- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742515
Blinatumomab più chemioterapia a dosi ridotte nel trattamento della LLA B
16 dicembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Blinatumomab combinato con chemioterapia a dosi ridotte nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B: uno studio di fase II, a braccio singolo e multicentrico
La leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) è un tipo aggressivo di leucemia, con un alto tasso di recidiva e una scarsa sopravvivenza a lungo termine negli adulti.
I regimi terapeutici tradizionali comprendono principalmente la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Negli ultimi dieci anni, con l’applicazione di farmaci a bersaglio molecolare e dell’immunoterapia, la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLA B è notevolmente migliorata.
In questo studio proponiamo un approccio terapeutico che combina Blinatumomab e chemioterapia a dose ridotta negli adulti con LLA B.
Il nostro studio mira a rispondere alla sicurezza e all’efficacia di questo regime di trattamento e a migliorare ulteriormente la sopravvivenza di questi partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II e in aperto.
Verranno arruolati un totale di 20 partecipanti B-ALL Ph-negativi.
L'endpoint primario è il tasso di CR negativa alla MRD.
La terapia di induzione è una combinazione di Blinatumomab (Blina), Vindesina (VDS), Ciclofosfamide (CTX) e Desametasone (DXM).
Il secondo ciclo sarebbe la combinazione di Blina e Venetoclax(VEN).
Per quanto riguarda la terapia di consolidamento si consiglia il trapianto di midollo osseo.
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia del regime terapeutico nel trattamento di pazienti giovani con LLA B Ph-negativa di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Jin, M.D.
- Numero di telefono: +8657187236896
- Email: jiej0503@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenying Li, Ph.D.
- Numero di telefono: +8657187236896
- Email: lcy890823@126.com
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
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Contatto:
- Jie Jin, M.D.
- Numero di telefono: +86571-87236896
- Email: jiej0503@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Prima dell'arruolamento, i pazienti devono essere diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori de novo ed essere negativi per il cromosoma Philadelphia. I criteri diagnostici fanno riferimento alla classificazione OMS 2022; 2. Età≥15 anni, ≤59 anni; 3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2; 4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 2 mesi; 5. Nessuna disfunzione d'organo che limiti l'uso di questo protocollo durante il periodo di screening; 6. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato. 7. Uomini, donne in età fertile (solo le donne in postmenopausa che sono state in menopausa per almeno 12 mesi possono essere considerate sterili) e i loro partner adottano volontariamente misure contraccettive efficaci ritenute efficaci dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) della LLA; 2. Malattie con funzioni anormali di cuore, polmone, fegato, reni o altri organi che possono limitare la partecipazione del paziente a questo studio (incluse ma non limitate a infezioni gravi, diabete non controllato, grave insufficienza cardiaca o angina, tubercolosi polmonare attiva, asma, BPCO, bronchiectasie, ecc.); 3. LVEF ecografica cardiaca < 45%; 4. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della tiroide localizzato e il cancro della pelle in situ; 5. Bilirubina totale sierica > 1,5 ULN (limite superiore della norma); ALT o AST > 2,5 ULN; creatinina sierica > 1,5 ULN; 6. Infezione nota da HIV; 7. Condizioni che influenzano l'uso del farmaco in studio valutate dallo sperimentatore; 8. Incapace di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Blinatumomab più chemioterapia a dosi ridotte
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Ciclo 1: VCP ridotto il giorno 1, IV e Blinatumomab per 2 settimane, IV.
Ciclo 2: Blinatumomab per 2 settimane, IV e Venetoclax per 2 settimane, orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa con malattia minima residua negativa
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
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remissione completa e MRD negativa rilevata mediante citometria a flusso
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alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Definito per tutti i pazienti in uno studio; misurato dal giorno 1 del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa;
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fino a 5 anni
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CR/CRi dopo il Ciclo 1 e 2
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tasso di esplosione inferiore al 5% con o senza recupero di cellule del sangue periferico
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alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
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Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Livello MRD rilevato mediante citometria a flusso il cui valore <0,1% è definito negativo
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Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Definito per tutti i pazienti in uno studio; misurato dal giorno 1 del trattamento alla data del fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
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fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
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Livello MRD rilevato dal sequenziamento di nuova generazione
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Alla fine del Ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kantarjian H, Stein A, Gokbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera JM, Wei A, Dombret H, Foa R, Bassan R, Arslan O, Sanz MA, Bergeron J, Demirkan F, Lech-Maranda E, Rambaldi A, Thomas X, Horst HA, Bruggemann M, Klapper W, Wood BL, Fleishman A, Nagorsen D, Holland C, Zimmerman Z, Topp MS. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. doi: 10.1056/NEJMoa1609783.
- Stock W, La M, Sanford B, Bloomfield CD, Vardiman JW, Gaynon P, Larson RA, Nachman J; Children's Cancer Group; Cancer and Leukemia Group B studies. What determines the outcomes for adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia treated on cooperative group protocols? A comparison of Children's Cancer Group and Cancer and Leukemia Group B studies. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1646-54. doi: 10.1182/blood-2008-01-130237. Epub 2008 May 23.
- Larson RA, Dodge RK, Burns CP, Lee EJ, Stone RM, Schulman P, Duggan D, Davey FR, Sobol RE, Frankel SR, et al. A five-drug remission induction regimen with intensive consolidation for adults with acute lymphoblastic leukemia: cancer and leukemia group B study 8811. Blood. 1995 Apr 15;85(8):2025-37.
- Jabbour EJ, Faderl S, Kantarjian HM. Adult acute lymphoblastic leukemia. Mayo Clin Proc. 2005 Nov;80(11):1517-27. doi: 10.4065/80.11.1517.
- Beldjord K, Chevret S, Asnafi V, Huguet F, Boulland ML, Leguay T, Thomas X, Cayuela JM, Grardel N, Chalandon Y, Boissel N, Schaefer B, Delabesse E, Cave H, Chevallier P, Buzyn A, Fest T, Reman O, Vernant JP, Lheritier V, Bene MC, Lafage M, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Oncogenetics and minimal residual disease are independent outcome predictors in adult patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Jun 12;123(24):3739-49. doi: 10.1182/blood-2014-01-547695. Epub 2014 Apr 16.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: Blood. 2019 Jun 13;133(24):2625. doi: 10.1182/blood.2019001109.
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- Jabbour E, Short NJ, Senapati J, Jain N, Huang X, Daver N, DiNardo CD, Pemmaraju N, Wierda W, Garcia-Manero G, Montalban Bravo G, Sasaki K, Kadia TM, Khoury J, Wang SA, Haddad FG, Jacob J, Garris R, Ravandi F, Kantarjian HM. Mini-hyper-CVD plus inotuzumab ozogamicin, with or without blinatumomab, in the subgroup of older patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphocytic leukaemia: long-term results of an open-label phase 2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jun;10(6):e433-e444. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00073-X. Epub 2023 May 12. Erratum In: Lancet Haematol. 2023 Jul;10(7):e490. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00167-9.
- Litzow MR, Sun Z, Mattison RJ, Paietta EM, Roberts KG, Zhang Y, Racevskis J, Lazarus HM, Rowe JM, Arber DA, Wieduwilt MJ, Liedtke M, Bergeron J, Wood BL, Zhao Y, Wu G, Chang TC, Zhang W, Pratz KW, Dinner SN, Frey N, Gore SD, Bhatnagar B, Atallah EL, Uy GL, Jeyakumar D, Lin TL, Willman CL, DeAngelo DJ, Patel SB, Elliott MA, Advani AS, Tzachanis D, Vachhani P, Bhave RR, Sharon E, Little RF, Erba HP, Stone RM, Luger SM, Mullighan CG, Tallman MS. Blinatumomab for MRD-Negative Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults. N Engl J Med. 2024 Jul 25;391(4):320-333. doi: 10.1056/NEJMoa2312948.
- Kantarjian H, Thomas D, O'Brien S, Cortes J, Giles F, Jeha S, Bueso-Ramos CE, Pierce S, Shan J, Koller C, Beran M, Keating M, Freireich EJ. Long-term follow-up results of hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and dexamethasone (Hyper-CVAD), a dose-intensive regimen, in adult acute lymphocytic leukemia. Cancer. 2004 Dec 15;101(12):2788-801. doi: 10.1002/cncr.20668.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20240126C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Aperto sotto forma di rapporto sui dati originali prima del 30 dicembre 2028
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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