Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af neoadjuverende Cemiplimab og Dupilumab i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (Dupi-Cemi)

13. august 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fase I/II undersøgelse af kombineret behandling med Cemiplimab (Anti-PD-1) og Dupilumab (Anti-IL-4R) hos patienter med tidligt stadie, resektabel NSCLC

Dette fase 1b/2a-studie evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at kombinere dupilumab (anti-IL-4Ra) og cemiplimab (anti-PD-1) hos patienter med resektabel NSCLC i et tidligt stadie. Fase 1b fokuserer på sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge et 3+3 design til at overvåge dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), mens fase 2a vurderer den største patologiske respons (MPR) rate med et Simons to-trins minimax design. Sekundære endepunkter inkluderer hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse og translationelle mål, såsom dyb immunovervågning fra patientprøver, hvor forsøget forventes at inkludere 24 patienter på CHUM over fem år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af NSCLC er påkrævet før behandling (dog kan patienter med rygehistorie og radiografiske fund, der tyder på NSCLC, give samtykke til at kombinere forskning og diagnostiske procedurer inden biopsi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Fast besluttet på at være en kirurgisk kandidat til tumorresektion af et tværfagligt team.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge godkendt prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter behandlingen. Graviditet eller mistanke om graviditet skal straks rapporteres.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Forbehandlingsbiopsier er obligatoriske, og tumorer skal være T1b eller større (>1 cm) og modtagelige for biopsi som bestemt af et tværfagligt team.
  • Patienter skal give samtykke til at give blod på de angivne undersøgelsestidspunkter.
  • Patienter skal give samtykke til kernenålebiopsier (mindst 3 prøver, som anses for sikre af den udførende kirurg/radiolog) før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med autoimmune lidelser eller brug af immunmodulerende lægemidler (inklusive dupilumab) inden for 2 måneder før behandlingsstart.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i det seneste år, undtagen erstatningsterapier som thyroxin eller insulin.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller systemiske steroider inden for 7 dage før behandling, undtagen kroniske steroider ≤10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Ingen rygehistorie eller bekræftet væv eller ctDNA-bevis for handlingsmæssige driverændringer (f. EGFR-mutation, ALK- eller ROS1-omlejringer)
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for en anden primær tumor eller forudgående lokoregional terapi til mållæsionen. Terapi for en anden kræftsygdom er acceptabel.
  • Metastatisk sygdom, hvor operation ikke ville have helbredende hensigt.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder aktive infektioner, der kræver antibiotika, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina eller psykiatriske/sociale tilstande, der hindrer undersøgelsens overholdelse.
  • Graviditet eller amning på grund af potentiel skade på fosteret eller spædbarnet.
  • Progressiv malignitet, der kræver aktiv behandling, bortset fra visse stabile kræftformer behandlet med helbredende hensigter
  • HIV-infektion med påviselig viral belastning eller ej på en stabil HAART-kur
  • Aktiv hepatitis B eller C (PCR-detekterbar)
  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk eller solid organtransplantation.
  • Dokumenteret overfølsomhed over for proteinlægemidler.
  • Enhver tilstand, terapi eller abnormitet, der kan forstyrre forsøgsresultater, patientdeltagelse eller deres bedste interesse i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende cemiplimab og dupilumab kombinationsbehandling
Neoadjuverende immunterapi administreret før thoraxkirurgi
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg administreret intravenøst ​​på dag 1
Medicin: Dupilumab
Dupilumab 600 mg administreret subkutant på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Tidsramme: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Operationsdag
(Fase 1b og 2a) Vurder patologisk komplet respons (pCR) rate
Operationsdag
Rate of curative-intent surgery
Tidsramme: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Tidsramme: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Tidsramme: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Tidsramme: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-12543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner