- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06743958
Rehabilitace u dětských měkkých tkání nebo kostních sarkomů (Prehab4Kids)
Rehabilitační trénink u dětí a dospívajících se sarkomem měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny - studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkomy měkkých tkání a kostí dolních končetin představují pro postižené jedince značné problémy, často spojené se značnou zátěží. Chemoterapie, omezení zátěže a operace často vedou k dlouhodobým fyzickým omezením, které způsobují strukturální a funkční zhoršení. V dětství a dospívání jsou tyto problémy zvláště výrazné, protože ovlivňují fyziologický vývoj, odolnost a autonomii. Přestože jsou programy podpory pohybu a terapeutické programy navrženy tak, aby tyto nedostatky řešily, obvykle se zavádějí po operaci a během následné péče. Přínos zavedení specifického programu před operační terapií zůstává nepolapitelný. Předkládaná studie zkoumá proveditelnost rehabilitační tréninkové intervence pod dohledem a shromažďuje předběžné údaje o jejích potenciálních účincích na zlepšení předoperačního stavu. Cílem je zlepšení pooperačních výsledků a rehabilitace u dětí a dospívajících s diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny.
Tato bicentrická studie proveditelnosti, navržená jako kontrolovaná klinická studie, zahrnuje všechny děti a dospívající ve věku 6–18 let, u kterých je nově diagnostikován primární osteosarkom, Ewingův sarkom nebo rhabdomyosarkom dolní končetiny. Na základě místa studie jsou účastníci rozděleni buď do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG), s cílovou velikostí vzorku 16–18. Intervence sestává ze specifických silových a balančních tréninků během neoadjuvantní terapie, prováděných alespoň dvakrát týdně po dobu minimálně 30 minut na jedno sezení. CG nedostává žádný tréninkový zásah. Studie byla schválena místní etickou komisí.
Primárním cílovým parametrem je důkaz proveditelnosti intervence, hodnocený pomocí deskriptivní analýzy míry náboru, přijetí, kvality dat, praktičnosti a bezpečnosti (nežádoucí příhody). Sekundárním cílem je prokázání účinnosti intervence porovnáním strukturálních a funkčních měření intraindividuálně a mezi skupinami ve čtyřech časových bodech: během deseti dnů po diagnóze, před operací (po intervenci), na konci terapie a při 1letém sledování. Měření zahrnují oblast psoas, složení těla, sílu, pohyblivost, schopnost rovnováhy, analýzu chůze, dva dotazníky o fyzické aktivitě a kvalitě života a kvantitativní měření klinického průběhu během léčby (dny hospitalizace, četnost infekcí atd.) .
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost specifické rehabilitační tréninkové intervence u dětí a dospívajících se sarkomem měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny. Kromě toho se shromažďují předběžné údaje o účincích tohoto tréninku, jejichž cílem je zmírnit ztrátu svalové hmoty, podpořit fyziologické složení těla a zlepšit funkční výsledky, jako je rovnováha, chůze a fyzická aktivita. Zlepšení každodenní funkčnosti a podpora pocitu autonomie může významně zlepšit kvalitu života v této populaci, což podtrhuje důležitost vyšetřování a podpory takových intervencí u této nedostatečně zastoupené skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika kostního nádoru nebo sarkomu měkkých tkání dolní končetiny
- Diagnostikováno před méně než 10 dny, potvrzeno biopsií
- Věkové rozmezí 6 až 18 let
- Léčba bude prováděna na jednom ze dvou určených míst studie
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro provedení zákroku a měření po konzultaci s ošetřujícím lékařem (např. akutní riziko krvácení nebo zlomenin, bolest, infekce, nevolnost, závratě, chybějící ortopedická propustnost pro zatěžování v oblasti nádoru, jiné akutní ortopedická omezení nesouvisející se základním onemocněním atd.)
- Jazykové bariéry, které brání porozumění pokynům pro účast na studiu
- Kognitivní poškození nebo vývojové opoždění, které brání pochopení instrukcí v testovací situaci, a tím brání standardizovanému sběru diagnostických dat a zásahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Specifický silový a balanční trénink během neoadjuvantní chemoterapie
|
Specifická intervence silového a balančního tréninku během neoadjuvantní chemoterapie, 2x týdně po dobu 30 minut, progrese dle individuálního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria proveditelnosti 1 – Míra náboru
Časové okno: Při zápisu
|
Počet dětí a dospívajících s diagnostikovaným sarkomem kostí a měkkých tkání dolní končetiny, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem přiblíženým pro tuto studii.
|
Při zápisu
|
|
Kritéria proveditelnosti 2 – Přijetí
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Počet provedených cvičení během období intervence ve srovnání s plánovanými sezeními a počtem provedených měření a ve srovnání se zamýšlenými měřeními.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Kritéria proveditelnosti 3 – Kvalita dat
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Počet hodnotitelných dat dokumentace cvičení a dat měření.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Kritéria proveditelnosti 4 – Praktičnost
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Rozdíl mezi plánovaným a požadovaným časovým rámcem pro cvičení a měření.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Kritéria proveditelnosti 5 – Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Dotazník se zpětnou vazbou s možností výběru z více možností a volnými textovými odpověďmi.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková plocha psoas
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Celková plocha psoas na úrovni beder (L4) analyzovaná pomocí MRI nebo PET CT
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Hmotnost všech částí těla bez tuku, měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy.
Výstupní opatření 7.-11.
budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Celková hmotnost tělesného tuku, měřená v kilogramech, hodnocená pomocí bioimpedanční analýzy.
Výstupní opatření 7.-11.
budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Podíl celkové tělesné vody v kg, vyjádřený v procentech, měřený pomocí bioimpedanční analýzy.
Výstupní opatření 7.-11.
budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Hmotnost metabolicky aktivních buněk v těle měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy.
Výstupní opatření 7.-11.
budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Indikátor buněčného zdraví a integrity membrány, měřený ve stupních pomocí bioimpedanční analýzy.
Výstupní opatření 7.-11.
budou kombinovány, aby hlásily složení těla.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Svalová síla
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie.
|
Celková svalová síla měřená pomocí dynamometrie za ruku měřená v kilogramech.
Referenční hodnoty umožňují srovnání se zdravými dětmi a dospívajícími.
Vyšší skóre znamená zvýšenou svalovou sílu.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie.
|
|
Rozsah pohybu sousedních kloubů
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Rozsah pohybu sousedních kloubů měřený analogovým goniometrem ve stupních.
Vyšší počet stupňů znamená lepší rozsah pohybu.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Analýza chůze měřená pomocí silové desky pro analýzu toho, jak je tlak distribuován během fází chůze (svislá reakční síla na zemi během odezvy na zatížení, střední postoj, koncový postoj, špička).
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Délka cesty
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Celková vzdálenost ujetá středem tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v centimetrech pomocí silové desky.
Výstupní opatření 15.-18.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Střední rychlost
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Průměrná rychlost posunu středu tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v metrech za sekundu pomocí silové desky.
Výstupní opatření 15.-18.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Úhel výkyvu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Úhlová odchylka středu tlaku od neutrální polohy během balančních úloh, měřená ve stupních pomocí silové desky.
Výstupní opatření 15.-18.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Skóre rovnováhy
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Vypočteno z předozadní a mediálně-laterální projekce 90% standardní elipsy a odhadované výšky těžiště během balančních úloh v procentech pomocí silové desky.
Výstupní opatření 15.-18.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Úroveň fyzické aktivity před, během a po terapii měřená standardizovaným dotazníkem ActiOn.
Tento nástroj reportuje jednotlivé úrovně pohybové aktivity a umožňuje vyhodnotit plnění doporučení pro pohybovou aktivitu pro děti a dospívající.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Kvalita života během a po terapii měřená standardizovaným a validovaným dotazníkem KINDL.
Tento nástroj umožňuje hodnocení kvality života v porovnání s referenčními hodnotami zdravých dětí a dospívajících.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
|
Kvantitativní měření klinického průběhu během léčby
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Kvantitativní měření klinického průběhu během léčby (dny hospitalizace, četnost infekcí, dny mezi operací a zahájením adjuvantní chemoterapie, jednotky fyzioterapie) dokumentované analogovým a digitálním klinickým záznamem.
Tyto informace jsou individuální a nelze je srovnávat s žádnými referenčními hodnotami, nicméně poskytují důležité informace týkající se lékařského ošetření a procesu zotavení.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prehab4Kids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .