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Blinatumomab più chemioterapia a dosi ridotte nel trattamento della LLA B

16 dicembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab combinato con chemioterapia a dosi ridotte nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B: uno studio di fase II, a braccio singolo e multicentrico

La leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) è un tipo aggressivo di leucemia, con un alto tasso di recidiva e una scarsa sopravvivenza a lungo termine negli adulti. I regimi terapeutici tradizionali comprendono principalmente la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali emopoietiche. Negli ultimi dieci anni, con l’applicazione di farmaci a bersaglio molecolare e dell’immunoterapia, la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLA B è notevolmente migliorata. In questo studio proponiamo un approccio terapeutico che combina Blinatumomab e chemioterapia a dose ridotta negli adulti con LLA B. Il nostro studio mira a rispondere alla sicurezza e all’efficacia di questo regime di trattamento e a migliorare ulteriormente la sopravvivenza di questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II e in aperto. Verranno arruolati un totale di 20 partecipanti B-ALL Ph-negativi. L'endpoint primario è il tasso di CR negativa alla MRD. La terapia di induzione è una combinazione di Blinatumomab (Blina), Vindesina (VDS), Ciclofosfamide (CTX) e Desametasone (DXM). Il secondo ciclo sarebbe la combinazione di Blina e Venetoclax(VEN). Per quanto riguarda la terapia di consolidamento si consiglia il trapianto di midollo osseo. Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia del regime terapeutico nel trattamento di pazienti giovani con LLA B Ph-negativa di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Jin, M.D.
  • Numero di telefono: +8657187236896
  • Email: jiej0503@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chenying Li, Ph.D.
  • Numero di telefono: +8657187236896
  • Email: lcy890823@126.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Prima dell'arruolamento, i pazienti devono essere diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori de novo ed essere negativi per il cromosoma Philadelphia. I criteri diagnostici fanno riferimento alla classificazione OMS 2022; 2. Età≥15 anni, ≤59 anni; 3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2; 4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 2 mesi; 5. Nessuna disfunzione d'organo che limiti l'uso di questo protocollo durante il periodo di screening; 6. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato. 7. Uomini, donne in età fertile (solo le donne in postmenopausa che sono state in menopausa per almeno 12 mesi possono essere considerate sterili) e i loro partner adottano volontariamente misure contraccettive efficaci ritenute efficaci dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) della LLA; 2. Malattie con funzioni anormali di cuore, polmone, fegato, reni o altri organi che possono limitare la partecipazione del paziente a questo studio (incluse ma non limitate a infezioni gravi, diabete non controllato, grave insufficienza cardiaca o angina, tubercolosi polmonare attiva, asma, BPCO, bronchiectasie, ecc.); 3. LVEF ecografica cardiaca < 45%; 4. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della tiroide localizzato e il cancro della pelle in situ; 5. Bilirubina totale sierica > 1,5 ULN (limite superiore della norma); ALT o AST > 2,5 ULN; creatinina sierica > 1,5 ULN; 6. Infezione nota da HIV; 7. Condizioni che influenzano l'uso del farmaco in studio valutate dallo sperimentatore; 8. Incapace di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Blinatumomab più chemioterapia a dosi ridotte
Ciclo 1: VCP ridotto il giorno 1, IV e Blinatumomab per 2 settimane, IV. Ciclo 2: Blinatumomab per 2 settimane, IV e Venetoclax per 2 settimane, orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa con malattia minima residua negativa
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
remissione completa e MRD negativa rilevata mediante citometria a flusso
alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Definito per tutti i pazienti in uno studio; misurato dal giorno 1 del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa;
fino a 5 anni
CR/CRi dopo il Ciclo 1 e 2
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di esplosione inferiore al 5% con o senza recupero di cellule del sangue periferico
alla fine del ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Livello MRD rilevato mediante citometria a flusso il cui valore <0,1% è definito negativo
Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Definito per tutti i pazienti in uno studio; misurato dal giorno 1 del trattamento alla data del fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)
Livello MRD rilevato dal sequenziamento di nuova generazione
Alla fine del Ciclo 1 e 2(ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aperto sotto forma di rapporto sui dati originali prima del 30 dicembre 2028

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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