- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06743958
소아 연조직 또는 뼈 육종의 재활 (Prehab4Kids)
하지의 연조직 또는 뼈 육종이 있는 아동 및 청소년의 사전 재활 훈련 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
하지의 연조직 및 뼈 육종은 영향을 받은 개인에게 상당한 어려움을 야기하며 종종 상당한 부담과 관련됩니다. 화학 요법, 부하 제한 및 수술은 종종 장기적인 신체적 제한을 초래하여 구조적 및 기능적 악화를 초래합니다. 유년기와 청소년기에 이러한 어려움은 생리적 발달, 탄력성 및 자율성에 영향을 미치기 때문에 특히 두드러집니다. 운동 촉진 및 치료 프로그램은 이러한 결함을 해결하기 위해 설계되었지만 일반적으로 수술 후 및 후속 치료 중에 시행됩니다. 수술 치료 전에 특정 프로그램을 시행하는 것의 이점은 아직 파악하기 어렵습니다. 제시된 연구는 감독된 사전 재활 훈련 개입의 타당성을 탐구하고 수술 전 상태를 향상시키는 잠재적 효과에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 목표는 하지의 연조직이나 골육종으로 진단된 어린이와 청소년의 수술 후 결과와 재활을 개선하는 것입니다.
통제된 임상 시험으로 설계된 이 이중 중심 타당성 연구에는 원발성 골육종, 유잉 육종 또는 하지의 횡문근 육종으로 새로 진단받은 6~18세의 모든 어린이와 청소년이 등록됩니다. 연구 현장에 따라 참가자는 중재 그룹(IG) 또는 제어 그룹(CG)에 할당되며 목표 표본 크기는 16-18입니다. 중재는 신보강 요법 중 특정 근력 및 균형 훈련 세션으로 구성되며, 세션당 최소 30분 동안 일주일에 최소 2회 수행됩니다. CG는 어떠한 훈련 개입도 받지 않습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 동의를 받았습니다.
1차 종료점은 모집률, 수용도, 데이터 품질, 실행 가능성 및 안전성(부작용)에 대한 설명 분석을 통해 평가된 개입의 타당성에 대한 증거입니다. 2차 종료점은 진단 후 10일 이내, 수술 전(개입 후), 치료 종료 시, 1년 추적 관찰 중. 측정 항목으로는 요근 면적, 신체 구성, 근력, 가동성, 균형 능력, 보행 분석, 신체 활동 및 삶의 질에 대한 2가지 설문지, 치료 중 임상 경과에 대한 정량적 측정(입원 일수, 감염률 등)이 포함됩니다. .
이 연구는 하지의 연조직이나 골육종이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 특정 사전 재활 훈련 중재의 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한, 근육량 손실 완화, 생리적 신체 구성 지원, 균형, 보행, 신체 활동과 같은 기능적 결과 개선을 목표로 이 훈련의 효과에 대한 예비 데이터가 수집됩니다. 일상의 기능을 강화하고 자율성을 육성하면 이 인구 집단의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있으며, 이는 잘 알려지지 않은 환자 그룹에서 그러한 개입을 조사하고 홍보하는 것이 중요하다는 것을 강조합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지의 골종양이나 연조직 육종 진단
- 진단된 지 10일 이내, 조직검사를 통해 확인됨
- 연령 범위 6~18세
- 치료는 지정된 두 연구 장소 중 한 곳에서 수행됩니다.
제외 기준:
- 치료 의사와 협의하여 중재 및 측정 실행에 대한 의학적 금기 사항(예: 급성 출혈 또는 골절 위험, 통증, 감염, 메스꺼움, 현기증, 종양 부위의 체중 부하에 대한 정형외과적 여유 부족, 기타 급성 기저질환과 무관한 정형외과적 제한 등)
- 연구 참여 지침을 이해하지 못하게 하는 언어 장벽
- 테스트 상황에서 지침의 이해를 방해하는 인지 장애 또는 발달 지연으로 인해 표준화된 진단 데이터 수집 및 개입이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
신보강 화학요법 중 특정 근력 및 균형 훈련
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신보강 화학요법 중 특정 근력 및 균형 훈련 중재, 주당 2회 30분, 개인 상태에 따라 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 기준 1 - 채용률
기간: 등록시
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본 연구를 위해 접근한 전체 수와 비교하여 참여에 동의한 하지의 뼈 및 연조직 육종 진단을 받은 어린이 및 청소년의 수입니다.
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등록시
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타당성 기준 2 - 수용
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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의도된 세션과 수행된 측정 수 및 의도된 측정과 비교된 중재 기간 동안 수행된 운동 세션 수입니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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타당성 기준 3 - 데이터 품질
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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평가 가능한 운동 문서화 데이터 및 측정 데이터의 수.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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타당성 기준 4 - 실행 가능성
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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운동 세션 및 측정에 대한 예정된 기간과 필수 기간의 차이.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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타당성 기준 5 - 참가자 피드백
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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객관식 옵션과 자유 텍스트 답변이 포함된 피드백 설문지입니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 요근 근육 면적
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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MRI 또는 PET CT를 통해 분석한 요추 수준(L4)의 총 요근 면적
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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무지방 질량
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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생체 임피던스 분석을 사용하여 지방을 제외한 모든 신체 구성 요소의 무게를 킬로그램으로 측정합니다.
결과 측정 7.-11.
신체 구성을 보고하기 위해 결합됩니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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체지방량
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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생체 임피던스 분석을 통해 평가된 총 체지방 중량(kg)입니다.
결과 측정 7.-11.
신체 구성을 보고하기 위해 결합됩니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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총체수분
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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생체 임피던스 분석을 통해 측정된 총 체수분 비율(kg)을 백분율로 표시합니다.
결과 측정 7.-11.
신체 구성을 보고하기 위해 결합됩니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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체세포 질량
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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생체 임피던스 분석을 통해 킬로그램 단위로 측정된 체내 대사 활성 세포의 질량입니다.
결과 측정 7.-11.
신체 구성을 보고하기 위해 결합됩니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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위상각
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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생체 임피던스 분석을 사용하여 각도로 측정한 세포 건강 및 막 무결성의 지표입니다.
결과 측정 7.-11.
신체 구성을 보고하기 위해 결합됩니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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근력
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지.
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킬로그램 단위로 측정되는 핸드 그립 동력계로 측정한 전체 근력입니다.
기준값을 통해 건강한 아동 및 청소년과의 비교가 가능합니다.
점수가 높을수록 근력이 향상되었음을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지.
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인접한 관절의 운동 범위
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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아날로그 각도계를 사용하여 각도 단위로 측정한 인접 관절의 운동 범위.
각도가 높을수록 동작 범위가 더 좋아집니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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보행분석
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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힘판을 이용하여 측정한 보행 분석으로 걷기의 자세 단계(부하 반응 시 수직 지면 반력, 중간 자세, 최종 자세, 발끝 떼기) 동안 압력이 어떻게 분포되는지 분석합니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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경로 길이
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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힘판을 사용하여 센티미터 단위로 측정된 균형 평가 중 압력 중심이 이동한 총 거리입니다.
결과 측정 15.-18.
균형 능력을 보고하기 위해 결합될 것입니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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평균 속도
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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균형 평가 중 압력 이동 중심의 평균 속도는 힘판을 사용하여 초당 미터 단위로 측정됩니다.
결과 측정 15.-18.
균형 능력을 보고하기 위해 결합될 것입니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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흔들림 각도
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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균형 작업 중 중립 위치에서 압력 중심의 각도 편차로, 힘판을 사용하여 각도 단위로 측정됩니다.
결과 측정 15.-18.
균형 능력을 보고하기 위해 결합될 것입니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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평형점수
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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90% 표준 타원의 전후방 및 내측 측면 투영과 포스 플레이트를 사용하여 균형 작업 중 무게 중심 높이를 백분율로 계산하여 계산합니다.
결과 측정 15.-18.
균형 능력을 보고하기 위해 결합될 것입니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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신체 활동 수준
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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표준화된 ActiOn 설문지를 사용하여 측정한 치료 전, 치료 중, 치료 후 신체 활동 수준.
이 도구는 개인의 신체 활동 수준을 보고하고 어린이와 청소년을 위한 신체 활동 권장 사항을 충족하는지 평가할 수 있습니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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삶의 질
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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표준화되고 검증된 KINDL 설문지를 사용하여 치료 중 및 치료 후 삶의 질을 측정했습니다.
이 도구를 사용하면 건강한 아동 및 청소년의 기준치와 비교하여 삶의 질을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 자기보고된 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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치료 중 임상 과정의 정량적 측정
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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아날로그 및 디지털 임상 기록을 통해 문서화된 치료 중 임상 경과(입원 일수, 감염률, 수술부터 보조 화학요법 시작까지의 일수, 물리치료 단위)의 정량적 측정값.
이 정보는 개별적이며 어떤 참고값과도 비교할 수 없지만 의학적 치료 및 회복 과정에 관한 중요한 정보를 제공합니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
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