Исследование фазы I/II неоадъювантного применения цемиплимаба и дупилумаба при немелкоклеточном раке легких на ранней стадии (Dupi-Cemi)

Критерии включения:

• Перед началом лечения требуется гистологическое подтверждение НМРЛ (однако пациенты с историей курения и рентгенологическими данными, указывающими на НМРЛ, могут перед биопсией дать согласие на совмещение исследовательских и диагностических процедур.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности ECOG 0-1
• Мультидисциплинарная команда определила его в качестве кандидата на операцию по удалению опухоли.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать одобренные противозачаточные средства во время исследования и в течение 4 месяцев после лечения. О беременности или подозрении на беременность необходимо немедленно сообщить.
• Адекватная функция органов и костного мозга.
• Биопсия перед лечением является обязательной, а опухоли должны быть T1b или больше (> 1 см) и поддаваться биопсии, как это определено многопрофильной командой.
• Пациенты должны дать согласие на сдачу крови в определенные моменты времени исследования.
• Пациенты должны дать согласие на пункционную биопсию (не менее 3 образцов, которые хирург/рентгенолог сочтет безопасными) до начала лечения.

Критерии исключения:

• Аутоиммунные заболевания в анамнезе или прием иммуномодулирующих препаратов (включая дупилумаб) в течение 2 месяцев до начала лечения.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последнего года, за исключением заместительной терапии, такой как тироксин или инсулин.
• Использование иммунодепрессантов или системных стероидов в течение 7 дней до лечения, за исключением хронических стероидов <10 мг преднизолона или его эквивалента.
• Отсутствие в анамнезе курения или подтвержденных тканевых или цтДНК признаков действенных изменений в драйверах (например, Мутация EGFR, перестройки ALK или ROS1)
• Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу другой первичной опухоли или предшествующая локорегионарная терапия целевого поражения. Терапия другого рака приемлема.
• Метастатическое заболевание, при котором хирургическое вмешательство не имеет лечебной цели.
• Неконтролируемое заболевание, включая активные инфекции, требующие антибиотиков, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психиатрические/социальные состояния, препятствующие соблюдению режима исследования.
• Беременность или кормление грудью из-за потенциального вреда для плода или ребенка.
• Прогрессирующее злокачественное новообразование, требующее активного лечения, за исключением некоторых стабильных видов рака, которые лечат с лечебной целью.
• ВИЧ-инфекция с определяемой вирусной нагрузкой или отсутствие стабильной схемы ВААРТ
• Активный гепатит B или C (обнаруживается ПЦР)
• История аллогенной трансплантации гемопоэтических или паренхиматозных органов.
• Документированная гиперчувствительность к белковой терапии.
• Любое состояние, терапия или отклонения от нормы, которые могут помешать результатам исследования, участию пациентов или их интересам по мнению исследователя.