom. De diagnostiske kriteriene refererer til 2022 WHO-klassifiseringen; 2. Alder≥15 år， ≤59 år; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2; 4. Forventet overlevelsestid ≥ 2 måneder; 5. Ingen organdysfunksjon som ville begrense bruken av denne protokollen under screeningsperioden; 6. Forstå studien og signer skjemaet for informert samtykke. 7. Menn, kvinner i fertil alder (bare postmenopausale kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 12 måneder kan betraktes som infertile), og deres partnere tar frivillig effektive prevensjonstiltak som etterforskeren anser som effektive i behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter siste dose av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av ALL; 2. Sykdommer med unormale hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunksjoner som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige infeksjoner, ukontrollert diabetes, alvorlig hjertesvikt eller angina, aktiv lungetuberkulose, astma, KOLS, bronkiektasi, etc.); 3. Hjerte ultralyd LVEF < 45 %; 4. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt lokalisert skjoldbruskkjertelkreft og in situ hudkreft; 5. Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrense); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Kjent HIV-infeksjon; 7. Forhold som påvirker bruken av studiemedikamentet som vurdert av etterforskeren; 8. Kan ikke forstå eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Blinatumomab pluss redusert dose kjemoterapi
Legemiddel: Blinatumomab pluss redusert dose kjemoterapi
Syklus 1: Redusert VCP på dag 1, IV og Blinatumomab i 2 uker, IV. Syklus 2: Blinatumomab i 2 uker, IV og Venetoclax i 2 uker, oral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate med negativ minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: på slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
fullstendig remisjon og negativ MRD oppdaget ved flowcytometri
på slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for dødsfallet uansett årsak;
opptil 5 år
CR/CRi etter syklus 1 og 2
Tidsramme: på slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Blasthastighet lavere enn 5 % med eller uten gjenvinning av perifere blodceller
på slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: På slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager)
MRD-nivå detektert ved flowcytometri som verdi <0,1 % er definert som negativ
På slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager)
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 5 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRi eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
MRD-nivå oppdaget av neste generasjons sekvensering
På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20240126C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åpne i form av original datarapport før 30. desember 2028

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere