- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06743958
Prééducation dans les sarcomes des tissus mous ou osseux de l'enfant (Prehab4Kids)
Formation pré-éducative chez les enfants et les adolescents atteints de sarcome des tissus mous ou osseux des membres inférieurs - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sarcomes des tissus mous et des os des membres inférieurs posent des défis importants aux personnes touchées, souvent associés à un fardeau considérable. La chimiothérapie, les restrictions de charge et la chirurgie entraînent fréquemment des limitations physiques à long terme, entraînant une détérioration structurelle et fonctionnelle. Durant l’enfance et l’adolescence, ces défis sont particulièrement prononcés, car ils affectent le développement physiologique, la résilience et l’autonomie. Bien que les programmes thérapeutiques et de promotion du mouvement soient conçus pour combler ces déficits, ils sont généralement mis en œuvre en postopératoire et pendant les soins de suivi. L’intérêt de mettre en œuvre un programme spécifique avant le traitement opératoire reste insaisissable. L'étude présentée explore la faisabilité d'une intervention de formation pré-réadaptation supervisée et rassemble des données préliminaires sur ses effets potentiels dans l'amélioration de la condition préopératoire. L'objectif est d'améliorer les résultats postopératoires et la réadaptation chez les enfants et adolescents diagnostiqués avec un sarcome des tissus mous ou des os du membre inférieur.
Cette étude de faisabilité bicentrique, conçue comme un essai clinique contrôlé, recrute tous les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans nouvellement diagnostiqués avec un ostéosarcome primitif, un sarcome d'Ewing ou un rhabdomyosarcome du membre inférieur. En fonction du site d'étude, les participants sont répartis soit dans le groupe d'intervention (IG), soit dans le groupe témoin (CG), avec une taille d'échantillon cible de 16 à 18 personnes. L'intervention consiste en des séances spécifiques d'entraînement de force et d'équilibre pendant un traitement néoadjuvant, menées au moins deux fois par semaine pendant un minimum de 30 minutes par séance. Le CG ne reçoit aucune intervention de formation. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Le critère d'évaluation principal est la preuve de faisabilité de l'intervention, évaluée via une analyse descriptive du taux de recrutement, de l'acceptation, de la qualité des données, de la praticabilité et de la sécurité (événements indésirables). Le critère d'évaluation secondaire est la démonstration de l'efficacité de l'intervention en comparant les mesures structurelles et fonctionnelles de manière intra-individuelle et entre les groupes à quatre moments : dans les dix jours suivant le diagnostic, en préopératoire (post-intervention), à la fin du traitement, et à 1 an de suivi. Les mesures comprennent la surface du muscle psoas, la composition corporelle, la force, la mobilité, la capacité d'équilibre, l'analyse de la démarche, deux questionnaires sur l'activité physique et la qualité de vie, et des mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement (jours d'hospitalisation, taux d'infection, etc.). .
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité d'une intervention de formation pré-éducative spécifique chez les enfants et adolescents atteints de sarcome des tissus mous ou osseux du membre inférieur. De plus, des données préliminaires sur les effets de cet entraînement sont collectées, dans le but d'atténuer la perte de masse musculaire, de soutenir la composition corporelle physiologique et d'améliorer les résultats fonctionnels tels que l'équilibre, la démarche et l'activité physique. L'amélioration des fonctionnalités quotidiennes et la promotion d'un sentiment d'autonomie peuvent améliorer considérablement la qualité de vie de cette population, soulignant l'importance d'étudier et de promouvoir de telles interventions dans ce groupe de patients sous-représenté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'une tumeur osseuse ou d'un sarcome des tissus mous du membre inférieur
- Diagnostiqué il y a moins de 10 jours, confirmé par biopsie
- Tranche d'âge de 6 à 18 ans
- Le traitement sera effectué dans l'un des deux sites d'étude désignés
Critères d'exclusion :
- Contre-indications médicales à la mise en œuvre de l'intervention et des mesures, en consultation avec les médecins traitants (par exemple, risque aigu de saignement ou de fracture, douleur, infection, nausée, vertiges, manque d'autorisation orthopédique pour la mise en charge dans la région tumorale, autres risques aigus). limitations orthopédiques sans rapport avec la pathologie sous-jacente, etc.)
- Barrières linguistiques qui empêchent la compréhension des instructions de participation aux études
- Déficience cognitive ou retard de développement qui entrave la compréhension des instructions dans la situation de test, empêchant ainsi la collecte et l'intervention de données de diagnostic standardisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
Entraînement spécifique de force et d’équilibre pendant la chimiothérapie néoadjuvante
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Intervention spécifique de musculation et d'équilibre pendant la chimiothérapie néoadjuvante, 2 fois par semaine pendant 30 min, progression selon le statut individuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de faisabilité 1 - Taux de recrutement
Délai: Lors de l'inscription
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Le nombre d'enfants et d'adolescents diagnostiqués avec un sarcome des os et des tissus mous du membre inférieur qui acceptent de participer par rapport au nombre total approché pour cette étude.
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Lors de l'inscription
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Critère de faisabilité 2 - Acceptation
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Nombre de séances d'exercices effectuées pendant la période d'intervention par rapport aux séances prévues et nombre de mesures effectuées et par rapport aux mesures prévues.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Critère de faisabilité 3 - Qualité des données
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Nombre de données de documentation d'exercice évaluables et de données de mesure.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Critère de faisabilité 4 - Praticabilité
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Différence entre les délais prévus et requis pour les séances d'exercices et les mesures.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Critère de faisabilité 5 - Commentaires des participants
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Questionnaire de rétroaction avec options à choix multiples et réponses en texte libre.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface totale du muscle psoas
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Surface totale du muscle psoas au niveau lombaire (L4) analysée par IRM ou TEP-CT
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Masse sans gras
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Le poids de tous les composants du corps, à l'exclusion de la graisse, mesuré en kilogrammes, à l'aide d'une analyse de bioimpédance.
Mesures de résultats 7.-11.
seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Masse grasse
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Poids total de la graisse corporelle, mesuré en kilogrammes, évalué par analyse de bioimpédance.
Mesures de résultats 7.-11.
seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Eau corporelle totale
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Proportion d'eau corporelle totale en kg, exprimée en pourcentage, mesurée par analyse de bioimpédance.
Mesures de résultats 7.-11.
seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Masse cellulaire du corps
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Masse de cellules métaboliquement actives dans le corps, mesurée en kilogrammes, via une analyse de bioimpédance.
Mesures de résultats 7.-11.
seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Angle de phase
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Un indicateur de la santé cellulaire et de l’intégrité de la membrane, mesuré en degrés à l’aide de l’analyse de bioimpédance.
Mesures de résultats 7.-11.
seront combinés pour rapporter la composition corporelle.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Force musculaire
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement.
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Force musculaire globale mesurée par dynamométrie à poignée mesurée en kilogrammes.
Les valeurs de référence permettent une comparaison avec des enfants et des adolescents en bonne santé.
Des scores plus élevés impliquent une force musculaire accrue.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement.
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Amplitude de mouvement des articulations adjacentes
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Amplitude de mouvement des articulations adjacentes mesurée avec un goniomètre analogique en degrés.
Un nombre de degrés plus élevé implique une meilleure amplitude de mouvement.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Analyse de la démarche
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Analyse de la démarche mesurée avec une plateforme de force pour analyser la façon dont la pression est répartie pendant les phases d'appui de la marche (force de réaction verticale au sol pendant la réponse à la charge, position médiane, position terminale, orteil).
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Longueur du chemin
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Distance totale parcourue par le centre de pression lors de l'évaluation de l'équilibre, mesurée en centimètres à l'aide d'une plateforme de force.
Mesures de résultats 15.-18.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Vitesse moyenne
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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La vitesse moyenne du centre de pression se déplace pendant l'évaluation de l'équilibre, mesurée en mètres par seconde avec une plate-forme de force.
Mesures de résultats 15.-18.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Angle de balancement
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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L'écart angulaire du centre de pression par rapport à une position neutre lors des tâches d'équilibre, mesuré en degrés à l'aide d'une plateforme de force.
Mesures de résultats 15.-18.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Score d'équilibre
Délai: De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Calculé à partir de la projection antéro-postérieure et médio-latérale de l'ellipse standard à 90 % et de la hauteur estimée du centre de gravité lors des tâches d'équilibre en pourcentage à l'aide d'une plaque de force.
Mesures de résultats 15.-18.
seront combinés pour signaler la capacité d’équilibre.
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De l'inscription à 12 mois après la fin du traitement
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Niveau d'activité physique
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Niveau d'activité physique avant, pendant et après le traitement mesuré avec le questionnaire standardisé ActiOn.
Cet outil rapporte les niveaux d'activité physique individuels et permet d'évaluer le respect des recommandations en matière d'activité physique pour les enfants et les adolescents.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie pendant et après le traitement mesurée avec le questionnaire KINDL standardisé et validé.
Cet outil permet d'évaluer la qualité de vie par rapport aux valeurs de référence d'enfants et d'adolescents en bonne santé.
Des scores plus élevés impliquent une qualité de vie autodéclarée plus élevée.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Mesures quantitatives de l'évolution clinique pendant le traitement (jours d'hospitalisation, taux d'infection, jours entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante, unités de physiothérapie) documentées via un dossier clinique analogique et numérique.
Ces informations sont individuelles et ne peuvent être comparées à aucune valeur de référence. Elles fournissent cependant des informations importantes concernant le traitement médical et le processus de récupération.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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