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早期非小細胞肺がんにおける術前補助療法セミプリマブおよびデュピルマブの第I/II相研究 (Dupi-Cemi)

2024年12月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

早期切除可能な NSCLC 患者を対象としたセミプリマブ (抗 PD-1) とデュピルマブ (抗 IL-4R) の併用治療の第 I/II 相試験

この第 1b/2a 相試験では、早期の切除可能な NSCLC 患者におけるデュピルマブ (抗 IL-4Rα) とセミプリマブ (抗 PD-1) の併用の安全性、実現可能性、有効性を評価します。 フェーズ 1b では安全性と実現可能性に焦点を当て、3+3 デザインを使用して用量制限毒性 (DLT) をモニタリングします。一方、フェーズ 2a では Simon の 2 段階ミニマックス デザインで主要病理学的反応 (MPR) 率を評価します。 副次評価項目には、無イベント生存期間、全生存期間、患者サンプルからの深層免疫モニタリングなどのトランスレーショナル目標が含まれており、この試験では 5 年間にわたって 24 人の患者が CHUM に登録される予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Moishe Liberman, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療前にNSCLCの組織学的確認が必要である（ただし、喫煙歴やNSCLCを示唆するX線所見のある患者は、生検の前に研究と診断手順を組み合わせることに同意する場合がある）。
  • 年齢 18 歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 学際的なチームにより腫瘍切除の手術候補者と決定された。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究中および治療後4か月間、承認された避妊法を使用しなければなりません。 妊娠または妊娠の疑いがある場合は、直ちに報告する必要があります。
  • 臓器と骨髄が適切に機能していること。
  • 治療前の生検は必須であり、腫瘍は T1b 以上 (>1cm) で生検に適していると多分野のチームによって判断される必要があります。
  • 患者は、指定された研究時点で血液を提供することに同意する必要があります。
  • 患者は、治療開始前にコア針生検（実施する外科医/放射線科医によって安全と判断された少なくとも 3 つのサンプル）に同意する必要があります。

除外基準:

  • -治療開始前2か月以内の自己免疫疾患または免疫調節薬（デュピルマブを含む）の使用歴。
  • 過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（チロキシンやインスリンなどの補充療法を除く）。
  • -治療前7日以内の免疫抑制剤または全身性ステロイドの使用。ただし、プレドニゾン10mg以下または同等の慢性ステロイドは除く。
  • 喫煙歴がないこと、または実用的なドライバーの変化の組織またはctDNAの証拠が確認されていないこと（例： EGFR変異、ALK、またはROS1の再構成）
  • 別の原発腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法、または標的病変に対する以前の局所領域療法。 別のがんの治療も受け入れられます。
  • 手術によって治癒が期待できない転移性疾患。
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症、症候性心不全、不安定狭心症、または研究コンプライアンスを妨げる精神医学的/社会的状態などの制御不能な疾患。
  • 胎児または乳児に危害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中。
  • 積極的な治療を必要とする進行性悪性腫瘍（治癒目的で治療される特定の安定したがんを除く）
  • 検出可能なウイルス量を伴うHIV感染、または安定したHAARTレジメンではないHIV感染
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎（PCRで検出可能）
  • 同種造血または固形臓器移植の病歴。
  • タンパク質治療薬に対する過敏症が記録されている。
  • 研究者の判断による、試験結果、患者の参加、または患者の最善の利益を妨げる可能性のある状態、治療法、または異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前補助療法 セミプリマブとデュピルマブの併用療法
胸部手術前に投与される術前免疫療法
薬：セミプリマブ
セミプリマブ 350 mg を 1 日目に静脈内投与
薬：デュピルマブ
デュピルマブ 600 mg を 1 日目に皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：免疫療法後最初の 30 日間
(フェーズ 1b) 早期の切除可能な NSCLC 患者における抗 IL-4R-α (デュピルマブ) と抗 PD-1 (セミプリマブ) の併用治療の安全性 (用量制限毒性) を確認します。
免疫療法後最初の 30 日間
重大な病理学的反応（MPR）率
時間枠：手術当日
(フェーズ 2a) 早期段階の切除可能な NSCLC 患者におけるセミプリマブとデュピルマブの併用の有効性を評価します。 有効性は、主要な病理学的反応（MPR）、つまり切除時に90％以上の腫瘍壊死を達成した患者の割合として定義されます。
手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒を目的とした手術の割合
時間枠：手術当日
(フェーズ 1b および 2a) 治療介入後の治癒を目的とした手術の割合を説明し、定量化します。
手術当日
忍容性
時間枠：最長5年間または死亡するまで
(フェーズ 2a) デュピルマブとセミプリマブの併用治療を受けた患者の一般的な忍容性を評価する
最長5年間または死亡するまで
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長5年間または死亡するまで
(フェーズ 1b および 2a) ネオアジュバントのセミプリマブとデュピルマブの併用療法および手術後の無イベント生存期間 (EFS) を評価します。
最長5年間または死亡するまで
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年間または死亡するまで
(フェーズ 1b および 2a) デュピルマブとセミプリマブの併用療法および手術後の全生存期間 (OS) を評価します。
最長5年間または死亡するまで
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術当日
(フェーズ 1b および 2a) 病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価する
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Desilets, MD, MSc、CHUM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-12543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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