Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u dětských měkkých tkání nebo kostních sarkomů (Prehab4Kids)

17. srpna 2026 aktualizováno: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Rehabilitační trénink u dětí a dospívajících se sarkomem měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny - studie proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost rehabilitační tréninkové intervence. Intervence zahrnuje specifická silová a rovnovážná cvičení během neoadjuvantní chemoterapie u dětí a dospívajících s diagnostikovaným nádorem měkkých tkání nebo kostí na dolní končetině. Tento explorativní přístup k rehabilitaci může pomoci snížit oslabení svalů a kostí a související funkční omezení během akutní terapie a po ní. Navržením této studie jako kontrolovaných klinických studií budou výzkumníci také shromažďovat předběžné údaje o potenciálních účincích intervence na zlepšení/na předoperační stav. Cílem je zlepšení pooperačních výsledků a rehabilitačních procesů u dětí a dospívajících s diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny.

Přehled studie

Detailní popis

Sarkomy měkkých tkání a kostí dolních končetin představují pro postižené jedince značné problémy, často spojené se značnou zátěží. Chemoterapie, omezení zátěže a operace často vedou k dlouhodobým fyzickým omezením, které způsobují strukturální a funkční zhoršení. V dětství a dospívání jsou tyto problémy zvláště výrazné, protože ovlivňují fyziologický vývoj, odolnost a autonomii. Přestože jsou programy podpory pohybu a terapeutické programy navrženy tak, aby tyto nedostatky řešily, obvykle se zavádějí po operaci a během následné péče. Přínos zavedení specifického programu před operační terapií zůstává nepolapitelný. Předkládaná studie zkoumá proveditelnost rehabilitační tréninkové intervence pod dohledem a shromažďuje předběžné údaje o jejích potenciálních účincích na zlepšení předoperačního stavu. Cílem je zlepšení pooperačních výsledků a rehabilitace u dětí a dospívajících s diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny.

Tato bicentrická studie proveditelnosti, navržená jako kontrolovaná klinická studie, zahrnuje všechny děti a dospívající ve věku 6–18 let, u kterých je nově diagnostikován primární osteosarkom, Ewingův sarkom nebo rhabdomyosarkom dolní končetiny. Na základě místa studie jsou účastníci rozděleni buď do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG), s cílovou velikostí vzorku 16–18. Intervence sestává ze specifických silových a balančních tréninků během neoadjuvantní terapie, prováděných alespoň dvakrát týdně po dobu minimálně 30 minut na jedno sezení. CG nedostává žádný tréninkový zásah. Studie byla schválena místní etickou komisí.

Primárním cílovým parametrem je důkaz proveditelnosti intervence, hodnocený pomocí deskriptivní analýzy míry náboru, přijetí, kvality dat, praktičnosti a bezpečnosti (nežádoucí příhody). Sekundárním cílem je prokázání účinnosti intervence porovnáním strukturálních a funkčních měření intraindividuálně a mezi skupinami ve čtyřech časových bodech: během deseti dnů po diagnóze, před operací (po intervenci), na konci terapie a při 1letém sledování. Měření zahrnují oblast psoas, složení těla, sílu, pohyblivost, schopnost rovnováhy, analýzu chůze, dva dotazníky o fyzické aktivitě a kvalitě života a kvantitativní měření klinického průběhu během léčby (dny hospitalizace, četnost infekcí atd.) .

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost specifické rehabilitační tréninkové intervence u dětí a dospívajících se sarkomem měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny. Kromě toho se shromažďují předběžné údaje o účincích tohoto tréninku, jejichž cílem je zmírnit ztrátu svalové hmoty, podpořit fyziologické složení těla a zlepšit funkční výsledky, jako je rovnováha, chůze a fyzická aktivita. Zlepšení každodenní funkčnosti a podpora pocitu autonomie může významně zlepšit kvalitu života v této populaci, což podtrhuje důležitost vyšetřování a podpory takových intervencí u této nedostatečně zastoupené skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Munich, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika kostního nádoru nebo sarkomu měkkých tkání dolní končetiny
  • Diagnostikováno před méně než 10 dny, potvrzeno biopsií
  • Věkové rozmezí 6 až 18 let
  • Léčba bude prováděna na jednom ze dvou určených míst studie

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace pro provedení zákroku a měření po konzultaci s ošetřujícím lékařem (např. akutní riziko krvácení nebo zlomenin, bolest, infekce, nevolnost, závratě, chybějící ortopedická propustnost pro zatěžování v oblasti nádoru, jiné akutní ortopedická omezení nesouvisející se základním onemocněním atd.)
  • Jazykové bariéry, které brání porozumění pokynům pro účast na studiu
  • Kognitivní poškození nebo vývojové opoždění, které brání pochopení instrukcí v testovací situaci, a tím brání standardizovanému sběru diagnostických dat a zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Specifický silový a balanční trénink během neoadjuvantní chemoterapie
Specifická intervence silového a balančního tréninku během neoadjuvantní chemoterapie, 2x týdně po dobu 30 minut, progrese dle individuálního stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria proveditelnosti 1 – Míra náboru
Časové okno: Při zápisu
Počet dětí a dospívajících s diagnostikovaným sarkomem kostí a měkkých tkání dolní končetiny, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem přiblíženým pro tuto studii.
Při zápisu
Kritéria proveditelnosti 2 – Přijetí
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Počet provedených cvičení během období intervence ve srovnání s plánovanými sezeními a počtem provedených měření a ve srovnání se zamýšlenými měřeními.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Kritéria proveditelnosti 3 – Kvalita dat
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Počet hodnotitelných dat dokumentace cvičení a dat měření.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Kritéria proveditelnosti 4 – Praktičnost
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Rozdíl mezi plánovaným a požadovaným časovým rámcem pro cvičení a měření.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Kritéria proveditelnosti 5 – Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Dotazník se zpětnou vazbou s možností výběru z více možností a volnými textovými odpověďmi.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha psoas
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Celková plocha psoas na úrovni beder (L4) analyzovaná pomocí MRI nebo PET CT
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Hmota bez tuku
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Hmotnost všech částí těla bez tuku, měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 7.-11. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Tuková hmota
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Celková hmotnost tělesného tuku, měřená v kilogramech, hodnocená pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 7.-11. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Celková tělesná voda
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Podíl celkové tělesné vody v kg, vyjádřený v procentech, měřený pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 7.-11. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Hmotnost metabolicky aktivních buněk v těle měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 7.-11. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Fázový úhel
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Indikátor buněčného zdraví a integrity membrány, měřený ve stupních pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 7.-11. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Svalová síla
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie.
Celková svalová síla měřená pomocí dynamometrie za ruku měřená v kilogramech. Referenční hodnoty umožňují srovnání se zdravými dětmi a dospívajícími. Vyšší skóre znamená zvýšenou svalovou sílu.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie.
Rozsah pohybu sousedních kloubů
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Rozsah pohybu sousedních kloubů měřený analogovým goniometrem ve stupních. Vyšší počet stupňů znamená lepší rozsah pohybu.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Analýza chůze
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Analýza chůze měřená pomocí silové desky pro analýzu toho, jak je tlak distribuován během fází chůze (svislá reakční síla na zemi během odezvy na zatížení, střední postoj, koncový postoj, špička).
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Délka cesty
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Celková vzdálenost ujetá středem tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v centimetrech pomocí silové desky. Výstupní opatření 15.-18. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Střední rychlost
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Průměrná rychlost posunu středu tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v metrech za sekundu pomocí silové desky. Výstupní opatření 15.-18. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Úhel výkyvu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Úhlová odchylka středu tlaku od neutrální polohy během balančních úloh, měřená ve stupních pomocí silové desky. Výstupní opatření 15.-18. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Skóre rovnováhy
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Vypočteno z předozadní a mediálně-laterální projekce 90% standardní elipsy a odhadované výšky těžiště během balančních úloh v procentech pomocí silové desky. Výstupní opatření 15.-18. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Úroveň fyzické aktivity před, během a po terapii měřená standardizovaným dotazníkem ActiOn. Tento nástroj reportuje jednotlivé úrovně pohybové aktivity a umožňuje vyhodnotit plnění doporučení pro pohybovou aktivitu pro děti a dospívající.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Kvalita života během a po terapii měřená standardizovaným a validovaným dotazníkem KINDL. Tento nástroj umožňuje hodnocení kvality života v porovnání s referenčními hodnotami zdravých dětí a dospívajících. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Kvantitativní měření klinického průběhu během léčby
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
Kvantitativní měření klinického průběhu během léčby (dny hospitalizace, četnost infekcí, dny mezi operací a zahájením adjuvantní chemoterapie, jednotky fyzioterapie) dokumentované analogovým a digitálním klinickým záznamem. Tyto informace jsou individuální a nelze je srovnávat s žádnými referenčními hodnotami, nicméně poskytují důležité informace týkající se lékařského ošetření a procesu zotavení.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit