Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące neoadjuwantowego cemiplimabu i dupilumabu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc we wczesnym stadium (Dupi-Cemi)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Badanie fazy I/II dotyczące leczenia skojarzonego cemiplimabem (anty-PD-1) i dupilumabem (anty-IL-4R) u pacjentów z resekcyjnym NSCLC we wczesnym stadium

To badanie fazy 1b/2a ocenia bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność skojarzenia dupilumabu (anty-IL-4Rα) i cemiplimabu (anty-PD-1) u pacjentów z resekcyjnym NSCLC we wczesnym stadium. Faza 1b koncentruje się na bezpieczeństwie i wykonalności, wykorzystując projekt 3+3 do monitorowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), podczas gdy faza 2a ocenia odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR) za pomocą dwustopniowego projektu minimaksowego Simona. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite i cele translacyjne, takie jak dokładne monitorowanie układu immunologicznego na podstawie próbek pacjentów, przy czym oczekuje się, że do badania w CHUM w ciągu pięciu lat włączą się 24 pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • CHUM
        • Główny śledczy:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed leczeniem wymagane jest histologiczne potwierdzenie NSCLC (jednak pacjenci, którzy palili papierosy w wywiadzie i wyniki badań radiologicznych sugerujących NSCLC, mogą przed biopsją wyrazić zgodę na połączenie badań i procedur diagnostycznych).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Zdecydowany, że jest kandydatem chirurgicznym do resekcji guza przez wielodyscyplinarny zespół.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować zatwierdzoną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Ciążę lub podejrzenie ciąży należy natychmiast zgłosić.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Biopsje przed leczeniem są obowiązkowe, a guzy muszą mieć stopień T1b lub większy (> 1 cm) i kwalifikować się do biopsji zgodnie z oceną wielodyscyplinarnego zespołu.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na oddanie krwi w wyznaczonych punktach czasowych badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na biopsję gruboigłową (co najmniej 3 próbki, jeśli wykonujący zabieg chirurg/radiolog uzna je za bezpieczne) przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub stosowanie leków immunomodulujących (w tym dupilumabu) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem terapii zastępczych, takich jak tyroksyna lub insulina.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 7 dni przed leczeniem, z wyjątkiem przewlekłych steroidów w dawce ≤10 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Brak historii palenia lub potwierdzonych dowodów na obecność tkanek lub badania ctDNA wskazujących na możliwe zmiany kierowcy (np. mutacja EGFR, rearanżacje ALK lub ROS1)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia innego guza pierwotnego lub wcześniejsza terapia lokoregionalna docelowej zmiany chorobowej. Dopuszczalna jest terapia innego nowotworu.
  • Choroba z przerzutami, w przypadku której operacja nie miałaby charakteru leczniczego.
  • Niekontrolowana choroba, w tym aktywne infekcje wymagające antybiotyków, objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub warunki psychiczne/społeczne utrudniające przestrzeganie zasad badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla płodu lub niemowlęcia.
  • Postępujący nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem niektórych stabilnych nowotworów, leczonych w celu wyleczenia
  • Zakażenie wirusem HIV z wykrywalnym wiremią lub niestosowanie stałego schematu HAART
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (wykrywalne metodą PCR)
  • Historia allogenicznego przeszczepu krwiotwórczego lub narządu litego.
  • Udokumentowana nadwrażliwość na leki białkowe.
  • Każdy stan, terapia lub nieprawidłowość, która według oceny badacza może zakłócać wyniki badania, uczestnictwo pacjenta lub jego najlepszy interes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa terapia skojarzona cemiplimabem i dupilumabem
Immunoterapia neoadjuwantowa stosowana przed operacją klatki piersiowej
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg podany dożylnie w dniu 1
Lek: Dupilumab
Dupilumab 600 mg podany podskórnie w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety
Ramy czasowe: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Ramy czasowe: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Dzień operacji
(Faza 1b i 2a) Ocenić odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Dzień operacji
Rate of curative-intent surgery
Ramy czasowe: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Ramy czasowe: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-12543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj