Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab Plus reduceret dosis kemoterapi til behandling af B-ALL

16. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab kombineret med reduceret dosis kemoterapi til behandling af prækursor B-celle akut lymfatisk leukæmi: en fase II, enkeltarms- og multicenterundersøgelse

Precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) er en aggressiv type leukæmi med høj tilbagefaldsrate og dårlig langtidsoverlevelse hos voksne. Traditionelle behandlingsregimer omfatter hovedsageligt kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation. I det seneste årti, med anvendelsen af ​​molekylært målrettede lægemidler og immunterapi, er overlevelsen af ​​B-ALL-patienter blevet væsentligt forbedret. I denne undersøgelse foreslår vi en behandlingstilgang, der kombinerer Blinatumomab og reduceret dosis kemoterapi til B-ALL voksne. Vores undersøgelse sigter mod at besvare sikkerheden og effektiviteten af ​​dette behandlingsregime og yderligere forbedre overlevelsen for disse deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms-, fase II- og åbent studie. I alt 20 Ph-negative B-ALL deltagere vil blive tilmeldt. Det primære endepunkt er MRD-negativ CR-rate. Induktionsterapien er en kombination af Blinatumomab(Blina), Vindesine(VDS), Cyclophosphamid(CTX) og Dexamethason(DXM). Den anden cyklus ville være kombinationen af ​​Blina og Venetoclax(VEN). Hvad angår konsolideringsterapi, foreslår vi knoglemarvstransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsregimet i behandlingen af ​​nydiagnosticerede unge Ph-negative B-ALL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Før indskrivning skal patienter diagnosticeres med de novo precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi og være negative for Philadelphia-kromosom. De diagnostiske kriterier refererer til 2022 WHO-klassifikationen; 2. Alder≥15 år, ≤59 år; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2; 4. Forventet overlevelsestid ≥ 2 måneder; 5. Ingen organdysfunktion, der ville begrænse brugen af ​​denne protokol under screeningsperioden; 6. Forstå undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeerklæring. 7. Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (kun postmenopausale kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 12 måneder, kan betragtes som infertile), og deres partnere tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger, som efterforskeren vurderer at være effektive i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med kendt centralnervesystem (CNS) involvering af ALL; 2. Sygdomme med unormale hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunktioner, der kan begrænse patientens deltagelse i dette forsøg (herunder, men ikke begrænset til, alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes, alvorlig hjertesvigt eller angina, aktiv lungetuberkulose, astma, KOL, bronkiektasi osv.); 3. Hjerte ultralyd LVEF < 45%; 4. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, ekskl. lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft og in situ hudkræft; 5. Total bilirubin i serum > 1,5 ULN (øvre normalgrænse); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Kendt HIV-infektion; 7. Forhold, der påvirker brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator; 8. Ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Blinatumomab plus reduceret dosis kemoterapi
Cyklus 1: Reduceret VCP på dag 1, IV og Blinatumomab i 2 uger, IV. Cyklus 2: Blinatumomab i 2 uger, IV og Venetoclax i 2 uger, oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate med negativ minimal resterende sygdom
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
fuldstændig remission og negativ MRD påvist ved flowcytometri
i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag;
op til 5 år
CR/CRi efter cyklus 1 og 2
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Blasthastighed lavere end 5 % med eller uden genopretning af perifere blodceller
i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 28 dage)
MRD-niveau detekteret ved flowcytometri, hvilken værdi <0,1 % er defineret som negativ
Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
MRD-niveau detekteret ved næste generations sekventering
Ved slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åbn i form af original datarapport inden den 30. december 2028

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner