- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06743958
Prehabilitering ved bløtvev eller beinsarkomer i barndommen (Prehab4Kids)
Prehabiliterende trening hos barn og ungdom med bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bløtvev og bensarkomer i underekstremiteten utgjør betydelige utfordringer for berørte individer, ofte forbundet med betydelig belastning. Kjemoterapi, belastningsbegrensninger og kirurgi resulterer ofte i langsiktige fysiske begrensninger, som forårsaker strukturell og funksjonell forringelse. I barne- og ungdomsårene er disse utfordringene spesielt uttalte, da de påvirker fysiologisk utvikling, motstandskraft og autonomi. Selv om bevegelsesfremmende og terapeutiske programmer er utformet for å adressere disse manglene, implementeres de vanligvis postoperativt og under oppfølgingsbehandling. Fordelen med å implementere et spesifikt program før den operative terapien forblir unnvikende. Den presenterte studien utforsker gjennomførbarheten av en overvåket prehabiliterende treningsintervensjon og samler foreløpige data om dens potensielle effekter for å forbedre den preoperative tilstanden. Målet er å forbedre postoperativt resultat og rehabilitering hos barn og ungdom diagnostisert med bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten.
Denne bisentriske mulighetsstudien, designet som en kontrollert klinisk studie, registrerer alle barn og ungdom i alderen 6-18 år som nylig er diagnostisert med primær osteosarkom, Ewings sarkom eller rabdomyosarkom i underekstremiteten. Basert på studiestedet, blir deltakerne tildelt enten intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG), med en målprøvestørrelse på 16-18. Intervensjonen består av spesifikke styrke- og balanseøkter under neoadjuvant terapi, utført minst to ganger i uken i minimum 30 minutter per økt. CG mottar ingen opplæringstiltak. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen.
Det primære endepunktet er beviset på gjennomførbarheten av intervensjonen, vurdert via beskrivende analyse av rekrutteringsrate, aksept, datakvalitet, gjennomførbarhet og sikkerhet (uønskede hendelser). Det sekundære endepunktet er demonstrasjonen av effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne strukturelle og funksjonelle målinger intra-individuelt og mellom grupper på fire tidspunkter: innen ti dager etter diagnose, preoperativt (post-intervensjon), ved slutten av behandlingen, og ved 1 års oppfølging. Målingene inkluderer psoas-muskelareal, kroppssammensetning, styrke, bevegelighet, balanseevne, ganganalyse, to spørreskjemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet, og kvantitative mål på det kliniske forløpet under behandling (innleggelsesdager, infeksjonsrater, etc.) .
Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten av en spesifikk prehabiliterende treningsintervensjon hos barn og ungdom med bløtvev eller bensarkom i underekstremiteten. I tillegg samles det inn foreløpige data om effekten av denne treningen, med sikte på å dempe tap av muskelmasse, støtte fysiologisk kroppssammensetning og forbedre funksjonelle resultater som balanse, gange og fysisk aktivitet. Å forbedre hverdagsfunksjonaliteten og fremme en følelse av autonomi kan forbedre livskvaliteten i denne populasjonen betydelig, noe som understreker viktigheten av å undersøke og fremme slike intervensjoner i denne underrepresenterte pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av en beinsvulst eller bløtvevssarkom i underekstremiteten
- Diagnostisert for mindre enn 10 dager siden, bekreftet gjennom biopsi
- Aldersgruppe 6 til 18 år
- Behandling vil bli utført på ett av de to utpekte studiestedene
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for gjennomføring av intervensjonen og målinger, i samråd med behandlende leger (f.eks. akutt risiko for blødninger eller brudd, smerte, infeksjon, kvalme, svimmelhet, manglende ortopedisk klarering for vektbæring i svulstregionen, annet akutt ortopediske begrensninger som ikke er relatert til den underliggende tilstanden, etc.)
- Språkbarrierer som hindrer forståelse av instruksjonene for studiedeltakelse
- Kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse som hindrer forståelsen av instruksjonene i testsituasjonen, og dermed forhindrer standardisert diagnostisk datainnsamling og intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Spesifikk styrke- og balansetrening under neoadjuvant kjemoterapi
|
Spesifikk styrke- og balansetreningsintervensjon under neoadjuvant kjemoterapi, to ganger per uke i 30 minutter, progresjon i henhold til individuell status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetskriterier 1 - Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall barn og ungdom diagnostisert med ben- og bløtvevssarkom i underekstremiteten som godtar å delta sammenlignet med det totale antallet som ble kontaktet for denne studien.
|
Ved påmelding
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 2 - Aksept
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Antall utførte treningsøkter i intervensjonsperioden sammenlignet med tiltenkte økter og antall utførte målinger og sammenlignet med tiltenkte målinger.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 3 - Datakvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Antall evaluerbare treningsdokumentasjonsdata og måledata.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 4 - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Forskjellen mellom planlagt og nødvendig tidsramme for treningsøktene og målingene.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 5 - Deltakernes tilbakemelding
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Tilbakemeldingsspørreskjema med flervalgsalternativer og fritekstsvar.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt psoas muskelområde
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Totalt psoas muskelområde på lumbal nivå (L4) analysert via MR eller PET CT
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Vekten av alle kroppskomponenter unntatt fett, målt i kilo, ved bruk av bioimpedansanalyse.
Utfallsmål 7.-11.
vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Total kroppsfettvekt, målt i kilo, vurdert via bioimpedansanalyse.
Utfallsmål 7.-11.
vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Andelen av totalt kroppsvann i kg, uttrykt i prosent, målt gjennom bioimpedansanalyse.
Utfallsmål 7.-11.
vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kroppscellemasse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Massen av metabolsk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse.
Utfallsmål 7.-11.
vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
En indikator på cellulær helse og membranintegritet, målt i grader ved bruk av bioimpedansanalyse.
Utfallsmål 7.-11.
vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetning.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Total muskelstyrke målt ved håndgrepsdynamometri målt i kilo.
Referanseverdier muliggjør sammenligning med friske barn og unge.
Høyere score innebærer økt muskelstyrke.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Bevegelsesområde for de tilstøtende leddene målt med et analogt goniometer i grader.
Høyere antall grader betyr bedre bevegelsesområde.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Ganganalyse målt med en kraftplate for å analysere hvordan trykket er fordelt under ståfaser av gange (vertikal bakkereaksjonskraft under belastningsrespons, midtstilling, terminalstilling, tå av).
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Banens lengde
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Den totale avstanden tilbakelagt av trykksenteret under balansevurdering, målt i centimeter ved hjelp av en kraftplate.
Utfallsmål 15.-18.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Gjennomsnittshastigheten til trykksenteret skifter under balansevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplate.
Utfallsmål 15.-18.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Svaivinkel
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Vinkelavviket til trykksenteret fra en nøytral posisjon under balanseoppgaver, målt i grader ved hjelp av en kraftplate.
Utfallsmål 15.-18.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Likevektspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Beregnet fra anterior-posterior og medial-lateral projeksjon av 90% Standard Ellipse og estimert høyde på tyngdepunktet under balanseoppgaver i prosent ved bruk av en kraftplate.
Utfallsmål 15.-18.
vil bli kombinert for å rapportere balanseevne.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Nivå av fysisk aktivitet før, under og etter behandling målt med det standardiserte ActionOn-spørreskjemaet.
Dette verktøyet rapporterer individuelle fysiske aktivitetsnivåer og muliggjør evaluering av å oppfylle anbefalingene om fysisk aktivitet for barn og ungdom.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet under og etter behandling målt med det standardiserte og validerte KINDL-spørreskjemaet.
Dette verktøyet muliggjør evaluering av livskvalitet sammenlignet med referanseverdier for friske barn og unge.
Høyere skårer innebærer høyere selvrapportert livskvalitet.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kvantitative mål på klinisk forløp under behandling
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Kvantitative mål på klinisk forløp under behandling (innleggelsesdager, infeksjonsrater, dager mellom operasjon og start av adjuvant kjemoterapi, enheter for fysioterapi) dokumentert via analog og digital journal.
Denne informasjonen er individuell og ikke sammenlignbar med noen referanseverdier, men gir viktig informasjon om medisinsk behandling og gjenopprettingsprosess.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prehab4Kids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .