Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van neoadjuvante cemiplimab en dupilumab bij niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (Dupi-Cemi)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fase I/II-studie van gecombineerde behandeling met cemiplimab (anti-PD-1) en dupilumab (anti-IL-4R) bij patiënten met resecteerbaar NSCLC in een vroeg stadium

Deze fase 1b/2a-studie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het combineren van dupilumab (anti-IL-4Rα) en cemiplimab (anti-PD-1) bij patiënten met reseceerbaar NSCLC in een vroeg stadium. Fase 1b richt zich op veiligheid en haalbaarheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 3+3-ontwerp om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te monitoren, terwijl Fase 2a het majeure pathologische responspercentage (MPR) beoordeelt met een Simon's tweetraps minimax-ontwerp. Secundaire eindpunten zijn onder meer gebeurtenisvrije overleving, algehele overleving en translationele doelstellingen zoals diepgaande immuunmonitoring op basis van patiëntmonsters, waarbij de studie naar verwachting over een periode van vijf jaar 24 patiënten bij CHUM zal inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van NSCLC is vereist vóór de behandeling (patiënten met een voorgeschiedenis van roken en radiografische bevindingen die wijzen op NSCLC kunnen echter voorafgaand aan de biopsie toestemming geven om onderzoek en diagnostische procedures te combineren.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Vastbesloten om een ​​chirurgische kandidaat te zijn voor tumorresectie door een multidisciplinair team.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten goedgekeurde anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de behandeling. Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap moet onmiddellijk worden gemeld.
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  • Biopsieën vóór de behandeling zijn verplicht, en tumoren moeten T1b of groter zijn (> 1 cm) en vatbaar voor biopsie, zoals bepaald door een multidisciplinair team.
  • Patiënten moeten toestemming geven om bloed af te staan ​​op de aangegeven onderzoekstijdstippen.
  • Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling toestemming geven voor kernnaaldbiopten (ten minste 3 monsters, zoals door de uitvoerende chirurg/radioloog als veilig wordt beschouwd).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder dupilumab) binnen 2 maanden vóór aanvang van de behandeling.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in het afgelopen jaar een systemische behandeling nodig was, met uitzondering van vervangende therapieën zoals thyroxine of insuline.
  • Gebruik van immunosuppressiva of systemische steroïden binnen 7 dagen vóór de behandeling, behalve chronische steroïden ≤10 mg prednison of gelijkwaardig.
  • Geen rookgeschiedenis of bevestigd weefsel of ctDNA-bewijs van bruikbare veranderingen aan de bestuurder (bijv. EGFR-mutatie, ALK- of ROS1-herschikkingen)
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor een andere primaire tumor, of eerdere locoregionale therapie voor de doellaesie. Therapie voor een andere vorm van kanker is acceptabel.
  • Gemetastaseerde ziekte waarbij een operatie geen genezende bedoeling zou hebben.
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris of psychiatrische/sociale omstandigheden die de naleving van het onderzoek belemmeren.
  • Zwangerschap of borstvoeding, vanwege mogelijke schade aan de foetus of het kind.
  • Progressieve maligniteit die actieve behandeling vereist, behalve voor bepaalde stabiele kankers die curatief worden behandeld
  • HIV-infectie met detecteerbare virale lading of niet op een stabiel HAART-regime
  • Actieve Hepatitis B of C (PCR-detecteerbaar)
  • Geschiedenis van allogene hematopoëtische of solide orgaantransplantatie.
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor eiwittherapieën.
  • Elke aandoening, therapie of afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten, de deelname van de patiënt of hun belang kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante combinatietherapie van cemiplimab en dupilumab
Neoadjuvante immunotherapie toegediend vóór thoracale chirurgie
Geneesmiddel: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg intraveneus toegediend op dag 1
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab 600 mg subcutaan toegediend op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Tijdsspanne: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch compleet responspercentage (pCR).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
(Fase 1b en 2a) Beoordeel het pathologische complete responspercentage (pCR).
Dag van de operatie
Rate of curative-intent surgery
Tijdsspanne: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Tijdsspanne: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Tijdsspanne: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Tijdsspanne: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-12543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren