Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II neoadjuvantního cemiplimabu a dupilumabu u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (Dupi-Cemi)

13. srpna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie fáze I/II kombinované léčby cemiplimabem (Anti-PD-1) a dupilumabem (Anti-IL-4R) u pacientů s časným stadiem resekovatelného NSCLC

Tato studie fáze 1b/2a hodnotí bezpečnost, proveditelnost a účinnost kombinace dupilumabu (anti-IL-4Rα) a cemiplimabu (anti-PD-1) u pacientů s časným stadiem resekovatelného NSCLC. Fáze 1b se zaměřuje na bezpečnost a proveditelnost pomocí návrhu 3+3 k monitorování toxicity omezující dávku (DLT), zatímco fáze 2a hodnotí míru hlavní patologické odpovědi (MPR) pomocí Simonova dvoufázového návrhu minimax. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez příhody, celkové přežití a translační cíle, jako je hluboké monitorování imunity ze vzorků pacientů, přičemž se očekává, že do studie bude zařazeno 24 pacientů na CHUM během pěti let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • CHUM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Před léčbou je vyžadováno histologické potvrzení NSCLC (avšak pacienti s kuřáckou anamnézou a rentgenovými nálezy naznačujícími NSCLC mohou před biopsií souhlasit s kombinací výzkumných a diagnostických postupů.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Multidisciplinární tým určen jako chirurgický kandidát na resekci nádoru.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí během studie a 4 měsíce po léčbě používat schválenou antikoncepci. Těhotenství nebo podezření na těhotenství musí být okamžitě hlášeno.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Biopsie před léčbou jsou povinné a nádory musí být T1b nebo větší (>1 cm) a musí být vhodné pro biopsii, jak stanoví multidisciplinární tým.
  • Pacienti musí souhlasit s poskytnutím krve v určených časových bodech studie.
  • Pacienti musí před zahájením léčby souhlasit s biopsií jádrovou jehlou (alespoň 3 vzorky, pokud to provádějící chirurg/radiolog považuje za bezpečné)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza autoimunitních poruch nebo užívání imunomodulačních léků (včetně dupilumabu) během 2 měsíců před zahájením léčby.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledním roce, s výjimkou substitučních terapií, jako je tyroxin nebo inzulín.
  • Užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů během 7 dnů před léčbou, s výjimkou chronických steroidů ≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Žádná historie kouření nebo potvrzená tkáň nebo ctDNA důkazy o použitelných změnách ovladače (např. mutace EGFR, přeuspořádání ALK nebo ROS1)
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro jiný primární nádor nebo předchozí lokoregionální terapie cílové léze. Léčba jiné rakoviny je přijatelná.
  • Metastatické onemocnění, kde by operace neměla kurativní záměr.
  • Nekontrolované onemocnění, včetně aktivních infekcí vyžadujících antibiotika, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických/sociálních stavů bránících dodržování studie.
  • Těhotenství nebo kojení kvůli možnému poškození plodu nebo kojence.
  • Progresivní malignita vyžadující aktivní léčbu, s výjimkou určitých stabilních rakovin léčených s kurativním záměrem
  • Infekce HIV s detekovatelnou virovou zátěží nebo ne na stabilním režimu HAART
  • Aktivní hepatitida B nebo C (detekovatelná PCR)
  • Alogenní transplantace krvetvorných nebo pevných orgánů v anamnéze.
  • Dokumentovaná přecitlivělost na proteinová terapeutika.
  • Jakýkoli stav, terapie nebo abnormalita, která může narušovat výsledky studie, účast pacienta nebo jeho nejlepší zájem podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní kombinovaná léčba cemiplimabem a dupilumabem
Neoadjuvantní imunoterapie podávaná před hrudní operací
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg podaný intravenózně v den 1
Lék: Dupilumab
Dupilumab 600 mg podaný subkutánně 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Časové okno: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Den operace
(Fáze 1b a 2a) Posuďte míru patologické kompletní odpovědi (pCR).
Den operace
Rate of curative-intent surgery
Časové okno: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Časové okno: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Časové okno: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Časové okno: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Časové okno: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-12543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit