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Estudio de fase I/II de cemiplimab y dupilumab neoadyuvantes en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (Dupi-Cemi)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudio de fase I/II del tratamiento combinado con cemiplimab (Anti-PD-1) y dupilumab (Anti-IL-4R) en pacientes con NSCLC resecable en estadio temprano

Este estudio de fase 1b/2a evalúa la seguridad, viabilidad y eficacia de la combinación de dupilumab (anti-IL-4Rα) y cemiplimab (anti-PD-1) en pacientes con NSCLC resecable en etapa temprana. La Fase 1b se centra en la seguridad y la viabilidad, utilizando un diseño 3+3 para monitorear las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), mientras que la Fase 2a evalúa la tasa de respuesta patológica mayor (MPR) con un diseño minimax de dos etapas de Simon. Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia libre de eventos, supervivencia general y objetivos traslacionales, como una monitorización inmune profunda a partir de muestras de pacientes, y se espera que el ensayo inscriba a 24 pacientes en CHUM durante cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • CHUM
        • Investigador principal:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Aún no reclutando
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requiere confirmación histológica del NSCLC antes del tratamiento (sin embargo, los pacientes con antecedentes de tabaquismo y hallazgos radiológicos sugestivos de NSCLC pueden dar su consentimiento antes de la biopsia para combinar los procedimientos de investigación y diagnóstico).
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Determinado como candidato quirúrgico para la resección tumoral por un equipo multidisciplinario.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio y durante los 4 meses posteriores al tratamiento. Se debe informar inmediatamente de embarazo o sospecha de embarazo.
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Las biopsias previas al tratamiento son obligatorias y los tumores deben ser T1b o más grandes (>1 cm) y susceptibles de biopsia según lo determine un equipo multidisciplinario.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento para proporcionar sangre en los momentos designados del estudio.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento para que se les realicen biopsias con aguja gruesa (al menos 3 muestras, según lo considere seguro el cirujano/radiólogo que realiza el tratamiento) antes de iniciar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos autoinmunes o uso de fármacos inmunomoduladores (incluido dupilumab) en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento.
  • Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en el último año, excluidas terapias de reemplazo como tiroxina o insulina.
  • Uso de fármacos inmunosupresores o esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores al tratamiento, excepto esteroides crónicos ≤10 mg de prednisona o equivalente.
  • Sin antecedentes de tabaquismo ni evidencia confirmada de tejido o ADNtc de alteraciones procesables en el conductor (p. ej. Mutación EGFR, reordenamientos ALK o ROS1)
  • Quimioterapia o radioterapia previa para otro tumor primario, o terapia locorregional previa a la lesión diana. La terapia para un cáncer diferente es aceptable.
  • Enfermedad metastásica donde la cirugía no tendría intención curativa.
  • Enfermedad no controlada, incluidas infecciones activas que requieren antibióticos, insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable o condiciones psiquiátricas/sociales que impidan el cumplimiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia, debido a posibles daños al feto o al lactante.
  • Neoplasia maligna progresiva que requiere tratamiento activo, excepto ciertos cánceres estables tratados con intención curativa
  • Infección por VIH con carga viral detectable o no en régimen HAART estable
  • Hepatitis B o C activa (detectable por PCR)
  • Historia de trasplante alogénico hematopoyético o de órgano sólido.
  • Hipersensibilidad documentada a la terapéutica proteica.
  • Cualquier condición, terapia o anomalía que pueda interferir con los resultados del ensayo, la participación del paciente o su mejor interés según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante combinada con cemiplimab y dupilumab
Inmunoterapia neoadyuvante administrada antes de la cirugía torácica
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg administrados por vía intravenosa el día 1
Droga: Dupilumab
Dupilumab 600 mg administrado por vía subcutánea el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety
Periodo de tiempo: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Periodo de tiempo: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
(Fase 1b y 2a) Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Dia de la cirugia
Rate of curative-intent surgery
Periodo de tiempo: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Periodo de tiempo: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Periodo de tiempo: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-12543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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