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Estudo de fase I/II de cemiplimabe e dupilumabe neoadjuvantes em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial (Dupi-Cemi)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudo de fase I/II de tratamento combinado com cemiplimabe (Anti-PD-1) e Dupilumabe (Anti-IL-4R) em pacientes com NSCLC ressecável em estágio inicial

Este estudo de fase 1b/2a avalia a segurança, viabilidade e eficácia da combinação de dupilumabe (anti-IL-4Rα) e cemiplimabe (anti-PD-1) em pacientes com CPNPC ressecável em estágio inicial. A Fase 1b concentra-se na segurança e viabilidade, usando um design 3+3 para monitorar toxicidades limitantes de dose (DLTs), enquanto a Fase 2a avalia a taxa de resposta patológica principal (MPR) com um design minimax de dois estágios de Simon. Os desfechos secundários incluem sobrevida livre de eventos, sobrevida global e objetivos translacionais, como monitoramento imunológico profundo de amostras de pacientes, com expectativa de que o ensaio inclua 24 pacientes no CHUM ao longo de cinco anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • CHUM
        • Investigador principal:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A confirmação histológica do CPNPC é necessária antes do tratamento (no entanto, pacientes com histórico de tabagismo e achados radiográficos sugestivos de CPNPC podem consentir antes da biópsia para combinar procedimentos de pesquisa e diagnóstico.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Determinado a ser candidato cirúrgico para ressecção tumoral por equipe multidisciplinar.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar contraceptivos aprovados durante o estudo e por 4 meses após o tratamento. Gravidez ou suspeita de gravidez devem ser comunicadas imediatamente.
  • Função adequada de órgãos e medula.
  • As biópsias pré-tratamento são obrigatórias e os tumores devem ser T1b ou maiores (> 1cm) e passíveis de biópsia conforme determinado por uma equipe multidisciplinar.
  • Os pacientes devem consentir em fornecer sangue nos momentos designados do estudo.
  • Os pacientes devem consentir com biópsias por agulha grossa (pelo menos 3 amostras, conforme considerado seguro pelo cirurgião/radiologista responsável) antes do início do tratamento

Critérios de exclusão:

  • História de doenças autoimunes ou uso de medicamentos imunomoduladores (incluindo dupilumab) nos 2 meses anteriores ao início do tratamento.
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico no último ano, excluindo terapias de reposição como tiroxina ou insulina.
  • Uso de medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos nos 7 dias anteriores ao tratamento, exceto esteróides crônicos ≤10 mg de prednisona ou equivalente.
  • Sem histórico de tabagismo ou evidência confirmada de tecido ou ctDNA de alterações acionáveis ​​no condutor (por exemplo, Mutação EGFR, ALK ou rearranjos ROS1)
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para outro tumor primário, ou terapia locorregional prévia para a lesão alvo. A terapia para um câncer diferente é aceitável.
  • Doença metastática onde a cirurgia não teria intenção curativa.
  • Doença não controlada, incluindo infecções ativas que requerem antibióticos, insuficiência cardíaca sintomática, angina instável ou condições psiquiátricas/sociais que impedem a adesão ao estudo.
  • Gravidez ou amamentação, devido a possíveis danos ao feto ou ao bebê.
  • Malignidade progressiva que requer tratamento ativo, exceto para certos tipos de câncer estáveis ​​tratados com intenção curativa
  • Infecção por VIH com carga viral detectável ou sem regime HAART estável
  • Hepatite B ou C ativa (detectável por PCR)
  • História de transplante alogênico hematopoiético ou de órgão sólido.
  • Hipersensibilidade documentada à terapêutica proteica.
  • Qualquer condição, terapia ou anormalidade que possa interferir nos resultados do estudo, na participação do paciente ou no seu melhor interesse, de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada neoadjuvante de cemiplimabe e dupilumabe
Imunoterapia neoadjuvante administrada antes da cirurgia torácica
Medicamento: Cemiplimabe
Cemiplimabe 350 mg administrado por via intravenosa no dia 1
Medicamento: Dupilumabe
Dupilumabe 600 mg administrado por via subcutânea no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Prazo: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Dia da cirurgia
(Fase 1b e 2a) Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR)
Dia da cirurgia
Rate of curative-intent surgery
Prazo: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Prazo: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Prazo: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Prazo: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Prazo: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-12543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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