전이성 대장암 치료를 위해 S-1과 결합된 Fruquintinib의 전향적 공개 단일군 제2상 임상 연구입니다.

포함 기준:

1. 본 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;
3. 조직병리학적 검사를 통해 진행성 전이성 대장 선암종으로 확인되었습니다.

4. 환자들은 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함하는 표준 요법을 최소 한 가지 이상 받은 적이 있으며 진행되었거나 내약성이 없습니다.

   • 각 치료 라인에는 ≥1주기 동안 하나 이상의 화학요법 약물이 포함되어야 합니다.
   • 보조/신보조 요법이 허용됩니다. 보조/신보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 전이가 발생하는 경우, 이는 진행성 질환에 대한 1차 화학요법의 실패로 간주됩니다.
   • 항종양 치료 요법에서 세툭시맙 또는 베바시주맙과 결합된 화학요법을 사전에 사용하는 것은 허용됩니다.
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준);
6. ECOG 수행 상태 0-1;
7. 예상 생존 시간 ≥12주;

8. 등록 전 14일 이내에 주요 장기의 기능이 다음 요건을 충족해야 합니다. (등록 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자를 사용하지 않아야 함)

   • 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L;
   • 혈소판 수 ≥80×10^9/L;
   • 헤모글로빈 ≥8g/dL;
   • 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만입니다.
   • ALT 및 AST <2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 <5배 ULN);
   • 혈청 크레아티닌은 ULN의 1배 이하입니다.
   • 내인성 크레아티닌 청소율 >50ml/min;
9. 가임기 여성이나 아이를 갖기를 원하는 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 혈액 샘플 제공에 동의합니다.

제외 기준:

1. 이전에 fruquintinib 또는 apatinib, regorafenib 및 anlotinib과 같은 기타 항-VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 이전에 테가푸르 치료를 받은 적이 있는 경우
3. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하여 최소 1회 용량의 약물을 투여받았거나, 등록 전 4주 이내에 화학요법, 신호 전달 억제제, 호르몬 요법, 면역요법을 포함한 기타 전신 항종양 치료를 받은 경우
4. 환자가 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태를 갖고 있거나 환자가 프루퀸티닙을 경구로 복용할 수 없는 경우
5. 환자는 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환을 앓고 있거나 절제되지 않은 종양으로 인한 활동성 출혈이 있거나 연구자가 판단한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태를 갖고 있습니다.
6. 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 경우
7. 제어할 수 없는 악성 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출(시험자가 판단한 바와 같이 이뇨제 또는 천자에 의해 효과적으로 제어되지 않는 것으로 정의됨)이 있는 경우,

8. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우:

   • 뇌혈관 사고(열공경색, 경미한 뇌허혈 또는 일과성 뇌허혈 발작 제외), 심근경색, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450ms, 여성의 경우 ≥ 470ms 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산됨) ) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내,
   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 > II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
9. 근치적 수술 후 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
10. 급성 폐렴, 활동성 B형 또는 C형 간염(약물로 통제되지 않는 B형 간염 바이러스 감염 병력, HBV DNA ≥1×10^4 카피/mL 또는 >2000 IU/mL)과 같은 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 경우
11. 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 수막암종증이 있는 경우
12. 환자는 현재 다음과 같이 정의되는 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다. 항고혈압제 복용 후 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg;
13. 소변 검사에서는 요 단백질이 ≥2+로 나타났고, 재검사한 24시간 요 단백질 양은 >1.0g입니다.
14. 임신(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성;
15. 연구자는 임상적으로 유의미한 심각한 전해질 이상이 있다고 판단하거나, 환자가 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.