진행성 식도암에 대한 Chidamide와 Camrelizumab 및 Apatinib의 병용 요법에 대한 전향적 무작위 공개 제2상 임상 연구

포함 기준:

- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 식도 편평 세포 암종; 진행성 질환에 대한 사전치료 총 1~3개 라인 이전에 면역요법을 사용한 경우, 단일 라인 면역요법 기간은 6개월 이상이어야 합니다. 0-1의 ECOG 활동 상태; 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 평가 기준에 따름); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;

다른 기관에 대한 기능 요구 사항이 충족되어야 합니다.

심장 기능: 좌심실 박출률 ≥ 50%, 유기성 부정맥 없음; 간 기능: ALT 및 AST는 정상 상한치의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 정상 상한치의 5배 이하), 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 정상 상한의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 정상 상한의 1.5배(피험자가 항응고제 치료를 받고 있고 PT 및 APTT가 스크리닝 동안 항응고제 치료를 받는 환자의 예상 범위 내에 있지 않은 경우) 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(FT4) 또는 유리 트리요오드티로닌(FT3)이 모두 정상 범위의 ±10% 내에 있어야 합니다.

예상 생존 시간 ≥ 3개월; 비수술적 불임 수술을 받은 여성 또는 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 비수술로 불임 수술을 받은 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성을 받아야 합니다. 또한 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 환자는 시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

참가자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

- 이전에 HDAC 억제제 또는 항혈관신생제 치료를 받은 적이 있는 경우 중추신경계(CNS) 전이의 증상이 있거나 활동적인 진행; 환자가 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 백반증 환자, 다음과 같은 소아 천식을 앓고 있음) 완전히 해결되어 성인기에 개입이 필요하지 않은 환자는 포함될 수 있습니다. 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 환자는 포함될 수 없습니다. 환자는 현재 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 기타 동등한 코르티코스테로이드의 용량 > 10 mg)를 사용하고 있으며 등록 전 2주 동안 계속 사용했습니다. 전신 치료가 필요한 활성 감염의 존재; 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응의 병력; 다음과 같은 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병: NYHA 클래스 II 심부전 이상; 불안정 협심증; 지난 1년간 심근경색; 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥; QTc 간격이 > 480ms로 연장되었습니다. 출혈 경향이 있거나 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우 저용량 아스피린이나 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됩니다. 2.5ml 이상의 객혈, 위장 출혈, 출혈 위험이 있는 식도-심장 정맥류, 출혈성 위궤양 또는 혈관염과 같이 등록 전 3개월 이내에 유의미한 임상적으로 의미 있는 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 경우 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌내 출혈, 뇌경색 포함), 심정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전색전증 사건의 발생; 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병 환자, 응고 장애, 혈소판 감소증 등) 항고혈압제(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)로 적절하게 조절될 수 없는 고혈압의 존재 소변 검사 결과 소변 단백질 ≥ ++로 확인되었으며 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g으로 확인되었습니다. 이전에 방사선요법, 화학요법, 호르몬요법 또는 수술을 받은 적이 있고, 연구 약물 투여 전 치료 완료(마지막 투여) 후 4주 미만인 환자; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물 반감기 5 미만 이내에 분자 표적 요법(임상 시험에서 다른 경구 표적 약물 포함)을 받은 환자 또는 부작용(탈모증 제외)에서 회복되지 않은 환자 ≤ CTCAE 1등급; 장기 누출, 상당한 출혈 또는 천공의 위험이 있는 병변의 심각한 국소 침범; 현재 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 다른 임상시험에 참여하는 환자 HIV 양성; HCV 양성; HBsAg 또는 HBcAb 양성과 양성 HBV DNA 복제수 동시 검출(정량적 검출 한계 500 IU/ml); 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 투여한다. 연구자의 판단에 따라, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신 장애 또는 실험실적 이상 또한 환자를 제외할 수 있습니다.