Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av neoadjuvant Cemiplimab og Dupilumab i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (Dupi-Cemi)

13. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fase I/II-studie av kombinert behandling med Cemiplimab (Anti-PD-1) og Dupilumab (Anti-IL-4R) hos pasienter med tidlig stadium, resektabel NSCLC

Denne fase 1b/2a-studien evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å kombinere dupilumab (anti-IL-4Ra) og cemiplimab (anti-PD-1) hos pasienter med resektabel NSCLC i tidlig stadium. Fase 1b fokuserer på sikkerhet og gjennomførbarhet, ved å bruke et 3+3-design for å overvåke dosebegrensende toksisiteter (DLT), mens fase 2a vurderer den store patologiske responsraten (MPR) med et Simons to-trinns minimaksdesign. Sekundære endepunkter inkluderer hendelsesfri overlevelse, total overlevelse og translasjonelle mål som dyp immunovervåking fra pasientprøver, med studien forventet å inkludere 24 pasienter ved CHUM over fem år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av NSCLC er nødvendig før behandling (pasienter med røykehistorie og radiografiske funn som tyder på NSCLC kan imidlertid samtykke før biopsi for å kombinere forskning og diagnostiske prosedyrer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Fast bestemt på å være en kirurgisk kandidat for tumorreseksjon av et tverrfaglig team.
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke godkjent prevensjon under studien og i 4 måneder etter behandling. Graviditet eller mistanke om graviditet skal rapporteres umiddelbart.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Forbehandlingsbiopsier er obligatoriske, og svulster må være T1b eller større (>1 cm) og mottagelig for biopsi som bestemt av et tverrfaglig team.
  • Pasienter må samtykke til å gi blod på angitte studietidspunkter.
  • Pasienter må samtykke til kjernenålbiopsier (minst 3 prøver, som anses som trygge av den utførende kirurgen/radiologen) før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med autoimmune lidelser eller bruk av immunmodulerende legemidler (inkludert dupilumab) innen 2 måneder før behandlingsstart.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling det siste året, unntatt erstatningsterapier som tyroksin eller insulin.
  • Bruk av immundempende legemidler eller systemiske steroider innen 7 dager før behandling, unntatt kroniske steroider ≤10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Ingen røykehistorie eller bekreftet vev eller ctDNA-bevis for handlingsdyktige førerendringer (f.eks. EGFR-mutasjon, ALK- eller ROS1-omorganiseringer)
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for en annen primær svulst, eller tidligere lokoregional terapi til mållesjonen. Terapi for en annen kreftform er akseptabel.
  • Metastatisk sykdom der operasjon ikke ville ha kurativ hensikt.
  • Ukontrollert sykdom, inkludert aktive infeksjoner som krever antibiotika, symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina eller psykiatriske/sosiale forhold som hindrer studieoverholdelse.
  • Graviditet eller amming, på grunn av potensiell skade på fosteret eller spedbarnet.
  • Progressiv malignitet som krever aktiv behandling, bortsett fra visse stabile kreftformer behandlet med kurativ hensikt
  • HIV-infeksjon med påvisbar viral belastning eller ikke på et stabilt HAART-regime
  • Aktiv hepatitt B eller C (PCR-detekterbar)
  • Historie med allogen hematopoetisk eller solid organtransplantasjon.
  • Dokumentert overfølsomhet for proteinterapi.
  • Enhver tilstand, terapi eller unormalitet som kan forstyrre prøveresultater, pasientdeltakelse eller deres beste i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant cemiplimab og dupilumab kombinasjonsbehandling
Neoadjuvant immunterapi administrert før thoraxkirurgi
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg administrert intravenøst ​​på dag 1
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab 600 mg administrert subkutant på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Tidsramme: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Dag for operasjon
(Fase 1b og 2a) Vurder patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Dag for operasjon
Rate of curative-intent surgery
Tidsramme: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Tidsramme: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Tidsramme: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Tidsramme: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-12543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere