Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering ved bløtvev eller beinsarkomer i barndommen (Prehab4Kids)

17. august 2026 oppdatert av: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Prehabiliterende trening hos barn og ungdom med bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten – en mulighetsstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en prehabiliterende treningsintervensjon. Intervensjonen inkluderer spesifikke styrke- og balanseøvelser under neoadjuvant kjemoterapi med barn og ungdom diagnostisert med bløtvev eller beinsvulst i underekstremiteten. Denne utforskende tilnærmingen til prehabilitering kan bidra til å redusere muskel- og beinsvekkelse og tilhørende funksjonelle begrensninger under og etter akutt terapi. Ved å designe denne studien som kontrollerte kliniske studier, vil etterforskerne også samle inn foreløpige data om intervensjonens potensielle effekter for å forsterke/på den preoperative tilstanden. Målet er å forbedre postoperative utfall og rehabiliteringsprosesser hos barn og ungdom diagnostisert med bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bløtvev og bensarkomer i underekstremiteten utgjør betydelige utfordringer for berørte individer, ofte forbundet med betydelig belastning. Kjemoterapi, belastningsbegrensninger og kirurgi resulterer ofte i langsiktige fysiske begrensninger, som forårsaker strukturell og funksjonell forringelse. I barne- og ungdomsårene er disse utfordringene spesielt uttalte, da de påvirker fysiologisk utvikling, motstandskraft og autonomi. Selv om bevegelsesfremmende og terapeutiske programmer er utformet for å adressere disse manglene, implementeres de vanligvis postoperativt og under oppfølgingsbehandling. Fordelen med å implementere et spesifikt program før den operative terapien forblir unnvikende. Den presenterte studien utforsker gjennomførbarheten av en overvåket prehabiliterende treningsintervensjon og samler foreløpige data om dens potensielle effekter for å forbedre den preoperative tilstanden. Målet er å forbedre postoperativt resultat og rehabilitering hos barn og ungdom diagnostisert med bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten.

Denne bisentriske mulighetsstudien, designet som en kontrollert klinisk studie, registrerer alle barn og ungdom i alderen 6-18 år som nylig er diagnostisert med primær osteosarkom, Ewings sarkom eller rabdomyosarkom i underekstremiteten. Basert på studiestedet, blir deltakerne tildelt enten intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG), med en målprøvestørrelse på 16-18. Intervensjonen består av spesifikke styrke- og balanseøkter under neoadjuvant terapi, utført minst to ganger i uken i minimum 30 minutter per økt. CG mottar ingen opplæringstiltak. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen.

Det primære endepunktet er beviset på gjennomførbarheten av intervensjonen, vurdert via beskrivende analyse av rekrutteringsrate, aksept, datakvalitet, gjennomførbarhet og sikkerhet (uønskede hendelser). Det sekundære endepunktet er demonstrasjonen av effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne strukturelle og funksjonelle målinger intra-individuelt og mellom grupper på fire tidspunkter: innen ti dager etter diagnose, preoperativt (post-intervensjon), ved slutten av behandlingen, og ved 1 års oppfølging. Målingene inkluderer psoas-muskelareal, kroppssammensetning, styrke, bevegelighet, balanseevne, ganganalyse, to spørreskjemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet, og kvantitative mål på det kliniske forløpet under behandling (innleggelsesdager, infeksjonsrater, etc.) .

Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten av en spesifikk prehabiliterende treningsintervensjon hos barn og ungdom med bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten. I tillegg samles det inn foreløpige data om effekten av denne treningen, med sikte på å dempe tap av muskelmasse, støtte fysiologisk kroppssammensetning og forbedre funksjonelle resultater som balanse, gange og fysisk aktivitet. Å forbedre hverdagsfunksjonaliteten og fremme en følelse av autonomi kan forbedre livskvaliteten i denne populasjonen betydelig, noe som understreker viktigheten av å undersøke og fremme slike intervensjoner i denne underrepresenterte pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av en beinsvulst eller bløtvevssarkom i underekstremiteten
  • Diagnostisert for mindre enn 10 dager siden, bekreftet gjennom biopsi
  • Aldersgruppe 6 til 18 år
  • Behandling vil bli utført på ett av de to utpekte studiestedene

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for gjennomføring av intervensjonen og målinger, i samråd med behandlende leger (f.eks. akutt risiko for blødninger eller brudd, smerte, infeksjon, kvalme, svimmelhet, manglende ortopedisk klarering for vektbæring i svulstregionen, annet akutt ortopediske begrensninger som ikke er relatert til den underliggende tilstanden, etc.)
  • Språkbarrierer som hindrer forståelse av instruksjonene for studiedeltakelse
  • Kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse som hindrer forståelsen av instruksjonene i testsituasjonen, og dermed forhindrer standardisert diagnostisk datainnsamling og intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Spesifikk styrke- og balansetrening under neoadjuvant kjemoterapi
Spesifikk styrke- og balansetreningsintervensjon under neoadjuvant kjemoterapi, to ganger per uke i 30 minutter, progresjon i henhold til individuell status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetskriterier 1 - Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved påmelding
Antall barn og ungdom diagnostisert med ben- og bløtvevssarkom i underekstremiteten som godtar å delta sammenlignet med det totale antallet som ble kontaktet for denne studien.
Ved påmelding
Gjennomførbarhetskriterier 2 - Aksept
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Antall utførte treningsøkter i intervensjonsperioden sammenlignet med tiltenkte økter og antall utførte målinger og sammenlignet med tiltenkte målinger.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Gjennomførbarhetskriterier 3 - Datakvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Antall evaluerbare treningsdokumentasjonsdata og måledata.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Gjennomførbarhetskriterier 4 - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Forskjellen mellom planlagt og nødvendig tidsramme for treningsøktene og målingene.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Gjennomførbarhetskriterier 5 - Deltakernes tilbakemelding
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Tilbakemeldingsspørreskjema med flervalgsalternativer og fritekstsvar.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt psoas muskelområde
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Totalt psoas muskelområde på lumbal nivå (L4) analysert via MR eller PET CT
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Fettfri masse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Vekten av alle kroppskomponenter unntatt fett, målt i kilo, ved bruk av bioimpedansanalyse. Utfallsmål 7.-11. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Fettmasse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Total kroppsfettvekt, målt i kilo, vurdert via bioimpedansanalyse. Utfallsmål 7.-11. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Andelen av totalt kroppsvann i kg, uttrykt i prosent, målt gjennom bioimpedansanalyse. Utfallsmål 7.-11. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Kroppscellemasse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Massen av metabolsk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse. Utfallsmål 7.-11. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Fasevinkel
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
En indikator på cellulær helse og membranintegritet, målt i grader ved bruk av bioimpedansanalyse. Utfallsmål 7.-11. vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling.
Total muskelstyrke målt ved håndgrepsdynamometri målt i kilo. Referanseverdier muliggjør sammenligning med friske barn og unge. Høyere score innebærer økt muskelstyrke.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling.
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene målt med et analogt goniometer i grader. Høyere antall grader betyr bedre bevegelsesområde.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Ganganalyse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Ganganalyse målt med en kraftplate for å analysere hvordan trykket er fordelt under ståfaser av gange (vertikal bakkereaksjonskraft under belastningsrespons, midtstilling, terminalstilling, tå av).
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Banens lengde
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Den totale avstanden tilbakelagt av trykksenteret under balansevurdering, målt i centimeter ved hjelp av en kraftplate. Utfallsmål 15.-18. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Gjennomsnittshastigheten til trykksenteret skifter under balansevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplate. Utfallsmål 15.-18. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Svaivinkel
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Vinkelavviket til trykksenteret fra en nøytral posisjon under balanseoppgaver, målt i grader ved hjelp av en kraftplate. Utfallsmål 15.-18. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Likevektspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Beregnet fra anterior-posterior og medial-lateral projeksjon av 90% Standard Ellipse og estimert høyde på tyngdepunktet under balanseoppgaver i prosent ved bruk av en kraftplate. Utfallsmål 15.-18. vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Nivå av fysisk aktivitet før, under og etter behandling målt med det standardiserte ActionOn-spørreskjemaet. Dette verktøyet rapporterer individuelle fysiske aktivitetsnivåer og muliggjør evaluering av å oppfylle anbefalingene om fysisk aktivitet for barn og ungdom.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet under og etter behandling målt med det standardiserte og validerte KINDL-spørreskjemaet. Dette verktøyet muliggjør evaluering av livskvalitet sammenlignet med referanseverdier for friske barn og unge. Høyere skårer innebærer høyere selvrapportert livskvalitet.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Kvantitative mål på klinisk forløp under behandling
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
Kvantitative mål på klinisk forløp under behandling (innleggelsesdager, infeksjonsrater, dager mellom operasjon og start av adjuvant kjemoterapi, enheter for fysioterapi) dokumentert via analog og digital journal. Denne informasjonen er individuell og ikke sammenlignbar med noen referanseverdier, men gir viktig informasjon om medisinsk behandling og gjenopprettingsprosess.
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere