Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus neoadjuvantista kemiplimabista ja dupilumabista varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (Dupi-Cemi)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vaiheen I/II tutkimus yhdistelmähoidosta kemiplimabilla (anti-PD-1) ja dupilumabilla (anti-IL-4R) potilailla, joilla on varhaisen vaiheen, leikattavissa oleva NSCLC

Tämä vaiheen 1b/2a tutkimus arvioi dupilumabin (anti-IL-4Rα) ja kemiplimabin (anti-PD-1) yhdistämisen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen, resekoitavissa oleva NSCLC. Vaihe 1b keskittyy turvallisuuteen ja toteutettavuuteen käyttämällä 3+3-mallia annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) seuraamiseen, kun taas vaihe 2a arvioi pääpatologisen vasteen (MPR) nopeuden Simonin kaksivaiheisella minimax-suunnittelulla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tapahtumaton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja translaatiotavoitteet, kuten syvä immuunijärjestelmän seuranta potilasnäytteistä, ja tutkimukseen odotetaan ottavan CHUM:iin 24 potilasta viiden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • CHUM
        • Päätutkija:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • NSCLC:n histologinen vahvistus vaaditaan ennen hoitoa (potilaat, joilla on tupakointihistoria ja röntgenlöydökset, jotka viittaavat NSCLC:hen, voivat kuitenkin suostua ennen biopsiaa tutkimuksen ja diagnostisten toimenpiteiden yhdistämiseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Päättänyt olla kirurginen ehdokas tuumorin resektioon monitieteisessä tiimissä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Raskaudesta tai epäillystä raskaudesta on ilmoitettava välittömästi.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Esikäsittelyä edeltävät biopsiat ovat pakollisia, ja kasvainten on oltava T1b-kokoisia tai suurempia (> 1 cm) ja niille voidaan tehdä biopsia monitieteisen ryhmän määrittämänä.
  • Potilaiden on suostuttava luovuttamaan verta määrättyinä tutkimusajankohtina.
  • Potilaiden on suostuttava ydinneulabiopsioihin (vähintään 3 näytettä, jotka suorittava kirurgi/radiologi pitää turvallisina) ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaudet tai immunomoduloivien lääkkeiden (mukaan lukien dupilumabi) käyttö 2 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta korvaushoitoja, kuten tyroksiinia tai insuliinia.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö 7 päivän aikana ennen hoitoa, paitsi krooniset steroidit ≤10 mg prednisonia tai vastaavaa.
  • Ei tupakointihistoriaa tai vahvistettua kudos- tai ctDNA-todistetta toimintakykyisistä kuljettajan muutoksista (esim. EGFR-mutaatio, ALK tai ROS1 uudelleenjärjestelyt)
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito toiselle primaariselle kasvaimelle tai aiempi lokoregionaalinen hoito kohdevaurioon. Eri syövän hoito on hyväksyttävää.
  • Metastaattinen sairaus, jossa leikkauksella ei ole parantavaa tarkoitusta.
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset/sosiaaliset tilat, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen.
  • Raskaus tai imetys sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuvan haitan vuoksi.
  • Progressiivinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta tiettyjä vakaita syöpiä, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
  • HIV-infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma tai ei vakaa HAART-hoito
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti (PCR:llä havaittavissa)
  • Historiallinen allogeeninen hematopoieettinen tai kiinteä elinsiirto.
  • Dokumentoitu yliherkkyys proteiiniterapeuttisille aineille.
  • Mikä tahansa tila, hoito tai poikkeavuus, joka voi häiritä tutkimustuloksia, potilaan osallistumista tai heidän etuaan tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti cemiplimabi ja dupilumabi yhdistelmähoito
Neoadjuvantti-immunoterapia, joka annetaan ennen rintaleikkausta
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimabi 350 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabi 600 mg ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety
Aikaikkuna: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Aikaikkuna: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
(Vaiheet 1b ja 2a) Arvioi patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Leikkauspäivä
Rate of curative-intent surgery
Aikaikkuna: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Aikaikkuna: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Aikaikkuna: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-12543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa