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Étude de phase I/II sur le cémiplimab et le dupilumab néoadjuvants dans le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce (Dupi-Cemi)

13 août 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude de phase I/II sur le traitement combiné par le cemiplimab (Anti-PD-1) et le dupilumab (Anti-IL-4R) chez des patients atteints d'un CPNPC résécable à un stade précoce

Cette étude de phase 1b/2a évalue l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'association dupilumab (anti-IL-4Rα) et du cémiplimab (anti-PD-1) chez les patients atteints d'un CPNPC résécable à un stade précoce. La phase 1b se concentre sur la sécurité et la faisabilité, en utilisant une conception 3+3 pour surveiller les toxicités limitant la dose (DLT), tandis que la phase 2a évalue le taux de réponse pathologique majeure (MPR) avec une conception minimax en deux étapes de Simon. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans événement, la survie globale et les objectifs translationnels tels que la surveillance immunitaire approfondie à partir d'échantillons de patients, l'essai devant recruter 24 patients au CHUM sur cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • CHUM
        • Chercheur principal:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Pas encore de recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Une confirmation histologique du CPNPC est requise avant le traitement (cependant, les patients ayant des antécédents de tabagisme et des résultats radiographiques évocateurs d'un CPNPC peuvent consentir avant la biopsie pour combiner des procédures de recherche et de diagnostic.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Déterminé à être un candidat chirurgical pour la résection tumorale par une équipe multidisciplinaire.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception approuvée pendant l'étude et pendant 4 mois après le traitement. Toute grossesse ou suspicion de grossesse doit être signalée immédiatement.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Les biopsies pré-traitement sont obligatoires et les tumeurs doivent être T1b ou plus grandes (> 1 cm) et se prêter à une biopsie, comme déterminé par une équipe multidisciplinaire.
  • Les patients doivent consentir à fournir du sang à des moments précis de l'étude.
  • Les patients doivent consentir à des biopsies à l'aiguille (au moins 3 échantillons, jugés sûrs par le chirurgien/radiologue praticien) avant le début du traitement.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladies auto-immunes ou utilisation de médicaments immunomodulateurs (y compris dupilumab) dans les 2 mois précédant le début du traitement.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours de la dernière année, à l'exclusion des thérapies de remplacement comme la thyroxine ou l'insuline.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant le traitement, à l'exception des stéroïdes chroniques ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent.
  • Aucun antécédent de tabagisme ni preuve confirmée de tissus ou d'ADNc de modifications du conducteur pouvant donner lieu à des poursuites (par ex. Mutation EGFR, ALK ou réarrangements ROS1)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour une autre tumeur primitive, ou thérapie locorégionale antérieure à la lésion cible. Le traitement d’un autre cancer est acceptable.
  • Maladie métastatique pour laquelle la chirurgie n’aurait pas d’intention curative.
  • Maladie incontrôlée, y compris infections actives nécessitant des antibiotiques, insuffisance cardiaque symptomatique, angine instable ou conditions psychiatriques/sociales empêchant la conformité à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement, en raison de dommages potentiels au fœtus ou au nourrisson.
  • Cancer évolutif nécessitant un traitement actif, sauf certains cancers stables traités à visée curative
  • Infection par le VIH avec charge virale détectable ou non sous traitement HAART stable
  • Hépatite B ou C active (détectable par PCR)
  • Antécédents de transplantation allogénique hématopoïétique ou d'organe solide.
  • Hypersensibilité documentée aux thérapies protéiques.
  • Toute condition, thérapie ou anomalie susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai, la participation des patients ou leur meilleur intérêt selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée néoadjuvante de cémiplimab et de dupilumab
Immunothérapie néoadjuvante administrée avant une chirurgie thoracique
Médicament: Cémiplimab
Cémiplimab 350 mg administré par voie intraveineuse le jour 1
Médicament: Dupilumab
Dupilumab 600 mg administré par voie sous-cutanée le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Délai: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jour de chirurgie
(Phase 1b et 2a) Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR)
Jour de chirurgie
Rate of curative-intent surgery
Délai: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Délai: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Délai: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Délai: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Délai: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-12543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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