- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06747130
성인 뎅기열 환자의 트랜스아미나제 상승 예방에 있어서 몬테루카스트의 효능
성인 뎅기열 환자의 트랜스아미나제 상승 예방에 있어서 몬테루카스트의 효능: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 우월성 시험
이 임상 시험의 목표는 약물 몬테루카스트가 성인의 뎅기열 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 약물 몬테루카스트의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
약물 몬테루카스트가 참가자의 간 효소 상승 발생률을 낮추나요? 참가자들이 몬테루카스트 약물을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생합니까?
연구 개요
상세 설명
뎅기열은 많은 열대 국가에서 여전히 중요하고 증가하는 공중 보건 문제로, 전 세계적으로 거의 40억 명이 위험에 처해 있으며 연간 약 4억 건의 감염이 발생하는 것으로 추정됩니다. 2019년에만 전 세계적으로 520만 건의 뎅기열 사례가 보고되었습니다.
급성 임상 증상 외에도 뎅기열은 열대 지역에서 간부전의 주요 원인입니다. 트랜스아미나제의 농도 증가는 질병 심각도와 밀접한 상관관계가 있습니다. 뎅기열 환자의 중증 급성 간염은 입원 기간 연장, 사망률 증가, 출혈 합병증 및 신부전과 관련이 있습니다. 트랜스아미나제 상승은 일반적으로 쇼크 및 이에 따른 허혈성 간염과 관련이 있지만, 연구에 따르면 이러한 상승은 쇼크 발병보다 며칠 먼저 발생하는 경우가 많습니다. 특히, 발열 단계에서 트랜스아미나제 수준의 상승은 후속 쇼크를 예측해 왔으며 질병 진행의 초기 지표로서의 잠재적인 역할을 강조합니다.
류코트리엔은 모세혈관 후 정맥 내의 혈장 누출 및 백혈구 부착을 촉진함으로써 뎅기열의 병태생리학에서 중추적인 역할을 합니다. 뎅기열 환자의 경우 발열 및 해열 단계에서 류코트리엔 수치가 기준치의 35~38배까지 현저하게 상승했다가 회복기 동안 정상으로 돌아옵니다. 동물 모델 연구에서는 류코트리엔 차단이 혈장 누출을 크게 감소시켜 치료 목표로서의 잠재력을 시사하는 것으로 나타났습니다.
현재 뎅기열 관리는 대증 치료와 정맥 수액 보충으로 제한되어 있으며, 합병증을 예방하는 것으로 입증된 특별한 개입은 없습니다. 전임상 연구에서는 트립타제 억제제인 나파모스타트와 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트가 혈장 누출을 감소시키는 유망한 약제로 확인되었습니다. 2018년 공개 임상 연구에서는 표준 치료에 비해 몬테루카스트로 치료받은 환자에서 뎅기열 쇼크 증후군의 절대 위험이 22% 감소한 것으로 보고되었습니다. 그러나 2024년에 이어진 무작위 대조 시험에서는 혈장 누출을 예방하거나 심각한 뎅기열의 경고 징후를 예방하는 데 있어 몬테루카스트의 효능을 입증하지 못했습니다. 이러한 불일치는 몬테루카스트의 비효율성 또는 시험 집단에서 경고 징후의 낮은 발생률을 반영할 수 있습니다. 흥미롭게도 2차 분석에서 몬테루카스트 그룹 참가자는 위약을 받은 참가자에 비해 트랜스아미나제 상승 발생률이 더 낮았으며 이는 잠재적인 간 보호 효과를 시사합니다.
이 연구는 뎅기열에 걸린 성인 환자의 트랜스아미나제 상승 발생률을 줄이는 데 있어서 몬테루카스트의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vasin Vasikasin, MD PhD
- 전화번호: 93337 66+027639300
- 이메일: vvasin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kotchaphon Waithayakul, MD
- 전화번호: 93278 66+027639300
- 이메일: nasomsong.w@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Phramongkutklao Hospital
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연락하다:
- Worapong Nasomsong, MD
- 전화번호: 93337 6627639300
- 이메일: nasomsong.w@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18세
- NS1 항원 또는 중합효소연쇄반응으로 진단되는 뎅기열 감염
- 병원에 입원함
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있는 환자 또는 주치의의 서면 동의
제외 기준:
- 뎅기열 감염 외에 발열의 다른 가능한 원인
- 임신
- 약을 복용할 수 없음
- 150 U/l 이상의 아미노트랜스퍼라제 수준
- 파라세타몰이나 트라마돌에 대한 알레르기
- 파라세타몰은 뎅기열 감염 이외의 질병에 사용됨
- ICU 또는 침습적 환기 지원이 필요한 중환자
- 간경변의 역사
- 통신할 수 없음
- 몬테루카스트의 기타 적응증
- 정신질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬테루카스트
즉시 10mg 정제를 경구로 투여하고 그 후 10일 동안 또는 회복될 때까지(주치의의 후속 약속 중단으로 정의됨) 둘 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여합니다.
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즉시 10mg 정제를 경구로 투여하고 그 후 10일 동안 또는 주치의의 후속 약속 중단으로 정의되는 회복 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
즉시 10mg 정제를 경구로 투여하고 그 후 10일 동안 또는 회복될 때까지(주치의의 후속 약속 중단으로 정의됨) 둘 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여합니다.
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10mg 정제는 즉시 경구로 투여되며 그 후 10일 동안 또는 주치의의 후속 진료 약속 중단으로 정의되는 회복될 때까지 중 더 짧은 기간 동안 매일 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복일의 혈청 트랜스아미나제 수치
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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혈청 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준은 입원 시 측정되며 이후 환자가 퇴원할 때까지 매일 아침 측정됩니다.
비정상적인 혈청 트랜스아미나제 수준을 갖는 피험자의 비율을 비교할 것입니다.
회복일은 참가자가 병원에서 퇴원한 날로 정의됩니다.
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등록부터 10일 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복일에 혈청 트랜스아미나제 수치가 비정상인 피험자의 비율
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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혈청 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준은 입원 시 측정되며 이후 환자가 퇴원할 때까지 매일 아침 측정됩니다.
비정상적인 혈청 트랜스아미나제 수준을 갖는 피험자의 비율을 비교할 것입니다.
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등록부터 10일 치료 종료까지
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체류 기간
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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입원부터 퇴원까지의 기간을 비교하겠습니다.
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등록부터 10일 치료 종료까지
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혈청 트랜스아미나제 수준의 변화
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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입원 시 기준선 대비 혈청 트랜스아미나제 수준의 변화를 비교할 것입니다.
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등록부터 10일 치료 종료까지
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경고 징후가 있는 뎅기열 발병률
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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복부 압통 또는 통증, 지속적인 구토, 임상적 체액 축적, 점막 출혈, 간 비대 >2cm, 혈소판 수 감소와 동시에 적혈구 용적률 증가를 포함한 복합 결과의 비율
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등록부터 10일 치료 종료까지
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심각한 뎅기열 발병률
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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쇼크, 호흡곤란을 동반한 체액 축적, 저혈압 또는 적혈구용적률 감소로 이어지는 심각한 출혈, 간 트랜스아미나제 >1000, 의식 장애, 심장 및 기타 장기 부전을 포함한 복합 결과의 비율
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등록부터 10일 치료 종료까지
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뎅기열 쇼크 발생률
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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저혈압 비율 또는 맥압 20mmHg 이하
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등록부터 10일 치료 종료까지
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적혈구용적률과 혈소판
기간: 등록부터 10일 치료 종료까지
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헤마토크릿과 혈소판 수치를 비교합니다.
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등록부터 10일 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R165h/67
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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