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Studio di fase I/II su cemiplimab e dupilumab neoadiuvanti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (Dupi-Cemi)

13 agosto 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio di fase I/II sul trattamento combinato con cemiplimab (anti-PD-1) e dupilumab (anti-IL-4R) in pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale

Questo studio di fase 1b/2a valuta la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia della combinazione di dupilumab (anti-IL-4Rα) e cemiplimab (anti-PD-1) in pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale. La Fase 1b si concentra sulla sicurezza e sulla fattibilità, utilizzando un disegno 3+3 per monitorare le tossicità dose-limitanti (DLT), mentre la Fase 2a valuta il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) con un disegno minimax a due stadi di Simon. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale e obiettivi traslazionali come il monitoraggio immunitario profondo dei campioni dei pazienti, con lo studio che dovrebbe arruolare 24 pazienti presso il CHUM in cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • CHUM
        • Investigatore principale:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Desilets, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Moishe Liberman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La conferma istologica del NSCLC è necessaria prima del trattamento (tuttavia, i pazienti con una storia di fumo e risultati radiografici suggestivi di NSCLC possono acconsentire prima della biopsia per combinare ricerca e procedure diagnostiche.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato di prestazione ECOG 0-1
  • Determinato a essere un candidato chirurgico per la resezione del tumore da parte di un team multidisciplinare.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare contraccettivi approvati durante lo studio e per 4 mesi dopo il trattamento. La gravidanza o il sospetto di gravidanza devono essere segnalati immediatamente.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo.
  • Le biopsie pre-trattamento sono obbligatorie e i tumori devono essere T1b o più grandi (> 1 cm) e suscettibili di biopsia come determinato da un team multidisciplinare.
  • I pazienti devono acconsentire a fornire il sangue nei momenti di studio designati.
  • I pazienti devono acconsentire alle biopsie con ago centrale (almeno 3 campioni, ritenuti sicuri dal chirurgo/radiologo) prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi autoimmuni o uso di farmaci immunomodulatori (incluso dupilumab) nei 2 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nell'ultimo anno, escluse le terapie sostitutive come tiroxina o insulina.
  • Uso di farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento, ad eccezione degli steroidi cronici ≤10 mg di prednisone o equivalente.
  • Nessuna storia di fumo o evidenza confermata di tessuti o ctDNA di alterazioni dei fattori determinanti (ad es. mutazione EGFR, ALK o riarrangiamenti ROS1)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per un altro tumore primario o precedente terapia locoregionale sulla lesione target. La terapia per un cancro diverso è accettabile.
  • Malattia metastatica in cui la chirurgia non avrebbe intento curativo.
  • Malattia non controllata, comprese infezioni attive che richiedono antibiotici, insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile o condizioni psichiatriche/sociali che impediscono la conformità allo studio.
  • Gravidanza o allattamento, a causa di potenziali danni al feto o al neonato.
  • Tumori maligni progressivi che richiedono un trattamento attivo, ad eccezione di alcuni tumori stabili trattati con intento curativo
  • Infezione da HIV con carica virale rilevabile o meno in regime HAART stabile
  • Epatite B o C attiva (rilevabile tramite PCR)
  • Anamnesi di trapianto allogenico di organi ematopoietici o solidi.
  • Ipersensibilità documentata alle terapie proteiche.
  • Qualsiasi condizione, terapia o anomalia che possa interferire con i risultati dello studio, la partecipazione dei pazienti o il loro miglior interesse secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione neoadiuvante cemiplimab e dupilumab
Immunoterapia neoadiuvante somministrata prima della chirurgia toracica
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab 350 mg somministrato per via endovenosa il giorno 1
Droga: Dupilumab
Dupilumab 600 mg somministrato per via sottocutanea il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety
Lasso di tempo: First 30 days after immunotherapy
(Phase 1b) Safety (dose-limiting toxicities) of combined treatment with anti-IL-4R-alpha (dupilumab) and anti-PD-1 (cemiplimab) in patients with early-stage, resectable NSCLC.
First 30 days after immunotherapy
Efficacy
Lasso di tempo: Day of surgery
(Phase 2a) Efficacy of combined cemiplimab and dupilumab in patients with early stage, resectable NSCLC. Efficacy is defined as percentage of patients achieving major pathological response (MPR), i.e. 90% or greater tumor necrosis at time of resection.
Day of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
(Fase 1b e 2a) Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR).
Giorno dell'intervento chirurgico
Rate of curative-intent surgery
Lasso di tempo: Day of surgery
(Phase 1b and 2a) Rate of curative-intent surgery following treatment intervention
Day of surgery
Safety and Tolerability
Lasso di tempo: For up to 5 years or until death
(Phase 2a) Safety and tolerability in patients treated with dupilumab and cemiplimab treatment combination
For up to 5 years or until death
Event-free survival (EFS)
Lasso di tempo: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Event free survival (EFS) as it relates to neoadjuvant cemiplimab and dupilumab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: For up to 5 years or until death
(Phase 1b and 2a) Overall survival (OS) as it relates to dupilumab and cemiplimab treatment combination and following surgery
For up to 5 years or until death

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Detection of recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence
Lasso di tempo: Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable
The creation of dynamic atlases documenting the evolution of a patient's TME, comparing pre-treatment biopsy and blood with subsequent tumor resection and blood collection. The formation of this atlas involves histologic, immunologic, genetic and radiomic characterization of the tumor both in bulk and at the single cell level, across time (from pre-treatment biopsy to biopsy upon recurrence) and across patients, and potentially even organ specific cohorts. ctDNA will be measured at multiple time points during treatment using an investigational available assay, and the ability of this assay to detect recurrence ahead of radiographic evidence of recurrence measured.
Day 1, Day 4, Day 8, Day 15, Day of surgery and Day 30 and at recurrence if applicable

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Desilets, MD, MSc, CHUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-12543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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