Fase I/II undersøgelse af neoadjuverende Cemiplimab og Dupilumab i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (Dupi-Cemi)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af NSCLC er påkrævet før behandling (dog kan patienter med rygehistorie og radiografiske fund, der tyder på NSCLC, give samtykke til at kombinere forskning og diagnostiske procedurer inden biopsi.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG ydeevne status 0-1
• Fast besluttet på at være en kirurgisk kandidat til tumorresektion af et tværfagligt team.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge godkendt prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter behandlingen. Graviditet eller mistanke om graviditet skal straks rapporteres.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
• Forbehandlingsbiopsier er obligatoriske, og tumorer skal være T1b eller større (>1 cm) og modtagelige for biopsi som bestemt af et tværfagligt team.
• Patienter skal give samtykke til at give blod på de angivne undersøgelsestidspunkter.
• Patienter skal give samtykke til kernenålebiopsier (mindst 3 prøver, som anses for sikre af den udførende kirurg/radiolog) før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med autoimmune lidelser eller brug af immunmodulerende lægemidler (inklusive dupilumab) inden for 2 måneder før behandlingsstart.
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i det seneste år, undtagen erstatningsterapier som thyroxin eller insulin.
• Brug af immunsuppressive lægemidler eller systemiske steroider inden for 7 dage før behandling, undtagen kroniske steroider ≤10 mg prednison eller tilsvarende.
• Ingen rygehistorie eller bekræftet væv eller ctDNA-bevis for handlingsmæssige driverændringer (f. EGFR-mutation, ALK- eller ROS1-omlejringer)
• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for en anden primær tumor eller forudgående lokoregional terapi til mållæsionen. Terapi for en anden kræftsygdom er acceptabel.
• Metastatisk sygdom, hvor operation ikke ville have helbredende hensigt.
• Ukontrolleret sygdom, herunder aktive infektioner, der kræver antibiotika, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina eller psykiatriske/sociale tilstande, der hindrer undersøgelsens overholdelse.
• Graviditet eller amning på grund af potentiel skade på fosteret eller spædbarnet.
• Progressiv malignitet, der kræver aktiv behandling, bortset fra visse stabile kræftformer behandlet med helbredende hensigter
• HIV-infektion med påviselig viral belastning eller ej på en stabil HAART-kur
• Aktiv hepatitis B eller C (PCR-detekterbar)
• Anamnese med allogen hæmatopoietisk eller solid organtransplantation.
• Dokumenteret overfølsomhed over for proteinlægemidler.
• Enhver tilstand, terapi eller abnormitet, der kan forstyrre forsøgsresultater, patientdeltagelse eller deres bedste interesse i henhold til efterforskerens vurdering.