Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II неоадъювантного применения цемиплимаба и дупилумаба при немелкоклеточном раке легких на ранней стадии (Dupi-Cemi)

13 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Исследование фазы I/II комбинированного лечения цемиплимабом (анти-PD-1) и дупилумабом (анти-IL-4R) у пациентов с ранним резектабельным НМРЛ

В этом исследовании фазы 1b/2a оценивается безопасность, осуществимость и эффективность комбинирования дупилумаба (анти-IL-4Rα) и цемиплимаба (анти-PD-1) у пациентов с ранними стадиями резектабельного НМРЛ. Фаза 1b фокусируется на безопасности и осуществимости, используя схему 3+3 для мониторинга дозолимитирующей токсичности (DLT), а фаза 2a оценивает частоту основного патологического ответа (MPR) с помощью двухэтапной минимаксной схемы Саймона. Вторичные конечные точки включают в себя выживаемость без событий, общую выживаемость и трансляционные цели, такие как глубокий иммунный мониторинг на основе образцов пациентов. Ожидается, что в исследование в CHUM в течение пяти лет примут участие 24 пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Главный следователь:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед началом лечения требуется гистологическое подтверждение НМРЛ (однако пациенты с историей курения и рентгенологическими данными, указывающими на НМРЛ, могут перед биопсией дать согласие на совмещение исследовательских и диагностических процедур.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Мультидисциплинарная команда определила его в качестве кандидата на операцию по удалению опухоли.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать одобренные противозачаточные средства во время исследования и в течение 4 месяцев после лечения. О беременности или подозрении на беременность необходимо немедленно сообщить.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Биопсия перед лечением является обязательной, а опухоли должны быть T1b или больше (> 1 см) и поддаваться биопсии, как это определено многопрофильной командой.
  • Пациенты должны дать согласие на сдачу крови в определенные моменты времени исследования.
  • Пациенты должны дать согласие на пункционную биопсию (не менее 3 образцов, которые хирург/рентгенолог сочтет безопасными) до начала лечения.

Критерии исключения:

  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе или прием иммуномодулирующих препаратов (включая дупилумаб) в течение 2 месяцев до начала лечения.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последнего года, за исключением заместительной терапии, такой как тироксин или инсулин.
  • Использование иммунодепрессантов или системных стероидов в течение 7 дней до лечения, за исключением хронических стероидов <10 мг преднизолона или его эквивалента.
  • Отсутствие в анамнезе курения или подтвержденных тканевых или цтДНК признаков действенных изменений в драйверах (например, Мутация EGFR, перестройки ALK или ROS1)
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу другой первичной опухоли или предшествующая локорегионарная терапия целевого поражения. Терапия другого рака приемлема.
  • Метастатическое заболевание, при котором хирургическое вмешательство не имеет лечебной цели.
  • Неконтролируемое заболевание, включая активные инфекции, требующие антибиотиков, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психиатрические/социальные состояния, препятствующие соблюдению режима исследования.
  • Беременность или кормление грудью из-за потенциального вреда для плода или ребенка.
  • Прогрессирующее злокачественное новообразование, требующее активного лечения, за исключением некоторых стабильных видов рака, которые лечат с лечебной целью.
  • ВИЧ-инфекция с определяемой вирусной нагрузкой или отсутствие стабильной схемы ВААРТ
  • Активный гепатит B или C (обнаруживается ПЦР)
  • История аллогенной трансплантации гемопоэтических или паренхиматозных органов.
  • Документированная гиперчувствительность к белковой терапии.
  • Любое состояние, терапия или отклонения от нормы, которые могут помешать результатам исследования, участию пациентов или их интересам по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная комбинированная терапия цемиплимабом и дупилумабом
Неоадъювантная иммунотерапия, проводимая перед торакальной операцией.
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб в дозе 350 мг внутривенно в 1-й день.
Лекарство: Дупилумаб
Дупилумаб 600 мг вводят подкожно в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety
Временное ограничение: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Временное ограничение: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: День операции
(Фазы 1b и 2a) Оценка уровня патологического полного ответа (pCR)
День операции
Rate of curative-intent surgery
Временное ограничение: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Временное ограничение: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Временное ограничение: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Временное ограничение: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Временное ограничение: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-12543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться