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Blinatumomab plus reduzierte Chemotherapie zur Behandlung von B-ALL

16. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab kombiniert mit einer Chemotherapie mit reduzierter Dosis zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Vorläufer-B-Zell-Leukämie: eine einarmige und multizentrische Phase-II-Studie

Die akute lymphoblastische Vorläufer-B-Zell-Leukämie (B-ALL) ist eine aggressive Form der Leukämie mit hoher Rückfallrate und schlechtem Langzeitüberleben bei Erwachsenen. Traditionelle Behandlungsschemata umfassen hauptsächlich Chemotherapie und hämatopoetische Stammzelltransplantation. Im letzten Jahrzehnt hat sich das Überleben von B-ALL-Patienten durch den Einsatz molekularer zielgerichteter Medikamente und Immuntherapie deutlich verbessert. In dieser Studie schlagen wir einen Behandlungsansatz vor, der Blinatumomab und eine Chemotherapie mit reduzierter Dosis bei B-ALL-Erwachsenen kombiniert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas zu beantworten und das Überleben dieser Teilnehmer weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie. Insgesamt werden 20 Ph-negative B-ALL-Teilnehmer eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist die MRD-negative CR-Rate. Die Induktionstherapie ist eine Kombination aus Blinatumomab (Blina), Vindesin (VDS), Cyclophosphamid (CTX) und Dexamethason (DXM). Der zweite Zyklus wäre die Kombination von Blina und Venetoclax (VEN). Als Konsolidierungstherapie empfehlen wir die Knochenmarktransplantation. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Behandlungsschemas bei der Behandlung neu diagnostizierter junger Ph-negativer B-ALL-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vor der Aufnahme muss bei den Patienten eine akute lymphatische De-novo-Vorläufer-B-Zell-Leukämie diagnostiziert werden und sie müssen negativ für das Philadelphia-Chromosom sein. Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die WHO-Klassifikation 2022; 2. Alter ≥ 15 Jahre, ≤ 59 Jahre; 3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2; 4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 2 Monate; 5. Keine Organfunktionsstörung, die die Verwendung dieses Protokolls während des Screeningzeitraums einschränken würde; 6. Verstehen Sie die Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. 7. Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (nur postmenopausale Frauen, die seit mindestens 12 Monaten in den Wechseljahren sind, können als unfruchtbar angesehen werden) und ihre Partner ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen, die der Prüfer während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate als wirksam erachtet nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit bekannter ALL-Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS); 2. Krankheiten mit abnormalen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder anderen Organfunktionen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, aktive Lungentuberkulose, Asthma, COPD, Bronchiektasie usw.); 3. Herzultraschall-LVEF < 45 %; 4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen lokalisierter Schilddrüsenkrebs und in situ-Hautkrebs; 5. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT oder AST > 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Bekannte HIV-Infektion; 7. Bedingungen, die sich auf die Verwendung des Studienmedikaments auswirken, wie vom Prüfer beurteilt; 8. Das Studienprotokoll kann nicht verstanden oder eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Blinatumomab plus Chemotherapie mit reduzierter Dosis
Arzneimittel: Blinatumomab plus Chemotherapie mit reduzierter Dosis
Zyklus 1: Reduzierter VCP an Tag 1, IV und Blinatumomab für 2 Wochen, IV. Zyklus 2: Blinatumomab für 2 Wochen, intravenös und Venetoclax für 2 Wochen, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate mit negativer minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
vollständige Remission und negative MRD, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie
am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund;
bis zu 5 Jahre
CR/CRi nach Zyklus 1 und 2
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Blastenrate unter 5 % mit oder ohne Erholung der peripheren Blutzellen
am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Durch Durchflusszytometrie festgestellter MRD-Wert, dessen Wert <0,1 % ist, wird als negativ definiert
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRi oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Durch Sequenzierung der nächsten Generation erkanntes MRD-Niveau
Am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240126C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Offen in Form eines Originaldatenberichts vor dem 30. Dezember 2028

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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