Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering i barndommens blødt væv eller knoglesarkomer (Prehab4Kids)

17. august 2026 opdateret af: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Præhabiliterende træning hos børn og unge med blødt væv eller knoglesarkom i underekstremiteten - en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en præhabiliterende træningsintervention. Interventionen omfatter specifikke styrke- og balanceøvelser under neoadjuverende kemoterapi med børn og unge diagnosticeret med blødt væv eller knogletumor i underekstremiteten. Denne udforskende tilgang til præhabilitering kan hjælpe med at reducere muskel- og knoglesvækkelse og tilhørende funktionelle begrænsninger under og efter akut behandling. Ved at designe denne undersøgelse som et kontrolleret klinisk forsøg, vil efterforskerne også indsamle foreløbige data om interventionens potentielle virkninger for at forstærke/på den præoperative tilstand. Målet er at forbedre postoperative resultater og rehabiliteringsprocesser hos børn og unge diagnosticeret med bløddels- eller knoglesarkom i underekstremiteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødt væv og knoglesarkomer i underekstremiteten udgør betydelige udfordringer for berørte individer, ofte forbundet med en betydelig belastning. Kemoterapi, belastningsbegrænsninger og kirurgi resulterer ofte i langsigtede fysiske begrænsninger, hvilket forårsager strukturel og funktionel forringelse. I barndommen og ungdommen er disse udfordringer særligt udtalte, da de påvirker den fysiologiske udvikling, robusthed og autonomi. Selvom bevægelsesfremmende og terapeutiske programmer er designet til at afhjælpe disse mangler, implementeres de typisk postoperativt og under opfølgende behandling. Fordelen ved at implementere et specifikt program før den operative terapi forbliver uhåndgribelig. Den præsenterede undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​en overvåget præhabiliterende træningsintervention og indsamler foreløbige data om dens potentielle virkninger for at forbedre den præoperative tilstand. Målet er at forbedre postoperative resultater og rehabilitering hos børn og unge diagnosticeret med bløddels- eller knoglesarkom i underekstremiteten.

Denne bicentriske gennemførlighedsundersøgelse, designet som et kontrolleret klinisk forsøg, indskriver alle børn og unge i alderen 6-18 år, som er nyligt diagnosticeret med primær osteosarkom, Ewings sarkom eller rhabdomyosarkom i underekstremiteten. Baseret på undersøgelsesstedet tildeles deltagerne enten interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG), med en målstikprøvestørrelse på 16-18. Interventionen består af specifikke styrke- og balancetræningssessioner under neoadjuverende terapi, udført mindst to gange om ugen i minimum 30 minutter pr. session. CG modtager ingen træningsintervention. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité.

Det primære endepunkt er beviset for gennemførligheden af ​​interventionen, vurderet via beskrivende analyse af rekrutteringsrate, accept, datakvalitet, gennemførlighed og sikkerhed (uønskede hændelser). Det sekundære endepunkt er demonstrationen af ​​effektiviteten af ​​interventionen ved at sammenligne strukturelle og funktionelle målinger intra-individuelt og mellem grupper på fire tidspunkter: inden for ti dage efter diagnosen, præoperativt (post-intervention), ved slutningen af ​​behandlingen og ved 1 års opfølgning. Målingerne omfatter psoas-muskelareal, kropssammensætning, styrke, mobilitet, balanceevne, ganganalyse, to spørgeskemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet samt kvantitative mål for det kliniske forløb under behandlingen (indlæggelsesdage, infektionstal mv.) .

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​en specifik præhabiliterende træningsintervention hos børn og unge med bløddels- eller knoglesarkom i underekstremiteten. Derudover indsamles foreløbige data om effekterne af denne træning med det formål at mindske tab af muskelmasse, understøtte fysiologisk kropssammensætning og forbedre funktionelle resultater såsom balance, gang og fysisk aktivitet. Forbedring af hverdagens funktionalitet og fremme af en følelse af autonomi kan forbedre livskvaliteten i denne befolkning væsentligt, hvilket understreger vigtigheden af ​​at undersøge og fremme sådanne interventioner i denne underrepræsenterede patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en knogletumor eller bløddelssarkom i underekstremiteten
  • Diagnosticeret for mindre end 10 dage siden, bekræftet gennem biopsi
  • Aldersgruppe 6 til 18 år
  • Behandling vil blive udført på et af de to udpegede undersøgelsessteder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for gennemførelse af interventionen og målinger, i samråd med de behandlende læger (f.eks. akut risiko for blødning eller brud, smerter, infektion, kvalme, svimmelhed, manglende ortopædisk clearance til vægtbæring i tumorregionen, andre akutte ortopædiske begrænsninger, der ikke er relateret til den underliggende tilstand osv.)
  • Sprogbarrierer, der forhindrer forståelse af instruktionerne for studiedeltagelse
  • Kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse, der hindrer forståelsen af ​​instruktionerne i testsituationen, og derved forhindrer standardiseret diagnostisk dataindsamling og intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Specifik styrke- og balancetræning under neoadjuverende kemoterapi
Specifik styrke- og balancetræningsintervention under neoadjuverende kemoterapi, to gange om ugen i 30 minutter, progression i henhold til individuel status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedskriterier 1 - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af børn og unge diagnosticeret med knogle- og bløddelssarkom i underekstremiteten, som accepterer at deltage, sammenlignet med det samlede antal, der blev kontaktet til denne undersøgelse.
Ved indskrivning
Gennemførlighedskriterier 2 - Accept
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Antal udførte træningssessioner i interventionsperioden sammenlignet med planlagte sessioner og antal udførte målinger og sammenlignet med tilsigtede målinger.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Gennemførlighedskriterier 3 - Datakvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Antal evaluerbare træningsdokumentationsdata og måledata.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Gennemførlighedskriterier 4 - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Forskellen mellem planlagt og påkrævet tidsramme for træningssessionerne og målingerne.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Gennemførlighedskriterier 5 - Deltageres feedback
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Feedback-spørgeskema med flere valgmuligheder og fritekstsvar.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet psoas muskelområde
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Samlet psoas muskelareal på lumbal niveau (L4) analyseret via MR eller PET CT
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Vægten af ​​alle kropskomponenter eksklusive fedt, målt i kilogram, ved hjælp af bioimpedansanalyse. Resultatmål 7.-11. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Fedtmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Total kropsfedtvægt, målt i kilogram, vurderet via bioimpedansanalyse. Resultatmål 7.-11. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Total kropsvand
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Andelen af ​​total kropsvand i kg, udtrykt i procent, målt ved bioimpedansanalyse. Resultatmål 7.-11. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Kropscellemasse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Massen af ​​metabolisk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse. Resultatmål 7.-11. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Fase vinkel
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
En indikator for cellulær sundhed og membranintegritet, målt i grader ved hjælp af bioimpedansanalyse. Resultatmål 7.-11. vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling.
Samlet muskelstyrke målt ved håndgrebsdynamometri målt i kilogram. Referenceværdier muliggør sammenligning med raske børn og unge. Højere score indebærer øget muskelstyrke.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling.
Bevægelsesområde for de tilstødende led
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Bevægelsesområde for de tilstødende led målt med et analogt goniometer i grader. Højere antal grader betyder bedre bevægelsesområde.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Ganganalyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Ganganalyse målt med en kraftplade for at analysere, hvordan trykket er fordelt under standfaser af gang (vertikal jordreaktionskraft under belastningsreaktion, midtstilling, terminal stilling, tå off).
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Vejlængde
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Den samlede afstand tilbagelagt af trykcentret under balancevurdering, målt i centimeter ved hjælp af en kraftplade. Udfald måler 15.-18. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Middelhastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Den gennemsnitlige hastighed af trykcentret skifter under balancevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplade. Udfald måler 15.-18. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Svingningsvinkel
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Vinkelafvigelsen af ​​trykcentret fra en neutral position under balanceopgaver, målt i grader ved hjælp af en kraftplade. Udfald måler 15.-18. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Ligevægtsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Beregnet ud fra anterior-posterior og medial-lateral projektion af 90% Standard Ellipse og estimeret højde af tyngdepunkt under balanceopgaver i procent ved hjælp af en kraftplade. Udfald måler 15.-18. vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Niveau af fysisk aktivitet før, under og efter behandling målt med det standardiserede ActionOn spørgeskema. Dette værktøj rapporterer individuelle fysiske aktivitetsniveauer og muliggør evaluering af opfyldelse af anbefalinger om fysisk aktivitet for børn og unge.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Livskvalitet under og efter behandling målt med det standardiserede og validerede KINDL-spørgeskema. Dette værktøj muliggør evaluering af livskvalitet sammenlignet med referenceværdier for raske børn og unge. Højere score betyder højere selvrapporteret livskvalitet.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Kvantitative mål for klinisk forløb under behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
Kvantitative mål for klinisk forløb under behandlingen (indlæggelsesdage, infektionsrater, dage mellem operation og start af adjuverende kemoterapi, enheder af fysioterapi) dokumenteret via analog og digital journal. Disse oplysninger er individuelle og kan ikke sammenlignes med nogen referenceværdier, men giver vigtig information om medicinsk behandling og genopretningsproces.
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner