Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prééducation dans les sarcomes des tissus mous ou osseux de l'enfant (Prehab4Kids)

17 août 2026 mis à jour par: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Formation pré-éducative chez les enfants et les adolescents atteints de sarcome des tissus mous ou osseux des membres inférieurs - une étude de faisabilité

Cette étude vise à étudier la faisabilité d'une intervention de formation pré-éducative. L'intervention comprend des exercices spécifiques de force et d'équilibre pendant la chimiothérapie néoadjuvante auprès d'enfants et d'adolescents diagnostiqués avec une tumeur des tissus mous ou des os du membre inférieur. Cette approche exploratoire de préadaptation pourrait aider à réduire l'affaiblissement musculaire et osseux et les limitations fonctionnelles associées pendant et après un traitement aigu. En concevant cette étude comme un essai clinique contrôlé, les enquêteurs rassembleront également des données préliminaires sur les effets potentiels de l'intervention sur l'amélioration/sur l'état préopératoire. L'objectif est d'améliorer les résultats postopératoires et les processus de réadaptation chez les enfants et adolescents diagnostiqués avec un sarcome des tissus mous ou des os du membre inférieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sarcomes des tissus mous et des os des membres inférieurs posent des défis importants aux personnes touchées, souvent associés à un fardeau considérable. La chimiothérapie, les restrictions de charge et la chirurgie entraînent fréquemment des limitations physiques à long terme, entraînant une détérioration structurelle et fonctionnelle. Durant l’enfance et l’adolescence, ces défis sont particulièrement prononcés, car ils affectent le développement physiologique, la résilience et l’autonomie. Bien que les programmes thérapeutiques et de promotion du mouvement soient conçus pour combler ces déficits, ils sont généralement mis en œuvre en postopératoire et pendant les soins de suivi. L’intérêt de mettre en œuvre un programme spécifique avant le traitement opératoire reste insaisissable. L'étude présentée explore la faisabilité d'une intervention de formation pré-réadaptation supervisée et rassemble des données préliminaires sur ses effets potentiels dans l'amélioration de la condition préopératoire. L'objectif est d'améliorer les résultats postopératoires et la réadaptation chez les enfants et adolescents diagnostiqués avec un sarcome des tissus mous ou des os du membre inférieur.

Cette étude de faisabilité bicentrique, conçue comme un essai clinique contrôlé, recrute tous les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans nouvellement diagnostiqués avec un ostéosarcome primitif, un sarcome d'Ewing ou un rhabdomyosarcome du membre inférieur. En fonction du site d'étude, les participants sont répartis soit dans le groupe d'intervention (IG), soit dans le groupe témoin (CG), avec une taille d'échantillon cible de 16 à 18 personnes. L'intervention consiste en des séances spécifiques d'entraînement de force et d'équilibre pendant un traitement néoadjuvant, menées au moins deux fois par semaine pendant un minimum de 30 minutes par séance. Le CG ne reçoit aucune intervention de formation. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local.

Le critère d'évaluation principal est la preuve de faisabilité de l'intervention, évaluée via une analyse descriptive du taux de recrutement, de l'acceptation, de la qualité des données, de la praticabilité et de la sécurité (événements indésirables). Le critère d'évaluation secondaire est la démonstration de l'efficacité de l'intervention en comparant les mesures structurelles et fonctionnelles de manière intra-individuelle et entre les groupes à quatre moments : dans les dix jours suivant le diagnostic, en préopératoire (post-intervention), à la fin du traitement, et à 1 an de suivi. Les mesures comprennent la surface du muscle psoas, la composition corporelle, la force, la mobilité, la capacité d'équilibre, l'analyse de la démarche, deux questionnaires sur l'activité physique et la qualité de vie, et des mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement (jours d'hospitalisation, taux d'infection, etc.). .

Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité d'une intervention de formation pré-éducative spécifique chez les enfants et adolescents atteints de sarcome des tissus mous ou osseux du membre inférieur. De plus, des données préliminaires sur les effets de cet entraînement sont collectées, dans le but d'atténuer la perte de masse musculaire, de soutenir la composition corporelle physiologique et d'améliorer les résultats fonctionnels tels que l'équilibre, la démarche et l'activité physique. L'amélioration des fonctionnalités quotidiennes et la promotion d'un sentiment d'autonomie peuvent améliorer considérablement la qualité de vie de cette population, soulignant l'importance d'étudier et de promouvoir de telles interventions dans ce groupe de patients sous-représenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic d'une tumeur osseuse ou d'un sarcome des tissus mous du membre inférieur
  • Diagnostiqué il y a moins de 10 jours, confirmé par biopsie
  • Tranche d'âge de 6 à 18 ans
  • Le traitement sera effectué dans l'un des deux sites d'étude désignés

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications médicales à la mise en œuvre de l'intervention et des mesures, en consultation avec les médecins traitants (par exemple, risque aigu de saignement ou de fracture, douleur, infection, nausée, vertiges, manque d'autorisation orthopédique pour la mise en charge dans la région tumorale, autres risques aigus). limitations orthopédiques sans rapport avec la pathologie sous-jacente, etc.)
  • Barrières linguistiques qui empêchent la compréhension des instructions de participation aux études
  • Déficience cognitive ou retard de développement qui entrave la compréhension des instructions dans la situation de test, empêchant ainsi la collecte et l'intervention de données de diagnostic standardisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
Entraînement spécifique de force et d’équilibre pendant la chimiothérapie néoadjuvante
Intervention spécifique de musculation et d'équilibre pendant la chimiothérapie néoadjuvante, 2 fois par semaine pendant 30 min, progression selon le statut individuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de faisabilité 1 - Taux de recrutement
Délai: Lors de l'inscription
Le nombre d'enfants et d'adolescents diagnostiqués avec un sarcome des os et des tissus mous du membre inférieur qui acceptent de participer par rapport au nombre total approché pour cette étude.
Lors de l'inscription
Critère de faisabilité 2 - Acceptation
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Nombre de séances d'exercices effectuées pendant la période d'intervention par rapport aux séances prévues et nombre de mesures effectuées et par rapport aux mesures prévues.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Critère de faisabilité 3 - Qualité des données
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Nombre de données de documentation d'exercice évaluables et de données de mesure.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Critère de faisabilité 4 - Praticabilité
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Différence entre les délais prévus et requis pour les séances d'exercices et les mesures.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Critère de faisabilité 5 - Commentaires des participants
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Questionnaire de rétroaction avec options à choix multiples et réponses en texte libre.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface totale du muscle psoas
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Surface totale du muscle psoas au niveau lombaire (L4) analysée par IRM ou TEP-CT
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Masse sans gras
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Le poids de tous les composants du corps, à l'exclusion de la graisse, mesuré en kilogrammes, à l'aide d'une analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 7.-11. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Masse grasse
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Poids total de la graisse corporelle, mesuré en kilogrammes, évalué par analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 7.-11. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Eau corporelle totale
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Proportion d'eau corporelle totale en kg, exprimée en pourcentage, mesurée par analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 7.-11. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Masse cellulaire du corps
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Masse de cellules métaboliquement actives dans le corps, mesurée en kilogrammes, via une analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 7.-11. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Angle de phase
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Un indicateur de la santé cellulaire et de l’intégrité de la membrane, mesuré en degrés à l’aide de l’analyse de bioimpédance. Mesures de résultats 7.-11. seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Force musculaire
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement.
Force musculaire globale mesurée par dynamométrie à poignée mesurée en kilogrammes. Les valeurs de référence permettent une comparaison avec des enfants et des adolescents en bonne santé. Des scores plus élevés impliquent une force musculaire accrue.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement.
Amplitude de mouvement des articulations adjacentes
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Amplitude de mouvement des articulations adjacentes mesurée avec un goniomètre analogique en degrés. Un nombre de degrés plus élevé implique une meilleure amplitude de mouvement.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Analyse de la démarche
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Analyse de la démarche mesurée avec une plateforme de force pour analyser la façon dont la pression est répartie pendant les phases d'appui de la marche (force de réaction verticale au sol pendant la réponse à la charge, position médiane, position terminale, orteil).
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Longueur du chemin
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Distance totale parcourue par le centre de pression lors de l'évaluation de l'équilibre, mesurée en centimètres à l'aide d'une plateforme de force. Mesures de résultats 15.-18. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Vitesse moyenne
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
La vitesse moyenne du centre de pression se déplace pendant l'évaluation de l'équilibre, mesurée en mètres par seconde avec une plate-forme de force. Mesures de résultats 15.-18. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Angle de balancement
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
L'écart angulaire du centre de pression par rapport à une position neutre lors des tâches d'équilibre, mesuré en degrés à l'aide d'une plateforme de force. Mesures de résultats 15.-18. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Score d'équilibre
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Calculé à partir de la projection antéro-postérieure et médio-latérale de l'ellipse standard à 90 % et de la hauteur estimée du centre de gravité lors des tâches d'équilibre en pourcentage à l'aide d'une plaque de force. Mesures de résultats 15.-18. seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
Niveau d'activité physique
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Niveau d'activité physique avant, pendant et après le traitement mesuré avec le questionnaire standardisé ActiOn. Cet outil rapporte les niveaux d'activité physique individuels et permet d'évaluer le respect des recommandations en matière d'activité physique pour les enfants et les adolescents.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Qualité de vie
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Qualité de vie pendant et après le traitement mesurée avec le questionnaire KINDL standardisé et validé. Cet outil permet d'évaluer la qualité de vie par rapport aux valeurs de référence d'enfants et d'adolescents en bonne santé. Des scores plus élevés impliquent une qualité de vie autodéclarée plus élevée.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
Mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement (jours d'hospitalisation, taux d'infection, jours entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante, unités de physiothérapie) documentées via un dossier clinique analogique et numérique. Ces informations sont individuelles et ne peuvent être comparées à aucune valeur de référence. Elles fournissent cependant des informations importantes concernant le traitement médical et le processus de récupération.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner