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Phase-I/II-Studie zu neoadjuvantem Cemiplimab und Dupilumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (Dupi-Cemi)

13. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Phase-I/II-Studie zur kombinierten Behandlung mit Cemiplimab (Anti-PD-1) und Dupilumab (Anti-IL-4R) bei Patienten mit resektablem NSCLC im Frühstadium

Diese Phase-1b/2a-Studie bewertet die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Kombination von Dupilumab (Anti-IL-4Rα) und Cemiplimab (Anti-PD-1) bei Patienten mit resektablem NSCLC im Frühstadium. Phase 1b konzentriert sich auf Sicherheit und Durchführbarkeit und verwendet ein 3+3-Design zur Überwachung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), während Phase 2a die Rate der wichtigsten pathologischen Reaktionen (MPR) mit einem zweistufigen Minimax-Design nach Simon bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben, das Gesamtüberleben und translationale Ziele wie eine umfassende Immunüberwachung anhand von Patientenproben. Es wird erwartet, dass die Studie über einen Zeitraum von fünf Jahren 24 Patienten am CHUM einschließt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Behandlung ist eine histologische Bestätigung des NSCLC erforderlich (Patienten mit Raucheranamnese und radiologischen Befunden, die auf NSCLC hinweisen, können jedoch vor der Biopsie einer Kombination von Forschungs- und Diagnoseverfahren zustimmen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ein multidisziplinäres Team hat sich entschieden, ein chirurgischer Kandidat für eine Tumorresektion zu sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Studie und für 4 Monate nach der Behandlung zugelassene Verhütungsmittel anwenden. Eine Schwangerschaft oder der Verdacht einer Schwangerschaft muss unverzüglich gemeldet werden.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Biopsien vor der Behandlung sind obligatorisch, und die Tumoren müssen T1b oder größer (> 1 cm) sein und für eine Biopsie geeignet sein, wie von einem multidisziplinären Team bestimmt.
  • Die Patienten müssen der Abgabe von Blut zu bestimmten Studienzeitpunkten zustimmen.
  • Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung einer Kernnadelbiopsie zustimmen (mindestens 3 Proben, wie vom durchführenden Chirurgen/Radiologen als sicher erachtet).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Einnahme von immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Dupilumab) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Behandlung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die im vergangenen Jahr eine systemische Behandlung erforderte, ausgenommen Ersatztherapien wie Thyroxin oder Insulin.
  • Einnahme von Immunsuppressiva oder systemischen Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung, ausgenommen chronische Steroide ≤10 mg Prednison oder Äquivalent.
  • Keine Raucheranamnese oder bestätigte Gewebe- oder ctDNA-Beweise für strafbare Fahrerveränderungen (z. B. EGFR-Mutation, ALK oder ROS1-Umlagerungen)
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für einen anderen Primärtumor oder vorherige lokoregionäre Therapie der Zielläsion. Die Therapie einer anderen Krebserkrankung ist akzeptabel.
  • Metastasierende Erkrankung, bei der die Operation keine heilende Wirkung hat.
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektionen, die Antibiotika erfordern, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder psychiatrischen/sozialen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie behindern.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, aufgrund einer möglichen Schädigung des Fötus oder Säuglings.
  • Fortschreitende bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme bestimmter stabiler Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt werden
  • HIV-Infektion mit nachweisbarer Viruslast oder keine stabile HAART-Therapie
  • Aktive Hepatitis B oder C (PCR-nachweisbar)
  • Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen oder soliden Organtransplantation.
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegenüber Proteintherapeutika.
  • Jeder Zustand, jede Therapie oder jede Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse, die Teilnahme des Patienten oder sein Wohl beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Cemiplimab- und Dupilumab-Kombinationstherapie
Neoadjuvante Immuntherapie vor einer Thoraxoperation
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg wird am ersten Tag intravenös verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab 600 mg wird am ersten Tag subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Zeitfenster: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Tag der Operation
(Phase 1b und 2a) Bewerten Sie die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR).
Tag der Operation
Rate of curative-intent surgery
Zeitfenster: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Zeitfenster: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Zeitfenster: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Zeitfenster: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Zeitfenster: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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