- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06743958
Præhabilitering i barndommens blødt væv eller knoglesarkomer (Prehab4Kids)
Præhabiliterende træning hos børn og unge med blødt væv eller knoglesarkom i underekstremiteten - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødt væv og knoglesarkomer i underekstremiteten udgør betydelige udfordringer for berørte individer, ofte forbundet med en betydelig belastning. Kemoterapi, belastningsbegrænsninger og kirurgi resulterer ofte i langsigtede fysiske begrænsninger, hvilket forårsager strukturel og funktionel forringelse. I barndommen og ungdommen er disse udfordringer særligt udtalte, da de påvirker den fysiologiske udvikling, robusthed og autonomi. Selvom bevægelsesfremmende og terapeutiske programmer er designet til at afhjælpe disse mangler, implementeres de typisk postoperativt og under opfølgende behandling. Fordelen ved at implementere et specifikt program før den operative terapi forbliver uhåndgribelig. Den præsenterede undersøgelse undersøger gennemførligheden af en overvåget præhabiliterende træningsintervention og indsamler foreløbige data om dens potentielle virkninger for at forbedre den præoperative tilstand. Målet er at forbedre postoperative resultater og rehabilitering hos børn og unge diagnosticeret med bløddels- eller knoglesarkom i underekstremiteten.
Denne bicentriske gennemførlighedsundersøgelse, designet som et kontrolleret klinisk forsøg, indskriver alle børn og unge i alderen 6-18 år, som er nyligt diagnosticeret med primær osteosarkom, Ewings sarkom eller rhabdomyosarkom i underekstremiteten. Baseret på undersøgelsesstedet tildeles deltagerne enten interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG), med en målstikprøvestørrelse på 16-18. Interventionen består af specifikke styrke- og balancetræningssessioner under neoadjuverende terapi, udført mindst to gange om ugen i minimum 30 minutter pr. session. CG modtager ingen træningsintervention. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité.
Det primære endepunkt er beviset for gennemførligheden af interventionen, vurderet via beskrivende analyse af rekrutteringsrate, accept, datakvalitet, gennemførlighed og sikkerhed (uønskede hændelser). Det sekundære endepunkt er demonstrationen af effektiviteten af interventionen ved at sammenligne strukturelle og funktionelle målinger intra-individuelt og mellem grupper på fire tidspunkter: inden for ti dage efter diagnosen, præoperativt (post-intervention), ved slutningen af behandlingen og ved 1 års opfølgning. Målingerne omfatter psoas-muskelareal, kropssammensætning, styrke, mobilitet, balanceevne, ganganalyse, to spørgeskemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet samt kvantitative mål for det kliniske forløb under behandlingen (indlæggelsesdage, infektionstal mv.) .
Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af en specifik præhabiliterende træningsintervention hos børn og unge med bløddels- eller knoglesarkom i underekstremiteten. Derudover indsamles foreløbige data om effekterne af denne træning med det formål at mindske tab af muskelmasse, understøtte fysiologisk kropssammensætning og forbedre funktionelle resultater såsom balance, gang og fysisk aktivitet. Forbedring af hverdagens funktionalitet og fremme af en følelse af autonomi kan forbedre livskvaliteten i denne befolkning væsentligt, hvilket understreger vigtigheden af at undersøge og fremme sådanne interventioner i denne underrepræsenterede patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en knogletumor eller bløddelssarkom i underekstremiteten
- Diagnosticeret for mindre end 10 dage siden, bekræftet gennem biopsi
- Aldersgruppe 6 til 18 år
- Behandling vil blive udført på et af de to udpegede undersøgelsessteder
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for gennemførelse af interventionen og målinger, i samråd med de behandlende læger (f.eks. akut risiko for blødning eller brud, smerter, infektion, kvalme, svimmelhed, manglende ortopædisk clearance til vægtbæring i tumorregionen, andre akutte ortopædiske begrænsninger, der ikke er relateret til den underliggende tilstand osv.)
- Sprogbarrierer, der forhindrer forståelse af instruktionerne for studiedeltagelse
- Kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse, der hindrer forståelsen af instruktionerne i testsituationen, og derved forhindrer standardiseret diagnostisk dataindsamling og intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Specifik styrke- og balancetræning under neoadjuverende kemoterapi
|
Specifik styrke- og balancetræningsintervention under neoadjuverende kemoterapi, to gange om ugen i 30 minutter, progression i henhold til individuel status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedskriterier 1 - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Antallet af børn og unge diagnosticeret med knogle- og bløddelssarkom i underekstremiteten, som accepterer at deltage, sammenlignet med det samlede antal, der blev kontaktet til denne undersøgelse.
|
Ved indskrivning
|
|
Gennemførlighedskriterier 2 - Accept
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Antal udførte træningssessioner i interventionsperioden sammenlignet med planlagte sessioner og antal udførte målinger og sammenlignet med tilsigtede målinger.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Gennemførlighedskriterier 3 - Datakvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Antal evaluerbare træningsdokumentationsdata og måledata.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Gennemførlighedskriterier 4 - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Forskellen mellem planlagt og påkrævet tidsramme for træningssessionerne og målingerne.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Gennemførlighedskriterier 5 - Deltageres feedback
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Feedback-spørgeskema med flere valgmuligheder og fritekstsvar.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet psoas muskelområde
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Samlet psoas muskelareal på lumbal niveau (L4) analyseret via MR eller PET CT
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Vægten af alle kropskomponenter eksklusive fedt, målt i kilogram, ved hjælp af bioimpedansanalyse.
Resultatmål 7.-11.
vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Total kropsfedtvægt, målt i kilogram, vurderet via bioimpedansanalyse.
Resultatmål 7.-11.
vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Andelen af total kropsvand i kg, udtrykt i procent, målt ved bioimpedansanalyse.
Resultatmål 7.-11.
vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Kropscellemasse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Massen af metabolisk aktive celler i kroppen, målt i kilogram, via bioimpedansanalyse.
Resultatmål 7.-11.
vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
En indikator for cellulær sundhed og membranintegritet, målt i grader ved hjælp af bioimpedansanalyse.
Resultatmål 7.-11.
vil blive kombineret for at rapportere kropssammensætning.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling.
|
Samlet muskelstyrke målt ved håndgrebsdynamometri målt i kilogram.
Referenceværdier muliggør sammenligning med raske børn og unge.
Højere score indebærer øget muskelstyrke.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling.
|
|
Bevægelsesområde for de tilstødende led
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Bevægelsesområde for de tilstødende led målt med et analogt goniometer i grader.
Højere antal grader betyder bedre bevægelsesområde.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Ganganalyse målt med en kraftplade for at analysere, hvordan trykket er fordelt under standfaser af gang (vertikal jordreaktionskraft under belastningsreaktion, midtstilling, terminal stilling, tå off).
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Vejlængde
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Den samlede afstand tilbagelagt af trykcentret under balancevurdering, målt i centimeter ved hjælp af en kraftplade.
Udfald måler 15.-18.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Middelhastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Den gennemsnitlige hastighed af trykcentret skifter under balancevurdering, målt i meter per sekund med en kraftplade.
Udfald måler 15.-18.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Svingningsvinkel
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Vinkelafvigelsen af trykcentret fra en neutral position under balanceopgaver, målt i grader ved hjælp af en kraftplade.
Udfald måler 15.-18.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Ligevægtsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Beregnet ud fra anterior-posterior og medial-lateral projektion af 90% Standard Ellipse og estimeret højde af tyngdepunkt under balanceopgaver i procent ved hjælp af en kraftplade.
Udfald måler 15.-18.
vil blive kombineret for at rapportere balanceevne.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Niveau af fysisk aktivitet før, under og efter behandling målt med det standardiserede ActionOn spørgeskema.
Dette værktøj rapporterer individuelle fysiske aktivitetsniveauer og muliggør evaluering af opfyldelse af anbefalinger om fysisk aktivitet for børn og unge.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Livskvalitet under og efter behandling målt med det standardiserede og validerede KINDL-spørgeskema.
Dette værktøj muliggør evaluering af livskvalitet sammenlignet med referenceværdier for raske børn og unge.
Højere score betyder højere selvrapporteret livskvalitet.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Kvantitative mål for klinisk forløb under behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Kvantitative mål for klinisk forløb under behandlingen (indlæggelsesdage, infektionsrater, dage mellem operation og start af adjuverende kemoterapi, enheder af fysioterapi) dokumenteret via analog og digital journal.
Disse oplysninger er individuelle og kan ikke sammenlignes med nogen referenceværdier, men giver vigtig information om medicinsk behandling og genopretningsproces.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prehab4Kids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .