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초기 비소세포폐암에 대한 신보강제 Cemiplimab 및 Dupilumab의 1/2상 연구 (Dupi-Cemi)

2026년 8월 13일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

절제 가능한 초기 NSCLC 환자에 대한 세미플리맙(항PD-1)과 두필루맙(항IL-4R) 병용 치료에 대한 제I/II상 연구

이 1b/2a상 연구에서는 절제 가능한 초기 NSCLC 환자를 대상으로 두필루맙(항-IL-4Rα)과 세미플리맙(항-PD-1) 병용의 안전성, 타당성 및 효능을 평가합니다. 1b단계에서는 3+3 설계를 사용하여 용량 제한 독성(DLT)을 모니터링하는 등 안전성과 타당성에 중점을 두고 있으며, 2a단계에서는 Simon의 2단계 minimax 설계를 사용하여 주요 병리학적 반응(MPR) 속도를 평가합니다. 2차 평가변수에는 무사고 생존, 전체 생존, 환자 샘플의 심층 면역 모니터링과 같은 전환 목표가 포함되며, 이 임상시험에서는 5년에 걸쳐 24명의 환자가 CHUM에 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • CHUM
        • 수석 연구원:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 전에 NSCLC의 조직학적 확인이 필요합니다. 그러나 흡연 이력이 있고 NSCLC를 암시하는 방사선 사진 소견이 있는 환자는 생검 전에 연구와 진단 절차를 결합하는 데 동의할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 다학문적 팀에 의해 종양 절제 수술 후보로 결정됨.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 기간 및 치료 후 4개월 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다. 임신 또는 임신이 의심되는 경우 즉시 신고해야 합니다.
  • 적절한 기관 및 골수 기능.
  • 치료 전 생검은 필수이며, 종양은 T1b 이상(>1cm)이어야 하며 다학문적 팀의 결정에 따라 생검을 받을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 지정된 연구 시점에 혈액을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 치료 시작 전에 핵심 바늘 생검(수행 외과의사/방사선 전문의가 안전하다고 간주하는 최소 3개의 샘플)에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 시작 전 2개월 이내에 자가면역 질환 병력 또는 면역조절제(두필루맙 포함) 사용 병력.
  • 지난 1년간 티록신이나 인슐린과 같은 대체요법을 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환.
  • 치료 전 7일 이내에 면역억제제 또는 전신 스테로이드를 사용합니다. 단, 만성 스테로이드(프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 약물)는 제외됩니다.
  • 흡연 이력이 없거나 확인된 조직 또는 실행 가능한 운전자 변경에 대한 ctDNA 증거가 없습니다(예: EGFR 돌연변이, ALK 또는 ROS1 재배열)
  • 다른 원발성 종양에 대한 이전 화학요법 또는 방사선요법, 또는 표적 병변에 대한 이전 국소치료. 다른 암에 대한 치료는 허용됩니다.
  • 수술로 치료 목적이 없는 전이성 질환.
  • 항생제가 필요한 활동성 감염, 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 또는 연구 준수를 방해하는 정신과적/사회적 조건을 포함한 조절되지 않는 질병.
  • 태아나 유아에게 잠재적인 해를 끼칠 수 있는 임신 또는 수유.
  • 완치 목적으로 치료되는 특정 안정 암을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 진행성 악성종양
  • 검출 가능한 바이러스 부하가 있거나 안정적인 HAART 요법이 아닌 HIV 감염
  • 활동성 B형 또는 C형 간염(PCR로 검출 가능)
  • 동종 조혈 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 단백질 치료제에 대한 과민증이 문서화되어 있습니다.
  • 시험 결과, 환자 참여 또는 시험자의 판단에 따른 최선의 이익을 방해할 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강제 cemiplimab과 dupilumab 병용 요법
흉부수술 전 시행되는 신보강 면역요법
의약품: 세미플리맙
1일차에 세미플리맙 350mg 정맥투여
의약품: 두필루맙
1일째 두필루맙 600mg을 피하투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety
기간: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
기간: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 당일
(1b상 및 2a상) 병리학적 완전관해(pCR) 비율 평가
수술 당일
Rate of curative-intent surgery
기간: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
기간: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
기간: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
기간: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
기간: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-12543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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